- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06449794
Zaburzenia neuropsychiczne u dzieci chorych na toczeń rumieniowaty układowy w szpitalu uniwersyteckim w Sohag
7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Amira Mahmoud Ahmed, Sohag University
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną obejmującą wiele narządów, charakteryzującą się wytwarzaniem autoprzeciwciał i rozwojem uszkodzenia tkanek.
Etiologia SLE jest częściowo znana i obejmuje wiele czynników genetycznych i środowiskowych.
Aż u 50% pacjentów ze SLE w trakcie choroby występują zmiany neurologiczne.
Około 40% przypadków neuropsychiatrycznego SLE (NPSLE) jest konsekwencją samej choroby; innymi przyczynami NPSLE są infekcje, zaburzenia metaboliczne i skutki uboczne leków.
American College of Rheumatology zidentyfikowało 19 zespołów neuropsychiatrycznych u pacjentów z SLE, które można podzielić na objawy ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
Chociaż klasyfikacja ta obejmuje zespoły bez jasnego mechanizmu patofizjologicznego i nie jest specyficzna dla zdarzeń neuropsychiatrycznych powodowanych wyłącznie przez SLE, pomaga lekarzowi rozpoznać wszelkie objawy neurologiczne.
Najczęstszymi objawami klinicznymi młodzieńczego neuropsychiatrycznego SLE (NPSLE) są bóle głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia nastroju i drgawki.
Patofizjologia młodzieńczego NPSLE nie jest jeszcze w pełni poznana, ale szeroko opisano czynniki immunologiczne i zapalne, takie jak autoprzeciwciała, cytokiny i stany prozakrzepowe.
Stwierdzono także udział autoprzeciwciał w występowaniu specyficznych objawów klinicznych.
Młodzieńcze objawy NPSLE są często trudne do zdiagnozowania (.
Zidentyfikowano dziewiętnaście zespołów neuropsychiatrycznych związanych ze SLE, które można podzielić na objawy ośrodkowe i obwodowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Montaser M Mohammed, assistant professor
- Numer telefonu: 01026372799
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amira M Mahmoud, resident
- Numer telefonu: 01098129862
- E-mail: amerah.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, Sohag
- Rekrutacyjny
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem badania jest włączenie wszystkich dzieci spełniających kryteria diagnostyczne SLE (The European League Against Rheumatism i The American College of Rheumatology (9)) uczęszczających do kliniki reumatologii i immunologii dziecięcej w szpitalach uniwersyteckich Sohag w okresie badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Celem badania jest włączenie wszystkich dzieci spełniających kryteria diagnostyczne SLE (The European League Against Rheumatism i American College of Rheumatology (9)) uczęszczających w okresie badania do kliniki reumatologii i immunologii dziecięcej w szpitalach uniwersyteckich Sohag.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z innymi schorzeniami reumatologicznymi.; Noworodki (niemowlęta > 1 miesiąc życia) Dzieci z innymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi niezwiązanymi z SLE (np. infekcja, zaburzenia metaboliczne lub skutki uboczne leków).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykryć spektrum kliniczne zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci chorych na SLE
Ramy czasowe: 1 rok
|
kryteria diagnostyczne SLE (The European League Against Rheumatism i American College of Rheumatology
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kozora E, Erkan D, West SG, Filley CM, Zhang L, Ramon G, Duggan E, Lockshin MD. Site differences in mild cognitive dysfunction (MCD) among patients with systemic lupus erythematosus (SLE). Lupus. 2013 Jan;22(1):73-80. doi: 10.1177/0961203312468963.
- Pamfil C, Fanouriakis A, Damian L, Rinzis M, Sidiropoulos P, Tsivgoulis G, Rednic S, Bertsias G, Boumpas DT. EULAR recommendations for neuropsychiatric systemic lupus erythematosus vs usual care: results from two European centres. Rheumatology (Oxford). 2015 Jul;54(7):1270-8. doi: 10.1093/rheumatology/keu482. Epub 2015 Jan 30.
- The American College of Rheumatology nomenclature and case definitions for neuropsychiatric lupus syndromes. Arthritis Rheum. 1999 Apr;42(4):599-608. doi: 10.1002/1529-0131(199904)42:43.0.CO;2-F.
- Hanly JG. Diagnosis and management of neuropsychiatric SLE. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jun;10(6):338-47. doi: 10.1038/nrrheum.2014.15. Epub 2014 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-05-10MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .