- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06449794
Neuropsykatriske lidelser blandt børn med systemisk lupus erythematosus på Sohag Universitetshospital
7. juni 2024 opdateret af: Amira Mahmoud Ahmed, Sohag University
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom, der involverer flere organer, karakteriseret ved produktion af autoantistoffer og udvikling af vævsskade.
Ætiologien af SLE er delvist kendt, der involverer flere genetiske og miljømæssige faktorer.
Hele 50 % af patienterne med SLE har neurologisk involvering i løbet af deres sygdom.
Cirka 40 % af neuropsykiatriske SLE (NPSLE) tilfælde er en konsekvens af selve sygdommen; andre årsager til NPSLE er infektioner, stofskifteforstyrrelser og bivirkninger af lægemidler.
American College of Rheumatology identificerede 19 neuropsykiatriske syndromer hos SLE-patienter, der kan opdeles i centrale og perifere nervesystemmanifestationer.
Selvom denne klassifikation inkluderer syndromer uden en klar patofysiologisk mekanisme og ikke er specifik for neuropsykiatriske hændelser udelukkende forårsaget af SLE, hjælper den lægen med at genkende enhver neurologisk involvering.
De mest almindelige kliniske manifestationer af juvenil neuropsykiatrisk SLE (NPSLE) er hovedpine, kognitiv dysfunktion, humørforstyrrelser og anfald.
Patofysiologien af juvenil NPSLE er endnu ikke fuldt ud kendt, men immunologiske og inflammatoriske faktorer, såsom autoantistoffer, cytokiner og protrombotiske tilstande er bredt beskrevet.
Autoantistoffer i begyndelsen af specifikke kliniske manifestationer er også blevet anerkendt.
Juvenile NPSLE-manifestationer er ofte svære at diagnosticere (.
Nitten neuropsykiatriske syndromer er blevet identificeret forbundet med SLE, kan opdeles i centrale og perifere manifestationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Montaser M Mohammed, assistant professor
- Telefonnummer: 01026372799
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amira M Mahmoud, resident
- Telefonnummer: 01098129862
- E-mail: amerah.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, Sohag
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen har til formål at inkludere alle børn, der opfylder de diagnostiske kriterier for SLE (The European League Against Rheumatism og The American College of Rheumatology (9)), der går til pædiatrisk reumatologi og immunologisk klinik på Sohag Universitetshospitaler i studieperioden
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen har til formål at inkludere alle børn, der opfylder de diagnostiske kriterier for SLE (The European League Against Rheumatism og The American College of Rheumatology (9)), der går til pædiatrisk reumatologi og immunologisk klinik på Sohag Universitetshospitaler i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med andre reumatologiske lidelser.; Nyfødte (spædbørn > 1 måned) Børn med andre neuropsykiatriske lidelser, der ikke tilskrives SLE (f.eks. infektion, stofskifteforstyrrelser eller bivirkninger af lægemidler).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvise det kliniske spektrum af neuropsikatriske lidelser hos børn med SLE
Tidsramme: 1 år
|
de diagnostiske kriterier for SLE (The European League Against Rheumatism og The American College of Rheumatology
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kozora E, Erkan D, West SG, Filley CM, Zhang L, Ramon G, Duggan E, Lockshin MD. Site differences in mild cognitive dysfunction (MCD) among patients with systemic lupus erythematosus (SLE). Lupus. 2013 Jan;22(1):73-80. doi: 10.1177/0961203312468963.
- Pamfil C, Fanouriakis A, Damian L, Rinzis M, Sidiropoulos P, Tsivgoulis G, Rednic S, Bertsias G, Boumpas DT. EULAR recommendations for neuropsychiatric systemic lupus erythematosus vs usual care: results from two European centres. Rheumatology (Oxford). 2015 Jul;54(7):1270-8. doi: 10.1093/rheumatology/keu482. Epub 2015 Jan 30.
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Hanly JG. Diagnosis and management of neuropsychiatric SLE. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jun;10(6):338-47. doi: 10.1038/nrrheum.2014.15. Epub 2014 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-05-10MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .