- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06450496
Online, op bewijs gebaseerd programma voor positief ouderschap voor gezinnen met adolescenten die geestelijke gezondheidsproblemen vertonen (Bienestar)
Ontwikkeling van een online, op bewijs gebaseerd programma voor positief ouderschap voor gezinnen met adolescenten die geestelijke gezondheidsproblemen vertonen (Bienestar)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen en adolescenten vormen een grote uitdaging voor de samenleving, niet alleen omdat ze vaak voorkomen, maar ook omdat ze de mogelijkheden voor de gezonde ontwikkeling van jongeren ondermijnen, waardoor het welzijn en de vooruitgang van samenlevingen negatief worden beïnvloed. Bovendien hebben deze problemen belangrijke gevolgen voor gezinnen van adolescenten, die een toename van de ondersteuningsbehoeften ervaren, waardoor effectieve en hoogwaardige middelen nodig zijn die hen in staat stellen de moeilijkheden adequaat het hoofd te bieden, terwijl ze tegelijkertijd hun ouderlijke vaardigheden optimaliseren om de ontwikkeling van hun nakomelingen te bevorderen. .
Hoewel er tegenwoordig steeds meer instellingen zijn die formele steun aan gezinnen als een sociale verantwoordelijkheid beschouwen en die vertrouwen op psycho-educatieve programma’s om positief ouderschap te bevorderen als een heilzame strategie, is de waarheid dat de beschikbare middelen gericht zijn op het voorzien in de specifieke behoeften van gezinnen met adolescenten. met psychische problemen zijn nog steeds schaars. Bovendien heeft de recente opkomst van de Covid-19-pandemie geresulteerd in nog minder op bewijs gebaseerde programma’s die zijn aangepast aan deze nieuwe realiteit. Een realiteit die strikte maatregelen op het gebied van sociale afstand oplegt, en die nieuwe behoeften en moeilijkheden genereert voor alle gezinnen en vooral voor degenen die zich voorheen in een kwetsbare situatie bevonden.
In lijn met deze benaderingen, en gebaseerd op de overtuiging van de noodzaak om toegepast onderzoek uit te voeren dat in staat is om oplossingen die voortkomen uit wetenschap en innovatie over te brengen naar de samenleving, stelt dit project het ontwerp, de implementatie en de evaluatie voor van een online psycho-educatieve interventie. programma voor gezinnen van adolescenten met psychische problemen.
Het gepresenteerde project, in lijn met de Spaanse wet 14/2011 van 1 juni inzake wetenschap, technologie en innovatie, is gebaseerd op de erkenning dat taken op het gebied van het genereren, verspreiden en overdragen van wetenschappelijke kennis inherent zijn aan onderzoek, evenals aan het uitgangspunt dat de resultaten die voortkomen uit door de overheid gefinancierde projecten moeten worden overgedragen aan de samenleving, zodat ze bijdragen aan de vooruitgang van burgers en het aangaan van sociale uitdagingen. In overeenstemming met deze overwegingen wil dit project bijdragen aan het verbeteren van de levenskwaliteit van gezinnen van adolescenten met psychische problemen door hun behoeften te onderkennen en tegemoet te komen, en door de vaardigheden van ouders en gezinnen te optimaliseren. Het bereiken van dit doel zal het verkrijgen van bewijsmateriaal uit empirisch onderzoek omvatten dat zal terugkeren naar de samenleving door de ontwikkeling en het aanbieden van een empirisch gevalideerd psycho-educatief interventieprogramma gericht op het bevorderen van positief ouderschap in gezinnen van adolescenten met geestelijke gezondheidsproblemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucía Antolín-Suárez, PhD
- Telefoonnummer: +34954557720
- E-mail: luciaantolin@us.es
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41018
- University of Seville
-
Contact:
- Lucía Antolín-Suárez, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucía Antolín-Suárez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De deelnemers zullen de zorgverleners (moeders of vaders) zijn van adolescenten met geestelijke gezondheidsproblemen uit Spanje. De verzorger en de beoogde adolescent zullen als respondenten optreden.
Voor de zorgverleners zijn de inclusiecriteria:
- Relatie met de geïdentificeerde patiënt (adolescent): Moeder of vader die de rol van verzorger vervult.
- Ze beschikken over een computerondersteuning (pc, tablet, mobiele telefoon...) waarmee ze het programma kunnen uitvoeren.
