- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06450496
Online evidensbaseret positivt forældreprogram for familier med unge, der udviser psykiske problemer (Bienestar)
Udvikling af et online evidensbaseret positivt forældreprogram for familier med unge, der udviser psykiske problemer (Bienestar)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykiske problemer i børne- og ungebefolkningen udgør en stor udfordring for samfundet, ikke kun på grund af deres høje udbredelse, men også fordi de underminerer mulighederne for en sund udvikling af unge, hvilket har en negativ indvirkning på samfundets velfærd og fremskridt. Desuden har disse problemer vigtige konsekvenser for unges familier, som oplever et øget støttebehov, hvilket kræver effektive ressourcer af høj kvalitet, der gør det muligt for dem at imødegå vanskelighederne i tilstrækkelig grad, samtidig med at de optimerer deres forældrekompetencer for at fremme udviklingen af deres afkom. .
Selvom der i dag er flere og flere institutioner, der forstår formel støtte til familier som et socialt ansvar, og som er afhængige af psykoedukative programmer for at fremme positivt forældreskab som en gavnlig strategi, er sandheden, at tilgængelige ressourcer rettet mod at dække de specifikke behov, som familier med unge præsenterer. med psykiske problemer er stadig få. Desuden har den nylige fremkomst af Covid-19-pandemien resulteret i endnu færre evidensbaserede programmer, der er tilpasset denne nye virkelighed. En virkelighed, der pålægger strenge mål for social afstand, og som skaber nye behov og vanskeligheder for alle familier og især for dem, der tidligere var i en sårbar situation.
I overensstemmelse med disse tilgange og baseret på overbevisningen om behovet for at udføre anvendt forskning, der er i stand til at overføre løsninger afledt af videnskab og innovation til samfundet, foreslår dette projekt design, implementering og evaluering af en online psyko-pædagogisk intervention. program for familier til unge med psykiske problemer.
Det fremlagte projekt, i overensstemmelse med den spanske lov 14/2011 af 1. juni om videnskab, teknologi og innovation, er baseret på erkendelsen af, at opgaver med generering, formidling og overførsel af videnskabelig viden er iboende for forskning, samt på præmissen om, at resultaterne fra offentligt finansierede projekter skal overføres til samfundet, bidrage til borgernes fremgang og møde sociale udfordringer. I overensstemmelse med disse overvejelser har dette projekt til formål at bidrage til at forbedre livskvaliteten for familier til unge med psykiske problemer ved at erkende og imødekomme deres behov, samt at optimere forældre- og familiekompetencer. Opnåelsen af dette mål vil involvere at opnå evidens afledt af empirisk forskning, som vil vende tilbage til samfundet gennem udvikling og levering af et empirisk valideret psykoedukativt interventionsprogram, der sigter på at fremme positivt forældreskab i familier til unge med psykiske problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucía Antolín-Suárez, PhD
- Telefonnummer: +34954557720
- E-mail: luciaantolin@us.es
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41018
- University of Seville
-
Kontakt:
- Lucía Antolín-Suárez, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Lucía Antolín-Suárez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Deltagerne vil være omsorgspersoner (mødre eller fædre) til unge med psykiske problemer i Spanien. Omsorgspersonen og den målteenager vil fungere som respondenter.
For plejepersonalet er inklusionskriterierne:
- Relation til den identificerede patient (teenager): Mor eller far, der varetager rollen som omsorgsperson.
- De har noget computerunderstøttelse (pc, tablet, mobiltelefon...) til at udføre programmet med.
- Tid til rådighed til at deltage i evalueringssessionerne.
- Motivation til at deltage i programmet.
For de unge er inklusionskriterierne:
- Alder mellem 10 og 19 år.
- Oplever ethvert psykisk problem.
Alle inklusionskriterier anmodes om at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Omsorgspersoner:
- Har ikke et A2 spansk sprogniveau.
- Vis tegn på afhængighed af giftige stoffer.
