- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06450496
Internetowy program pozytywnego rodzicielstwa oparty na dowodach dla rodzin z nastolatkami mającymi problemy psychiczne (Bienestar)
Opracowanie internetowego programu pozytywnego rodzicielstwa opartego na dowodach dla rodzin z młodzieżą wykazującą problemy psychiczne (Bienestar)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy zdrowia psychicznego w populacji dzieci i młodzieży stanowią poważne wyzwanie dla społeczeństwa, nie tylko ze względu na ich wysoką częstość występowania, ale także dlatego, że ograniczają możliwości zdrowego rozwoju młodych ludzi, negatywnie wpływając na dobrostan i postęp społeczeństw. Co więcej, problemy te mają istotne konsekwencje dla rodzin nastolatków, które doświadczają wzrostu potrzeb w zakresie wsparcia, wymagających skutecznych i wysokiej jakości zasobów, które pozwolą im odpowiednio stawić czoła trudnościom, przy jednoczesnej optymalizacji ich umiejętności rodzicielskich w celu wspierania rozwoju ich potomstwa .
Chociaż obecnie pojawia się coraz więcej instytucji, które formalne wsparcie rodzin rozumieją jako odpowiedzialność społeczną i opierają się na programach psychoedukacyjnych mających na celu promowanie pozytywnego rodzicielstwa jako korzystnej strategii, prawda jest taka, że dostępne zasoby mają na celu pokrycie specyficznych potrzeb rodzin z młodzieżą z problemami psychicznymi są nadal nieliczne. Co więcej, niedawne pojawienie się pandemii Covid-19 spowodowało, że powstało jeszcze mniej programów opartych na dowodach, dostosowanych do tej nowej rzeczywistości. Rzeczywistość, która narzuca rygorystyczne środki dystansu społecznego i która generuje nowe potrzeby i trudności dla wszystkich rodzin, a zwłaszcza tych, które wcześniej znajdowały się w sytuacji bezbronności.
Zgodnie z tymi podejściami oraz w oparciu o przekonanie o konieczności prowadzenia badań stosowanych, które są w stanie przenieść do społeczeństwa rozwiązania wywodzące się z nauki i innowacji, projekt ten proponuje zaprojektowanie, wdrożenie i ewaluację interwencji psychoedukacyjnej online program dla rodzin młodzieży z problemami psychicznymi.
Przedstawiony projekt, zgodnie z hiszpańską ustawą nr 14/2011 z dnia 1 czerwca o nauce, technologii i innowacjach, opiera się na uznaniu, że zadania generowania, rozpowszechniania i przekazywania wiedzy naukowej są nieodłącznie związane z badaniami naukowymi, a także założenie, że rezultaty projektów finansowanych ze środków publicznych powinny być przekazywane społeczeństwu, przyczyniając się do postępu obywateli i sprostania wyzwaniom społecznym. Zgodnie z tymi rozważaniami projekt ma przyczynić się do poprawy jakości życia rodzin młodzieży z problemami zdrowia psychicznego poprzez rozpoznawanie i zaspokajanie ich potrzeb, a także optymalizację kompetencji rodzicielskich i rodzinnych. Osiągnięcie tego celu będzie polegało na uzyskaniu dowodów pochodzących z badań empirycznych, które powrócą do społeczeństwa poprzez opracowanie i zapewnienie potwierdzonego empirycznie programu interwencji psychoedukacyjnej, którego celem będzie promowanie pozytywnego rodzicielstwa w rodzinach młodzieży z problemami psychicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucía Antolín-Suárez, PhD
- Numer telefonu: +34954557720
- E-mail: luciaantolin@us.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41018
- University of Seville
-
Kontakt:
- Lucía Antolín-Suárez, PhD
-
Główny śledczy:
- Lucía Antolín-Suárez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnikami będą opiekunowie (matki lub ojcowie) nastolatków z problemami psychicznymi w Hiszpanii. Opiekun i docelowy nastolatek będą pełnić rolę respondentów.
W przypadku opiekunów kryteria włączenia są następujące:
- Relacja ze zidentyfikowanym pacjentem (młodzieńcem): Matka lub ojciec pełniący rolę opiekuna.
- Dysponują sprzętem komputerowym (PC, tablet, telefon komórkowy...), za pomocą którego mogą realizować program.
- Dostępność czasu na uczestnictwo w sesjach ewaluacyjnych.
- Motywacja do udziału w programie.
W przypadku nastolatków kryteriami włączenia są:
- Wiek od 10 do 19 lat.
- Doświadczasz jakichkolwiek problemów ze zdrowiem psychicznym.