- Beschikbaarheid van tijd om deel te nemen aan de evaluatiesessies.
- Motivatie om deel te nemen aan het programma.
Voor de adolescenten zijn de inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 10 en 19 jaar.
- Ervaren van welk geestelijk gezondheidsprobleem dan ook.
Voor deelname aan het onderzoek zijn alle inclusiecriteria vereist.
Uitsluitingscriteria:
Verzorgers:
- Geen Spaans taalniveau A2 hebben.
- Vertoon tekenen van verslaving aan giftige stoffen.
Doelgroep adolescenten:
- Leeftijd jonger dan 10 jaar of ouder dan 19 jaar.
- Je hebt geen Spaans taalniveau A2.
Eventuele uitsluitingscriteria zullen in aanmerking komen voor uitsluiting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Bienestar-programma
Online programma voor positief ouderschap
|
Online programma voor positief ouderschap gericht op ouderschap en persoonlijke competenties die relevant zijn voor ouders met adolescenten die psychische problemen vertonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepercipieerde rol van ouders
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Ik als ouder (Hamilton et al., 2015, vertaling Montesdeoca, 2019)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
|
Ouderlijke aanpassing
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Mondiale gezondheidsvragenlijst (Goldberg & Williams, 1988)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpassing van adolescenten
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
De Kidscreen-vragenlijst (European Kidscreen Group, 2006)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
|
Aanpassing van adolescenten
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (Goodman, 2001; 2022)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid met het leven van de adolescent
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Tevredenheid met de levensschaal (Diener et al., 1985, validatie Atienza et al., 2000)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
|
Ouderschapsstijlen
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Vragenlijst over opvoedingsstijlen en -dimensies (Robinson et al., 2001)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
|
Ouderschapsstijlen
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Ouderschapsschaal (Arnold et al., 1993)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
|
Psychologische controle door ouders
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Vragenlijst op de psychologische controleschaal (Barber et al., 1996)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Parental Stress Scale (Berry & Jones; 1995, validatie Oronoz et al., 2007)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
|
Mindfulness in het ouderschap
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
De Interpersoonlijke Mindfulness in Parenting-schaal (Duncan, 2023; validatie Martínez et al. 2023)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Acceptatie- en actievragenlijst-II (Bond et al., 2011; validatie Ruiz et al., 2013)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
|
Ouderlijke psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Vragenlijst over ouderlijke acceptatie (Greene et al., 2015; validatie Flujas-Contreras et al., 2020)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
|
Fundamentele psychologische behoeften
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Schaal voor fundamentele psychologische behoeftebevrediging en frustratie (Chen et al., 2015; vertaling Rodríguez-Meirinhos et al., 2020)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
|
Proactief beheer van psychologische basisbehoeften
Tijdsspanne: Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Vragenlijst opstellen (Laporte et al., 2021; validatieteam, s.f.)
|
Bij pretest, bij posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden) en 4 tot 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van het nut van het programma
Tijdsspanne: Bij de posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden)
|
Vragenlijst over nuttige aspecten van therapie aangepast (Khor et al., 2021; Llewelyn et al., 1988; O'Halloran et al., 2016)
|
Bij de posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden)
|
|
Tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: Bij de posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden)
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (Larsen et al.,1979); validatie Roberts & Attkisson, 1983)
|
Bij de posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden)
|
|
Beoordeling van programmaonderdelen
Tijdsspanne: Bij de posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden)
|
Online tevredenheid over ouderschap aangepast (Suárez et al., 2018)
|
Bij de posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden)
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Bij de posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden)
|
Systeembruikbaarheidsschaal (Brooke, 1996; validatie Hedlefs & Villegas, 2016)
|
Bij de posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden)
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Bij de posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden)
|
Vragenlijst gebruikerservaring-S (Schrepp et al., 2017)
|
Bij de posttest bij voltooiing van het programma (maximaal 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucía Antolín-Suárez, PhD, University of Seville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PID2020-117363RA-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De datasets die zijn gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens het huidige onderzoek, niet beperkt door privacy- of vertrouwelijkheidsbeperkingen, zullen worden opgeslagen in de openbaar beschikbare repository van de Universiteit van Sevilla, IdUs: https://idus.us.es/.
Verdere eisen van de financier van het project en van op open access gebaseerde tijdschriften zullen in overweging worden genomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .