Rychlá optimalizace medikace pro srdeční selhání vedená lékárníkem po propuštění (PHARM-HF po propuštění): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥19 let;
- Účast na jejich první návštěvě v PDMC;
- Diagnóza HFrEF.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče: Intervenční skupině i srovnávací skupině bude poskytnuta obvyklá péče Kliniky po propuštění, která nezahrnuje služby klinické lékárny.
Standardní cesta na klinice po propuštění nemocnice St. Paul's Hospital spočívá v úvodní konzultaci s internistou kliniky do 2 týdnů po propuštění, po níž následují dvě návštěvy s intervalem přibližně 1 týdne u internisty kliniky po propuštění s následným propuštěním z na klinice.
|
Obvyklá péče
|
|
Experimentální: Spoluřízení lékárníka
Kromě obvyklé péče dostanou účastníci s úvodní návštěvou kliniky po propuštění, randomizovaní do intervenční větve, farmaceutickou společnou péči o jejich léky s cílem dosáhnout rychlé, maximálně tolerované farmakoterapie pro srdeční selhání, jak je uvedeno v nejnovějším pokyny. Tuto intervenci provede personální lékárník v nemocnici St. Paul's Hospital za použití standardních postupů uvedených níže: Pro HFrEF, kde je to možné, bude pacientovi předepsána kombinace ARNI, beta-blokátoru založeného na důkazech, MRA a SGLT2i v cílových dávkách HFrEF, spolu s personalizovanou terapií, jak je uvedeno v pokynech CCS HF pro rok 2021. U HFmrEF se zaměříme na ACEI/ARB/ARNI, beta-blokátor, MRA a SGLT2i. U HFpEF se zaměříme na SGLT2i + MRA +/- ACEI/ARB/ARNI. Intervence bude zahrnovat klíčové komponenty identifikované v systematickém přehledu observačních studií optimalizace HF vedené lékárníky. |
Kromě obvyklé péče získají účastníci s úvodní návštěvou kliniky po propuštění randomizovaní do intervenční větve farmaceutickou společnou péči o své léky se záměrem dosáhnout rychlé, maximálně tolerované farmakoterapie pro HFrEF, jak je uvedeno v roce 2021. Pokyny pro CCS HF a pro HFmrEF/HFpEF, jak je uvedeno v pokynech ACC/AHA HF z roku 2022. Tuto intervenci provede personální lékárník v nemocnici St. Paul's Hospital za použití standardních postupů uvedených níže: Pro HFrEF: Pokud je to možné, bude pacientovi předepsána kombinace ARNI, beta-blokátoru založeného na důkazech, MRA a SGLT2i v cílových dávkách HFrEF, spolu s personalizovanou terapií, jak je uvedeno v pokynech CCS HF 2021. Pro HFmrEF: Zaměříme se na ACEI/ARB/ARNI+BB+MRA+SGLT2i. Pro HFpEF: Zaměříme se na SGLT2i+MRA +/- ACEI/ARB/ARNI. Intervence bude zahrnovat klíčové komponenty identifikované v systematickém přehledu observačních studií optimalizace HF vedené lékárníky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre potenciálu optimalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre, které kvantifikuje použití doporučené lékařské terapie (GDMT) při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší). Pro HFmrEF bude toto upraveno tak, aby byla přiřazena stejná váha ACEI/ARB/ARNI (rozsah skóre 0-8). Pro HFpEF bude toto dále upraveno tak, aby byla přiřazena stejná váha ACEI/ARB/ARNI a aby nebyly přiděleny žádné body za použití beta-blokátoru (rozsah skóre 0-6). |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený hierarchický výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
Hierarchický složený výsledek času do úmrtí ze všech příčin, času do první hospitalizace ze všech příčin, počtu příhod srdečního selhání (včetně hospitalizací při srdečním selhání nebo návštěv na pohotovosti kvůli srdečnímu selhání), ≥5bodového dotazníku o kardiomyopatii Kansas City-12 zlepšení souhrnného skóre, nebo ≥2-bodové zvýšení OPS
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H24-00300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .