- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06449794
Nevropsykatriske lidelser blant barn med systemisk lupus erythematosus i Sohag universitetssykehus
7. juni 2024 oppdatert av: Amira Mahmoud Ahmed, Sohag University
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom som involverer flere organer, karakterisert ved produksjon av autoantistoffer og utvikling av vevsskade.
Etiologien til SLE er delvis kjent, og involverer flere genetiske og miljømessige faktorer.
Så mange som 50 % av pasientene med SLE har nevrologisk involvering i løpet av sykdomsforløpet.
Omtrent 40 % av tilfellene av nevropsykiatrisk SLE (NPSLE) er en konsekvens av selve sykdommen; andre årsaker til NPSLE er infeksjoner, metabolske forstyrrelser og bivirkninger av legemidler.
American College of Rheumatology identifiserte 19 nevropsykiatriske syndromer hos SLE-pasienter som kan deles inn i sentrale og perifere nervesystemmanifestasjoner.
Selv om denne klassifiseringen inkluderer syndromer uten en klar patofysiologisk mekanisme og ikke er spesifikk for nevropsykiatriske hendelser utelukkende forårsaket av SLE, hjelper den legen å gjenkjenne enhver nevrologisk involvering.
De vanligste kliniske manifestasjonene av juvenil nevropsykiatrisk SLE (NPSLE) er hodepine, kognitiv dysfunksjon, humørforstyrrelser og anfall.
Patofysiologien til juvenil NPSLE er ennå ikke fullt ut kjent, men immunologiske og inflammatoriske faktorer, som autoantistoffer, cytokiner og protrombotiske tilstander er mye beskrevet.
Autoantistoffer i begynnelsen av spesifikke kliniske manifestasjoner har også blitt anerkjent.
Juvenile NPSLE manifestasjoner er ofte vanskelig å diagnostisere (.
Nitten nevropsykiatriske syndromer er identifisert assosiert med SLE, kan deles inn i sentrale og perifere manifestasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Montaser M Mohammed, assistant professor
- Telefonnummer: 01026372799
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amira M Mahmoud, resident
- Telefonnummer: 01098129862
- E-post: amerah.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, Sohag
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien tar sikte på å inkludere alle barn som oppfyller diagnosekriteriene for SLE (The European League Against Rheumatism og The American College of Rheumatology (9)) som går til pediatrisk revmatologisk og immunologisk klinikk ved Sohag universitetssykehus i løpet av studieperioden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien tar sikte på å inkludere alle barn som oppfyller diagnosekriteriene for SLE (The European League Against Rheumatism og The American College of Rheumatology (9)) som går til pediatrisk revmatologisk og immunologisk klinikk ved Sohag universitetssykehus i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med andre revmatologiske lidelser.; Nyfødte (spedbarn > 1 måned) Barn med andre nevropsykiatriske lidelser som ikke tilskrives SLE (f.eks. infeksjon, metabolske forstyrrelser eller bivirkninger av legemidler).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppdage det kliniske spekteret av nevropsykatriske lidelser hos barn med SLE
Tidsramme: 1 år
|
diagnosekriteriene for SLE (The European League Against Rheumatism and The American College of Rheumatology
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kozora E, Erkan D, West SG, Filley CM, Zhang L, Ramon G, Duggan E, Lockshin MD. Site differences in mild cognitive dysfunction (MCD) among patients with systemic lupus erythematosus (SLE). Lupus. 2013 Jan;22(1):73-80. doi: 10.1177/0961203312468963.
- Pamfil C, Fanouriakis A, Damian L, Rinzis M, Sidiropoulos P, Tsivgoulis G, Rednic S, Bertsias G, Boumpas DT. EULAR recommendations for neuropsychiatric systemic lupus erythematosus vs usual care: results from two European centres. Rheumatology (Oxford). 2015 Jul;54(7):1270-8. doi: 10.1093/rheumatology/keu482. Epub 2015 Jan 30.
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Hanly JG. Diagnosis and management of neuropsychiatric SLE. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jun;10(6):338-47. doi: 10.1038/nrrheum.2014.15. Epub 2014 Feb 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-05-10MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .