- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06450496
Programma on-line di genitorialità positiva basato sull'evidenza per famiglie con adolescenti che presentano problemi di salute mentale (Bienestar)
Sviluppo di un programma on-line di genitorialità positiva basato sull'evidenza per famiglie con adolescenti che presentano problemi di salute mentale (Bienestar)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi di salute mentale nella popolazione infantile e adolescenziale costituiscono una sfida importante per la società, non solo a causa della loro elevata prevalenza, ma anche perché minano le opportunità per un sano sviluppo dei giovani, incidendo negativamente sul benessere e sul progresso delle società. Inoltre, questi problemi hanno conseguenze importanti sulle famiglie degli adolescenti, che sperimentano un aumento dei bisogni di sostegno, richiedendo risorse efficaci e di qualità che permettano loro di affrontare adeguatamente le difficoltà, ottimizzando allo stesso tempo le proprie competenze genitoriali per favorire lo sviluppo della prole. .
Sebbene oggigiorno ci siano sempre più istituzioni che interpretano il sostegno formale alle famiglie come una responsabilità sociale e che si affidano a programmi psicoeducativi per promuovere la genitorialità positiva come strategia benefica, la verità è che le risorse disponibili mirano a coprire i bisogni specifici presentati dalle famiglie con adolescenti con problemi di salute mentale sono ancora scarsi. Inoltre, la recente comparsa della pandemia di Covid-19 ha portato a un numero ancora minore di programmi basati sull’evidenza adattati a questa nuova realtà. Una realtà che impone rigide misure di distanziamento sociale e che genera nuovi bisogni e difficoltà per tutte le famiglie e, soprattutto, per quelle che prima si trovavano in una situazione di vulnerabilità.
In linea con questi approcci, e fondato sulla convinzione della necessità di svolgere una ricerca applicata capace di trasferire alla società soluzioni derivate dalla scienza e dall’innovazione, questo progetto propone la progettazione, realizzazione e valutazione di un intervento psico-educativo online Programma rivolto a famiglie di adolescenti con problemi di salute mentale.
Il progetto presentato, in linea con la Legge spagnola 14/2011 del 1 giugno su Scienza, Tecnologia e Innovazione, si basa sul riconoscimento che i compiti di generazione, diffusione e trasferimento della conoscenza scientifica sono inerenti alla ricerca, così come sulla la premessa che i risultati derivanti da progetti finanziati con fondi pubblici debbano essere trasferiti alla società, contribuendo al progresso dei cittadini e rispondendo alle sfide sociali. In accordo con queste considerazioni, il presente progetto mira a contribuire a migliorare la qualità della vita delle famiglie di adolescenti con problemi di salute mentale riconoscendo e soddisfacendo i loro bisogni, nonché ottimizzando le competenze genitoriali e familiari. Il raggiungimento di questo obiettivo comporterà l’ottenimento di prove derivate dalla ricerca empirica che ritorneranno alla società attraverso lo sviluppo e la fornitura di un programma di intervento psicoeducativo validato empiricamente volto a promuovere una genitorialità positiva nelle famiglie di adolescenti con problemi di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucía Antolín-Suárez, PhD
- Numero di telefono: +34954557720
- Email: luciaantolin@us.es
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41018
- University of Seville
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Contatto:
- Lucía Antolín-Suárez, PhD
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Investigatore principale:
- Lucía Antolín-Suárez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I partecipanti saranno i caregiver (madri o padri) di adolescenti con problemi di salute mentale della Spagna. Il caregiver e l'adolescente target agiranno come intervistati.
Per i caregiver i criteri di inclusione sono:
- Rapporto con il paziente identificato (adolescente): Madre o padre che ricopre il ruolo di caregiver.
- Dispongono di un supporto informatico (PC, tablet, cellulare...) con cui realizzare il programma.
- Disponibilità di tempo per partecipare alle sessioni di valutazione.
- Motivazione a partecipare al programma.
Per gli adolescenti i criteri di inclusione sono:
- Età compresa tra 10 e 19 anni.
- Sperimentare qualsiasi problema di salute mentale.