Målrette unge:
- Alder under 10 år eller mere end 19 år.
- Har ikke et A2 spansk sprogniveau.
Eventuelle udelukkelseskriterier vil blive overvejet for udelukkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Bienestar program
Online positivt forældreprogram
|
Positivt forældreskab online-program fokuseret på forældreskab og personlige kompetencer, der er relevante for forældre med unge, der udviser psykiske problemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet forældrerolle
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Mig som forælder (Hamilton et al., 2015, oversættelse Montesdeoca, 2019)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
|
Forældretilpasning
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Global Health Questionnaire (Goldberg & Williams, 1988)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdomstilpasning
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
The Kidscreen Questionnaire (European Kidscreen Group, 2006)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
|
Ungdomstilpasning
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Spørgeskema for styrker og vanskeligheder (Goodman, 2001; 2022)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med den unges liv
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Tilfredshed med Life Scale (Diener et al., 1985, validering Atienza et al., 2000)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
|
Forældrestile
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Spørgeskema for forældrestile og dimensioner (Robinson et al., 2001)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
|
Forældrestile
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Forældreskala (Arnold et al., 1993)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
|
Forældres psykologiske kontrol
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Psychological Control Scale spørgeskema (Barber et al., 1996)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
|
Forældres stress
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Parental Stress Scale (Berry & Jones; 1995, validering Oronoz et al., 2007)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
|
Mindfulness i forældreskabet
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
The Interpersonal Mindfulness in Parenting-skalaen (Duncan, 2023; validering Martínez et al. 2023)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (Bond et al., 2011; validering Ruiz et al., 2013)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
|
Forældres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Spørgeskema for forældreaccept (Greene et al., 2015; validering Flujas-Contreras et al., 2020)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
|
Grundlæggende psykologiske behov
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (Chen et al., 2015; oversættelse Rodríguez-Meirinhos et al., 2020)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
|
Proaktiv håndtering af basale psykologiske behov
Tidsramme: Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Behov for udarbejdelse af spørgeskema (Laporte et al., 2021; valideringsteam, s.f.)
|
Ved prætest, ved posttest ved afslutning af programmet (op til 2 måneder) og 4-6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af nytte af programmet
Tidsramme: Ved posttest ved gennemførelse af programmet (op til 2 måneder)
|
Nyttige aspekter af terapi-spørgeskema tilpasset (Khor et al., 2021; Llewelyn et al., 1988; O'Halloran et al., 2016)
|
Ved posttest ved gennemførelse af programmet (op til 2 måneder)
|
|
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: Ved posttest ved gennemførelse af programmet (op til 2 måneder)
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (Larsen et al., 1979); validering Roberts & Attkisson, 1983)
|
Ved posttest ved gennemførelse af programmet (op til 2 måneder)
|
|
Vurdering af programkomponenter
Tidsramme: Ved posttest ved gennemførelse af programmet (op til 2 måneder)
|
Forældreskab online-tilfredshed tilpasset (Suárez et al., 2018)
|
Ved posttest ved gennemførelse af programmet (op til 2 måneder)
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Ved posttest ved gennemførelse af programmet (op til 2 måneder)
|
System Usability Scale (Brooke, 1996; validering Hedlefs & Villegas, 2016)
|
Ved posttest ved gennemførelse af programmet (op til 2 måneder)
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Ved posttest ved gennemførelse af programmet (op til 2 måneder)
|
User Experience Questionnaire-S (Schrepp et al., 2017)
|
Ved posttest ved gennemførelse af programmet (op til 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucía Antolín-Suárez, PhD, University of Seville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2020-117363RA-I00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret i løbet af den aktuelle undersøgelse, der ikke er begrænset af privatlivs- eller fortrolighedsbegrænsninger, vil blive gemt i det offentligt tilgængelige lager fra University of Sevilla, IdUs: https://idus.us.es/.
Yderligere krav fra projektfinansiereren samt open-access baserede tidsskrifter vil blive overvejet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .