- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06449794
Neuropsychische stoornissen bij kinderen met systemische lupus erythematosus in het Sohag Universitair Ziekenhuis
7 juni 2024 bijgewerkt door: Amira Mahmoud Ahmed, Sohag University
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte waarbij meerdere organen betrokken zijn, gekenmerkt door de productie van auto-antilichamen en de ontwikkeling van weefselbeschadiging.
De etiologie van SLE is gedeeltelijk bekend en er zijn meerdere genetische en omgevingsfactoren bij betrokken.
Maar liefst 50% van de patiënten met SLE heeft tijdens het verloop van hun ziekte last van neurologische problemen.
Ongeveer 40% van de gevallen van neuropsychiatrische SLE (NPSLE) is een gevolg van de ziekte zelf; Andere oorzaken van NPSLE zijn infecties, stofwisselingsstoornissen en bijwerkingen van medicijnen.
Het American College of Rheumatology heeft 19 neuropsychiatrische syndromen bij SLE-patiënten geïdentificeerd die kunnen worden onderverdeeld in manifestaties van het centrale en perifere zenuwstelsel.
Hoewel deze classificatie ook syndromen omvat zonder duidelijk pathofysiologisch mechanisme en niet specifiek is voor neuropsychiatrische gebeurtenissen die uitsluitend door SLE worden veroorzaakt, helpt het de arts om eventuele neurologische betrokkenheid te herkennen.
De meest voorkomende klinische manifestaties van juveniele neuropsychiatrische SLE (NPSLE) zijn hoofdpijn, cognitieve stoornissen, stemmingsstoornissen en toevallen.
De pathofysiologie van juveniele NPSLE is nog niet volledig bekend, maar immunologische en inflammatoire factoren, zoals auto-antilichamen, cytokine en protrombotische toestanden worden uitgebreid beschreven.
Het optreden van auto-antilichamen bij het optreden van specifieke klinische manifestaties is ook onderkend.
Juveniele NPSLE-manifestaties zijn vaak moeilijk te diagnosticeren (.
Er zijn negentien neuropsychiatrische syndromen geïdentificeerd die verband houden met SLE. Deze kunnen worden onderverdeeld in centrale en perifere manifestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Montaser M Mohammed, assistant professor
- Telefoonnummer: 01026372799
Studie Contact Back-up
- Naam: Amira M Mahmoud, resident
- Telefoonnummer: 01098129862
- E-mail: amerah.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, Sohag
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het doel van het onderzoek is om alle kinderen te includeren die voldoen aan de diagnostische criteria van SLE (The European League Against Rheumatism en The American College of Rheumatology (9)) en die tijdens de onderzoeksperiode de pediatrische reumatologie- en immunologiekliniek van de Sohag Universitaire Ziekenhuizen bezoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het doel van het onderzoek is om alle kinderen te includeren die voldoen aan de diagnostische criteria van SLE (The European League Against Rheumatism en The American College of Rheumatology (9)) en die tijdens de onderzoeksperiode de pediatrische reumatologie- en immunologiekliniek van de Sohag Universitaire Ziekenhuizen bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met andere reumatologische aandoeningen.; Neonaten (zuigelingen > 1 maand) Kinderen met andere neuropsychiatrische stoornissen die niet aan SLE kunnen worden toegeschreven (bijv. infectie, stofwisselingsstoornissen of bijwerkingen van medicijnen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het klinische spectrum van neuropsychatrische stoornissen bij kinderen met SLE te detecteren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de diagnostische criteria van SLE (The European League Against Rheumatism en The American College of Rheumatology).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kozora E, Erkan D, West SG, Filley CM, Zhang L, Ramon G, Duggan E, Lockshin MD. Site differences in mild cognitive dysfunction (MCD) among patients with systemic lupus erythematosus (SLE). Lupus. 2013 Jan;22(1):73-80. doi: 10.1177/0961203312468963.
- Pamfil C, Fanouriakis A, Damian L, Rinzis M, Sidiropoulos P, Tsivgoulis G, Rednic S, Bertsias G, Boumpas DT. EULAR recommendations for neuropsychiatric systemic lupus erythematosus vs usual care: results from two European centres. Rheumatology (Oxford). 2015 Jul;54(7):1270-8. doi: 10.1093/rheumatology/keu482. Epub 2015 Jan 30.
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Hanly JG. Diagnosis and management of neuropsychiatric SLE. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jun;10(6):338-47. doi: 10.1038/nrrheum.2014.15. Epub 2014 Feb 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-05-10MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .