- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06450496
Online evidensbasert positivt foreldreprogram for familier med ungdom som viser psykiske helseproblemer (Bienestar)
Utvikling av et online evidensbasert positivt foreldreprogram for familier med ungdom som viser psykiske helseproblemer (Bienestar)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiske helseproblemer i barne- og ungdomsbefolkningen utgjør en stor utfordring for samfunnet, ikke bare på grunn av deres høye utbredelse, men også fordi de undergraver mulighetene for sunn utvikling for unge mennesker, og påvirker velvære og fremgang i samfunnet negativt. Videre har disse problemene viktige konsekvenser for familier til ungdom, som opplever et økende støttebehov, som krever effektive og kvalitetsressurser som gjør at de kan møte vanskelighetene på en adekvat måte, samtidig som de optimerer foreldrenes ferdigheter for å fremme utviklingen av deres avkom. .
Selv om det i dag er flere og flere institusjoner som forstår formell støtte til familier som et sosialt ansvar og som er avhengige av psykoedukative programmer for å fremme positivt foreldreskap som en fordelaktig strategi, er sannheten at tilgjengelige ressurser rettet mot å dekke de spesifikke behovene presentert av familier med ungdom. med psykiske helseproblemer er fortsatt få. Dessuten har den nylige fremveksten av Covid-19-pandemien resultert i enda færre evidensbaserte programmer som er tilpasset denne nye virkeligheten. En virkelighet som pålegger strenge mål for sosial avstand, og som genererer nye behov og vanskeligheter for alle familier og spesielt for de som tidligere var i en sårbar situasjon.
I tråd med disse tilnærmingene, og basert på overbevisningen om behovet for å utføre anvendt forskning som er i stand til å overføre løsninger fra vitenskap og innovasjon til samfunnet, foreslår dette prosjektet design, implementering og evaluering av en online psykoedukativ intervensjon program for familier til ungdom med psykiske problemer.
Prosjektet som presenteres, i tråd med den spanske loven 14/2011 av 1. juni om vitenskap, teknologi og innovasjon, er basert på erkjennelsen av at oppgaver med generering, formidling og overføring av vitenskapelig kunnskap er iboende for forskning, samt på premisset om at resultatene fra offentlig finansierte prosjekter skal overføres til samfunnet, bidra til innbyggernes fremgang og møte sosiale utfordringer. I samsvar med disse betraktningene har dette prosjektet som mål å bidra til å forbedre livskvaliteten til familiene til ungdom med psykiske helseproblemer ved å erkjenne og møte deres behov, samt å optimalisere foreldrenes og familiens ferdigheter. Oppnåelsen av dette målet vil innebære å skaffe bevis hentet fra empirisk forskning som vil returnere til samfunnet gjennom utvikling og tilbud av et empirisk validert psykoedukativt intervensjonsprogram rettet mot å fremme positivt foreldreskap i familier til ungdom med psykiske helseproblemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucía Antolín-Suárez, PhD
- Telefonnummer: +34954557720
- E-post: luciaantolin@us.es
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41018
- University of Seville
-
Ta kontakt med:
- Lucía Antolín-Suárez, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Lucía Antolín-Suárez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakerne vil være omsorgspersoner (mødre eller fedre) til unge med psykiske problemer i Spania. Omsorgspersonen og målungdommen vil fungere som respondenter.
For omsorgspersonene er inklusjonskriteriene:
- Forhold til identifisert pasient (ungdom): Mor eller far som fyller rollen som omsorgsperson.
- De har noe datastøtte (PC, nettbrett, mobiltelefon...) som de kan gjennomføre programmet med.
- Tid tilgjengelig for å delta i evalueringsøktene.
- Motivasjon til å delta i programmet.
For ungdommene er inklusjonskriteriene:
- Alder mellom 10 og 19 år.
- Opplever noen psykiske problemer.
Alle inklusjonskriteriene blir bedt om å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Omsorgspersoner:
- Har ikke et A2 spansk språknivå.
- Vis tegn på avhengighet av giftige stoffer.
Målrett mot ungdom:
- Alder under 10 år eller mer enn 19 år.
- Har ikke et A2 spansk språknivå.
Eventuelle eksklusjonskriterier vil bli vurdert for eksklusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Bienestar-programmet
Online positivt foreldreprogram
|
Positivt foreldreprogram på nett fokusert på foreldreskap og personlige kompetanser som er relevante for foreldre med ungdom som viser psykiske helseproblemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd foreldrerolle
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Me as a Parent (Hamilton et al., 2015, oversettelse Montesdeoca, 2019)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
|
Foreldretilpasning
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Global Health Questionnaire (Goldberg & Williams, 1988)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdomstilpasning
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
The Kidscreen Questionnaire (European Kidscreen Group, 2006)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
|
Ungdomstilpasning
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (Goodman, 2001; 2022)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med ungdommens liv
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Tilfredshet med livsskala (Diener et al., 1985, validering Atienza et al., 2000)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
|
Foreldre stiler
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for foreldrestiler og dimensjoner (Robinson et al., 2001)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
|
Foreldre stiler
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Foreldreskala (Arnold et al., 1993)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
|
Foreldres psykologiske kontroll
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Psychological Control Scale spørreskjema (Barber et al., 1996)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Parental Stress Scale (Berry & Jones; 1995, validering Oronoz et al., 2007)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
|
Mindfulness i foreldreskap
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
The Interpersonal Mindfulness in Parenting-skalaen (Duncan, 2023; validering Martínez et al. 2023)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (Bond et al., 2011; validering Ruiz et al., 2013)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
|
Foreldres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Parental Accept Questionnaire (Greene et al., 2015; validering Flujas-Contreras et al., 2020)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
|
Grunnleggende psykologiske behov
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Grunnleggende psykologisk behovstilfredsstillelse og frustrasjonskala (Chen et al., 2015; oversettelse Rodríguez-Meirinhos et al., 2020)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
|
Proaktiv håndtering av grunnleggende psykologiske behov
Tidsramme: Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Trenger lage spørreskjema (Laporte et al., 2021; valideringsteam, s.f.)
|
Ved pretest, ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder) og 4-6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av nytten av programmet
Tidsramme: Ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder)
|
Nyttige aspekter ved terapi-spørreskjema tilpasset (Khor et al., 2021; Llewelyn et al., 1988; O'Halloran et al., 2016)
|
Ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder)
|
|
Fornøyd med programmet
Tidsramme: Ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder)
|
Client Satisfaction Questionnaire (Larsen et al.,1979); validering Roberts & Attkisson, 1983)
|
Ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder)
|
|
Vurdering av programkomponenter
Tidsramme: Ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder)
|
Foreldrenetttilfredshet tilpasset (Suárez et al., 2018)
|
Ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder)
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder)
|
System Usability Scale (Brooke, 1996; validering Hedlefs & Villegas, 2016)
|
Ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder)
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder)
|
User Experience Questionnaire-S (Schrepp et al., 2017)
|
Ved posttest ved fullføring av programmet (opptil 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucía Antolín-Suárez, PhD, University of Seville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PID2020-117363RA-I00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som genereres under og/eller analyseres i løpet av den nåværende studien som ikke er begrenset av personvern- eller konfidensialitetsbegrensninger, vil bli lagret i det offentlig tilgjengelige depotet til University of Sevilla, IdUs: https://idus.us.es/.
Ytterligere krav fra finansierer av prosjektet samt åpen tilgang baserte tidsskrifter vil bli vurdert.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .