- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06449794
Trastornos neuropsicátricos en niños con lupus eritematoso sistémico en el Hospital Universitario de Sohag
7 de junio de 2024 actualizado por: Amira Mahmoud Ahmed, Sohag University
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica que afecta a múltiples órganos y se caracteriza por la producción de autoanticuerpos y el desarrollo de lesión tisular.
La etiología del LES se conoce parcialmente e involucra múltiples factores genéticos y ambientales.
Hasta el 50% de los pacientes con LES tienen afectación neurológica durante el curso de su enfermedad.
Aproximadamente el 40% de los casos de LES neuropsiquiátrico (LESNP) son consecuencia de la propia enfermedad; Otras causas del NPSLE son infecciones, trastornos metabólicos y efectos secundarios de los medicamentos.
El Colegio Americano de Reumatología identificó 19 síndromes neuropsiquiátricos en pacientes con LES que se pueden dividir en manifestaciones del sistema nervioso central y periférico.
Aunque esta clasificación incluye síndromes sin un mecanismo fisiopatológico claro y no es específica de eventos neuropsiquiátricos causados exclusivamente por LES, ayuda al médico a reconocer cualquier afectación neurológica.
Las manifestaciones clínicas más comunes del LES neuropsiquiátrico juvenil (NPSLE) son dolor de cabeza, disfunción cognitiva, alteraciones del estado de ánimo y convulsiones.
La fisiopatología del NPSLE juvenil aún no se conoce completamente, pero los factores inmunológicos e inflamatorios, como los autoanticuerpos, las citoquinas y los estados protrombóticos, están ampliamente descritos.
También se ha reconocido la participación de los autoanticuerpos en la aparición de manifestaciones clínicas específicas.
Las manifestaciones juveniles de NPSLE suelen ser difíciles de diagnosticar (.
Se han identificado diecinueve síndromes neuropsiquiátricos asociados al LES, que se pueden dividir en manifestaciones centrales y periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Montaser M Mohammed, assistant professor
- Número de teléfono: 01026372799
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amira M Mahmoud, resident
- Número de teléfono: 01098129862
- Correo electrónico: amerah.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, Sohag
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio tiene como objetivo incluir a todos los niños que cumplen los criterios de diagnóstico de LES (La Liga Europea Contra el Reumatismo y el Colegio Americano de Reumatología (9)) que asisten a la clínica de reumatología e inmunología pediátrica en los hospitales universitarios de Sohag durante el período del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio tiene como objetivo incluir a todos los niños que cumplen con los criterios de diagnóstico de LES (La Liga Europea Contra el Reumatismo y el Colegio Americano de Reumatología (9)) que asisten a la clínica de reumatología e inmunología pediátrica en los hospitales universitarios de Sohag durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños con otros trastornos reumatológicos.; Recién nacidos (bebés > 1 mes) Niños con otros trastornos neuropsiquiátricos no atribuidos al LES (p. ej. infección, trastornos metabólicos o efectos secundarios de medicamentos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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detectar el espectro clínico de los trastornos neuropsicátricos en niños con LES
Periodo de tiempo: 1 año
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los criterios de diagnóstico de LES (La Liga Europea Contra el Reumatismo y el Colegio Americano de Reumatología
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kozora E, Erkan D, West SG, Filley CM, Zhang L, Ramon G, Duggan E, Lockshin MD. Site differences in mild cognitive dysfunction (MCD) among patients with systemic lupus erythematosus (SLE). Lupus. 2013 Jan;22(1):73-80. doi: 10.1177/0961203312468963.
- Pamfil C, Fanouriakis A, Damian L, Rinzis M, Sidiropoulos P, Tsivgoulis G, Rednic S, Bertsias G, Boumpas DT. EULAR recommendations for neuropsychiatric systemic lupus erythematosus vs usual care: results from two European centres. Rheumatology (Oxford). 2015 Jul;54(7):1270-8. doi: 10.1093/rheumatology/keu482. Epub 2015 Jan 30.
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Hanly JG. Diagnosis and management of neuropsychiatric SLE. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jun;10(6):338-47. doi: 10.1038/nrrheum.2014.15. Epub 2014 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-05-10MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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