Per partecipare allo studio sono richiesti tutti i criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
Badante:
- Non avere un livello di lingua spagnola A2.
- Mostra segni di dipendenza da sostanze tossiche.
Target adolescenti:
- Età inferiore a 10 anni o superiore a 19 anni.
- Non avere un livello di lingua spagnola A2.
Eventuali criteri di esclusione verranno presi in considerazione per l'esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
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Sperimentale: Programma Bienestar
Programma online per genitorialità positiva
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Programma online sulla genitorialità positiva incentrato sulla genitorialità e sulle competenze personali rilevanti per i genitori con adolescenti che presentano problemi di salute mentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ruolo genitoriale percepito
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Io come genitore (Hamilton et al., 2015, traduzione Montesdeoca, 2019)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Adeguamento genitoriale
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Questionario sulla salute globale (Goldberg & Williams, 1988)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento adolescenziale
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Il questionario Kidscreen (gruppo europeo Kidscreen, 2006)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Adattamento adolescenziale
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (Goodman, 2001; 2022)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Soddisfazione per la vita dell'adolescente
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Soddisfazione con la Scala della Vita (Diener et al., 1985, validazione Atienza et al., 2000)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Stili genitoriali
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Questionario sugli stili e le dimensioni genitoriali (Robinson et al., 2001)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Stili genitoriali
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Scala genitoriale (Arnold et al., 1993)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Controllo psicologico genitoriale
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Questionario sulla scala di controllo psicologico (Barber et al., 1996)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Parental Stress Scale (Berry & Jones; 1995, validazione Oronoz et al., 2007)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Consapevolezza nella genitorialità
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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La scala Interpersonal Mindfulness in Parenting (Duncan, 2023; validazione Martínez et al. 2023)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Questionario di accettazione e azione-II (Bond et al., 2011; convalida Ruiz et al., 2013)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Flessibilità psicologica dei genitori
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Questionario di accettazione dei genitori (Greene et al., 2015; validazione Flujas-Contreras et al., 2020)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Scala di base della soddisfazione dei bisogni psicologici e della frustrazione (Chen et al., 2015; traduzione Rodríguez-Meirinhos et al., 2020)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Gestione proattiva dei bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Questionario sulla creazione di bisogni (Laporte et al., 2021; team di validazione, s.f.)
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Al pre-test, al post-test al completamento del programma (fino a 2 mesi) e follow-up da 4 a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione dell'utilità del programma
Lasso di tempo: Al posttest al completamento del programma (fino a 2 mesi)
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Adattamento del questionario sugli aspetti utili della terapia (Khor et al., 2021; Llewelyn et al., 1988; O'Halloran et al., 2016)
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Al posttest al completamento del programma (fino a 2 mesi)
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Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Al posttest al completamento del programma (fino a 2 mesi)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (Larsen et al.,1979); validazione Roberts & Attkisson, 1983)
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Al posttest al completamento del programma (fino a 2 mesi)
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Valutazione delle componenti del programma
Lasso di tempo: Al posttest al completamento del programma (fino a 2 mesi)
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Adattamento della soddisfazione online dei genitori (Suárez et al., 2018)
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Al posttest al completamento del programma (fino a 2 mesi)
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Usabilità
Lasso di tempo: Al posttest al completamento del programma (fino a 2 mesi)
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Scala di usabilità del sistema (Brooke, 1996; validazione Hedlefs & Villegas, 2016)
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Al posttest al completamento del programma (fino a 2 mesi)
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Usabilità
Lasso di tempo: Al posttest al completamento del programma (fino a 2 mesi)
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Questionario sull'esperienza dell'utente-S (Schrepp et al., 2017)
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Al posttest al completamento del programma (fino a 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucía Antolín-Suárez, PhD, University of Seville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2020-117363RA-I00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso non vincolati da restrizioni sulla privacy o sulla riservatezza saranno archiviati nell'archivio accessibile al pubblico dell'Università di Siviglia, IdUs: https://idus.us.es/.
Verranno presi in considerazione ulteriori requisiti da parte del finanziatore del progetto e riviste ad accesso aperto.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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