- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06449794
Neuropsykatrické poruchy u dětí se systémovým lupus erythematodes ve fakultní nemocnici Sohag
7. června 2024 aktualizováno: Amira Mahmoud Ahmed, Sohag University
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění postihující více orgánů, charakterizované produkcí autoprotilátek a rozvojem poškození tkáně.
Etiologie SLE je částečně známa, zahrnuje mnoho genetických a environmentálních faktorů.
Až 50 % pacientů se SLE má v průběhu onemocnění neurologické postižení.
Přibližně 40 % případů neuropsychiatrického SLE (NPSLE) je důsledkem nemoci samotné; dalšími příčinami NPSLE jsou infekce, metabolické poruchy a vedlejší účinky léků.
American College of Rheumatology identifikovalo 19 neuropsychiatrických syndromů u pacientů se SLE, které lze rozdělit na projevy centrálního a periferního nervového systému.
Ačkoli tato klasifikace zahrnuje syndromy bez jasného patofyziologického mechanismu a není specifická pro neuropsychiatrické příhody způsobené výhradně SLE, pomáhá lékaři rozpoznat jakékoli neurologické postižení.
Nejčastějšími klinickými projevy juvenilního neuropsychiatrického SLE (NPSLE) jsou bolesti hlavy, kognitivní dysfunkce, poruchy nálady a záchvaty.
Patofyziologie juvenilní NPSLE není dosud plně známa, ale imunologické a zánětlivé faktory, jako jsou autoprotilátky, cytokinové a protrombotické stavy, jsou široce popsány.
Byl také rozpoznán výskyt autoprotilátek při nástupu specifických klinických projevů.
Juvenilní projevy NPSLE jsou často obtížně diagnostikovatelné (.
Bylo identifikováno devatenáct neuropsychiatrických syndromů spojených se SLE, které lze rozdělit na centrální a periferní projevy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Montaser M Mohammed, assistant professor
- Telefonní číslo: 01026372799
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amira M Mahmoud, resident
- Telefonní číslo: 01098129862
- E-mail: amerah.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, Sohag
- Nábor
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem studie je zahrnout všechny děti splňující diagnostická kritéria SLE (The European League Against Rheumatism and The American College of Rheumatology (9)) navštěvující dětskou revmatologickou a imunologickou kliniku v univerzitních nemocnicích Sohag během studijního období.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cílem studie je zahrnout všechny děti splňující diagnostická kritéria SLE (The European League Against Rheumatism and The American College of Rheumatology (9)) navštěvující dětskou revmatologickou a imunologickou kliniku v univerzitních nemocnicích Sohag během studijního období.
Kritéria vyloučení:
- Děti s jinými revmatologickými poruchami.; Novorozenci (kojenci > 1 měsíc) Děti s jinými neuropsychiatrickými poruchami nepřipisovanými SLE (např. infekce, metabolické poruchy nebo nežádoucí účinky léků).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekovat klinické spektrum neuropsychických poruch u dětí se SLE
Časové okno: 1 rok
|
diagnostická kritéria SLE (The European League Against Rheumatism and The American College of Rheumatology
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kozora E, Erkan D, West SG, Filley CM, Zhang L, Ramon G, Duggan E, Lockshin MD. Site differences in mild cognitive dysfunction (MCD) among patients with systemic lupus erythematosus (SLE). Lupus. 2013 Jan;22(1):73-80. doi: 10.1177/0961203312468963.
- Pamfil C, Fanouriakis A, Damian L, Rinzis M, Sidiropoulos P, Tsivgoulis G, Rednic S, Bertsias G, Boumpas DT. EULAR recommendations for neuropsychiatric systemic lupus erythematosus vs usual care: results from two European centres. Rheumatology (Oxford). 2015 Jul;54(7):1270-8. doi: 10.1093/rheumatology/keu482. Epub 2015 Jan 30.
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Hanly JG. Diagnosis and management of neuropsychiatric SLE. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jun;10(6):338-47. doi: 10.1038/nrrheum.2014.15. Epub 2014 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-05-10MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .