- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06449794
Distúrbios neuropsicátricos entre crianças com lúpus eritematoso sistêmico no Hospital Universitário Sohag
7 de junho de 2024 atualizado por: Amira Mahmoud Ahmed, Sohag University
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica que envolve múltiplos órgãos, caracterizada pela produção de autoanticorpos e desenvolvimento de lesão tecidual.
A etiologia do LES é parcialmente conhecida, envolvendo múltiplos fatores genéticos e ambientais.
Cerca de 50% dos pacientes com LES apresentam envolvimento neurológico durante o curso da doença.
Aproximadamente 40% dos casos de LES neuropsiquiátrico (LESNPS) são consequência da própria doença; outras causas de LESNP são infecções, distúrbios metabólicos e efeitos colaterais de medicamentos.
O American College of Rheumatology identificou 19 síndromes neuropsiquiátricas em pacientes com LES que podem ser divididas em manifestações do sistema nervoso central e periférico.
Embora esta classificação inclua síndromes sem mecanismo fisiopatológico claro e não seja específica para eventos neuropsiquiátricos causados exclusivamente pelo LES, ela ajuda o médico a reconhecer qualquer envolvimento neurológico .
As manifestações clínicas mais comuns do LES neuropsiquiátrico juvenil (LESNPS) são cefaleia, disfunção cognitiva, distúrbios de humor e convulsões.
A fisiopatologia do LESNP juvenil ainda não é totalmente conhecida, mas fatores imunológicos e inflamatórios, como autoanticorpos, citocinas e estados pró-trombóticos, são amplamente descritos.
A presença de autoanticorpos no aparecimento de manifestações clínicas específicas também foi reconhecida.
As manifestações juvenis do LESNP são muitas vezes difíceis de diagnosticar (.
Foram identificadas dezenove síndromes neuropsiquiátricas associadas ao LES, que podem ser divididas em manifestações centrais e periféricas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Montaser M Mohammed, assistant professor
- Número de telefone: 01026372799
Estude backup de contato
- Nome: Amira M Mahmoud, resident
- Número de telefone: 01098129862
- E-mail: amerah.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
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Sohag, Egito, Sohag
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo visa incluir todas as crianças que atendem aos critérios diagnósticos de LES (A Liga Europeia Contra o Reumatismo e o Colégio Americano de Reumatologia (9)) atendidas na clínica de reumatologia e imunologia pediátrica nos Hospitais Universitários de Sohag durante o período do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo visa incluir todas as crianças que atendem aos critérios diagnósticos de LES (A Liga Europeia Contra o Reumatismo e o Colégio Americano de Reumatologia (9)) atendendo à clínica de reumatologia e imunologia pediátrica nos Hospitais Universitários de Sohag durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças com outras doenças reumatológicas.; Recém-nascidos (lactentes > 1 mês) Crianças com outros distúrbios neuropsiquiátricos não atribuídos ao LES (por exemplo, infecção, distúrbios metabólicos ou efeitos colaterais de medicamentos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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detectar o espectro clínico de distúrbios neuropsicátricos em crianças com LES
Prazo: 1 ano
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os critérios diagnósticos do LES (The European League Against Rheumatism e The American College of Rheumatology
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kozora E, Erkan D, West SG, Filley CM, Zhang L, Ramon G, Duggan E, Lockshin MD. Site differences in mild cognitive dysfunction (MCD) among patients with systemic lupus erythematosus (SLE). Lupus. 2013 Jan;22(1):73-80. doi: 10.1177/0961203312468963.
- Pamfil C, Fanouriakis A, Damian L, Rinzis M, Sidiropoulos P, Tsivgoulis G, Rednic S, Bertsias G, Boumpas DT. EULAR recommendations for neuropsychiatric systemic lupus erythematosus vs usual care: results from two European centres. Rheumatology (Oxford). 2015 Jul;54(7):1270-8. doi: 10.1093/rheumatology/keu482. Epub 2015 Jan 30.
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Hanly JG. Diagnosis and management of neuropsychiatric SLE. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jun;10(6):338-47. doi: 10.1038/nrrheum.2014.15. Epub 2014 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-05-10MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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