Aby wziąć udział w badaniu, wymagane jest spełnienie wszystkich kryteriów włączenia.
Kryteria wyłączenia:
Opiekunowie:
- Nie masz poziomu języka hiszpańskiego A2.
- Wykazuj oznaki uzależnienia od substancji toksycznych.
Grupa docelowa dla nastolatków:
- Wiek poniżej 10 lat lub więcej niż 19 lat.
- Nie masz poziomu języka hiszpańskiego na poziomie A2.
Wszelkie kryteria wykluczenia zostaną uwzględnione w celu wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Program Bienestara
Program pozytywnego rodzicielstwa on-line
|
Program on-line pozytywnego rodzicielstwa skupiający się na rodzicielstwie i kompetencjach osobistych istotnych dla rodziców nastolatków wykazujących problemy psychiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana rola rodzicielska
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Ja jako rodzic (Hamilton i in., 2015, tłumaczenie Montesdeoca, 2019)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
|
Dostosowanie rodzicielskie
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Globalny Kwestionariusz Zdrowia (Goldberg i Williams, 1988)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowanie nastolatków
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Kidscreen (European Kidscreen Group, 2006)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
|
Dostosowanie nastolatków
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (Goodman, 2001; 2022)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z życia nastolatka
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Skala Satysfakcji z Życia (Diener i in., 1985, walidacja Atienza i in., 2000)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
|
Style rodzicielskie
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz stylów i wymiarów rodzicielstwa (Robinson i in., 2001)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
|
Style rodzicielskie
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Skala Rodzicielstwa (Arnold i in., 1993)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
|
Rodzicielska kontrola psychologiczna
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Skali Kontroli Psychologicznej (Barber i in., 1996)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (Berry & Jones; 1995, walidacja Oronoz i in., 2007)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
|
Uważność w rodzicielstwie
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Skala Uważności interpersonalnej w rodzicielstwie (Duncan, 2023; walidacja Martínez i in. 2023)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II (Bond i in., 2011; walidacja Ruiz i in., 2013)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
|
Elastyczność psychologiczna rodziców
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Akceptacji Rodzicielskiej (Greene i in., 2015; walidacja Flujas-Contreras i in., 2020)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
|
Podstawowe potrzeby psychologiczne
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Podstawowa Skala Zaspokojenia i Frustracji Potrzeb Psychologicznych (Chen i in., 2015; tłumaczenie Rodríguez-Meirinhos i in., 2020)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
|
Proaktywne zarządzanie podstawowymi potrzebami psychologicznymi
Ramy czasowe: Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący tworzenia potrzeb (Laporte i in., 2021; zespół walidacyjny, s.f.)
|
Podczas testu wstępnego, testu post po zakończeniu programu (do 2 miesięcy) i obserwacji trwającej od 4 do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie użyteczności programu
Ramy czasowe: Test posttestowy po zakończeniu programu (do 2 miesięcy)
|
Zaadaptowany kwestionariusz Pomocne aspekty terapii (Khor i in., 2021; Llewelyn i in., 1988; O'Halloran i in., 2016)
|
Test posttestowy po zakończeniu programu (do 2 miesięcy)
|
|
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Test posttestowy po zakończeniu programu (do 2 miesięcy)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (Larsen i in.,1979); walidacja Roberts i Attkisson, 1983)
|
Test posttestowy po zakończeniu programu (do 2 miesięcy)
|
|
Ocena elementów programu
Ramy czasowe: Test posttestowy po zakończeniu programu (do 2 miesięcy)
|
Dostosowano satysfakcję rodzicielską w Internecie (Suárez i in., 2018)
|
Test posttestowy po zakończeniu programu (do 2 miesięcy)
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Test posttestowy po zakończeniu programu (do 2 miesięcy)
|
Skala Użyteczności Systemu (Brooke, 1996; walidacja Hedlefs i Villegas, 2016)
|
Test posttestowy po zakończeniu programu (do 2 miesięcy)
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Test posttestowy po zakończeniu programu (do 2 miesięcy)
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika-S (Schrepp i in., 2017)
|
Test posttestowy po zakończeniu programu (do 2 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucía Antolín-Suárez, PhD, University of Seville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2020-117363RA-I00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania, które nie są ograniczone ograniczeniami dotyczącymi prywatności lub poufności, będą przechowywane w publicznie dostępnym repozytorium Uniwersytetu w Sewilli, IdUs: https://idus.us.es/.
Uwzględnione zostaną dalsze wymagania fundatora projektu, a także czasopisma dostępne w otwartym dostępie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .