- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06449794
Disturbi neuropsicatrici tra i bambini affetti da lupus eritematoso sistemico nell'ospedale universitario di Sohag
7 giugno 2024 aggiornato da: Amira Mahmoud Ahmed, Sohag University
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica che coinvolge più organi, caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi e dallo sviluppo di lesioni tissutali.
L’eziologia del LES è parzialmente nota e coinvolge molteplici fattori genetici e ambientali.
Circa il 50% dei pazienti affetti da LES presenta un coinvolgimento neurologico nel corso della malattia.
Circa il 40% dei casi di LES neuropsichiatrico (NPSLE) sono una conseguenza della malattia stessa; altre cause di NPSLE sono infezioni, disturbi metabolici ed effetti collaterali dei farmaci.
L'American College of Rheumatology ha identificato 19 sindromi neuropsichiatriche nei pazienti affetti da LES che possono essere suddivise in manifestazioni del sistema nervoso centrale e periferico.
Sebbene questa classificazione comprenda sindromi senza un chiaro meccanismo fisiopatologico e non sia specifica per eventi neuropsichiatrici causati esclusivamente dal LES, aiuta il medico a riconoscere qualsiasi coinvolgimento neurologico.
Le manifestazioni cliniche più comuni del LES neuropsichiatrico giovanile (NPSLE) sono mal di testa, disfunzione cognitiva, disturbi dell’umore e convulsioni.
La fisiopatologia dell'NPSLE giovanile non è ancora del tutto nota, ma sono ampiamente descritti fattori immunologici e infiammatori, come autoanticorpi, citochine e stati protrombotici.
È stata inoltre riconosciuta l'influenza della presenza di autoanticorpi nell'insorgenza di specifiche manifestazioni cliniche.
Le manifestazioni giovanili della NPSLE sono spesso difficili da diagnosticare (.
Sono state identificate diciannove sindromi neuropsichiatriche associate al LES, che possono essere suddivise in manifestazioni centrali e periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Montaser M Mohammed, assistant professor
- Numero di telefono: 01026372799
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amira M Mahmoud, resident
- Numero di telefono: 01098129862
- Email: amerah.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, Sohag
- Reclutamento
- Sohag university hospital
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Contatto:
- Magdy M Amin, professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio mira a includere tutti i bambini che soddisfano i criteri diagnostici del LES (The European League Against Rheumatism e The American College of Rheumatology (9)) che frequentano la clinica pediatrica di reumatologia e immunologia presso gli ospedali universitari di Sohag durante il periodo di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio mira a includere tutti i bambini che soddisfano i criteri diagnostici del LES (The European League Against Rheumatism e The American College of Rheumatology (9)) che frequentano la clinica pediatrica di reumatologia e immunologia presso gli ospedali universitari di Sohag durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini con altri disturbi reumatologici.; Neonati (lattanti > 1 mese) Bambini con altri disturbi neuropsichiatrici non attribuiti al LES (ad es. infezioni, disturbi metabolici o effetti collaterali dei farmaci).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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individuare lo spettro clinico dei disturbi neuropsicatrici nei bambini affetti da LES
Lasso di tempo: 1 anno
|
i criteri diagnostici del LES (The European League Against Rheumatism e The American College of Rheumatology
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Kozora E, Erkan D, West SG, Filley CM, Zhang L, Ramon G, Duggan E, Lockshin MD. Site differences in mild cognitive dysfunction (MCD) among patients with systemic lupus erythematosus (SLE). Lupus. 2013 Jan;22(1):73-80. doi: 10.1177/0961203312468963.
- Pamfil C, Fanouriakis A, Damian L, Rinzis M, Sidiropoulos P, Tsivgoulis G, Rednic S, Bertsias G, Boumpas DT. EULAR recommendations for neuropsychiatric systemic lupus erythematosus vs usual care: results from two European centres. Rheumatology (Oxford). 2015 Jul;54(7):1270-8. doi: 10.1093/rheumatology/keu482. Epub 2015 Jan 30.
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Hanly JG. Diagnosis and management of neuropsychiatric SLE. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jun;10(6):338-47. doi: 10.1038/nrrheum.2014.15. Epub 2014 Feb 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-24-05-10MS
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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