Szybka optymalizacja leczenia niewydolności serca prowadzona przez farmaceutę po wypisaniu ze szpitala (PHARM-HF po wypisaniu ze szpitala): randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥19 lat;
- udział w ich pierwszej wizycie w PDMC;
- Diagnostyka HFrEF.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka: Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa porównawcza otrzymają zwykłą opiekę w Poradni Medycyny Po wypisowej, która nie obejmuje usług apteki klinicznej.
Standardowa ścieżka postępowania w Poradni Medycyny Po wypisowej Szpitala Św. Pawła obejmuje wstępną konsultację z internistą kliniki w ciągu 2 tygodni od wypisu, następnie dwie wizyty w odstępie około 1 tygodnia u internisty Kliniki Medycyny Po wypisowej, po czym wypis ze szpitala Klinika.
|
Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Współzarządzanie farmaceutą
Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy pierwszej wizyty w poradni medycyny po wypisie ze szpitala, przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego, otrzymają opiekę farmaceuty nad przyjmowanymi lekami, z zamiarem osiągnięcia szybkiej, maksymalnie tolerowanej farmakoterapii HF, jak opisano w najnowszym raporcie wytyczne. Ta interwencja zostanie przeprowadzona przez farmaceutę zatrudnionego w szpitalu św. Pawła, zgodnie ze standardowymi procedurami opisanymi poniżej: W przypadku HFrEF, jeśli to możliwe, pacjentowi zostanie przepisane połączenie ARNI, beta-blokera opartego na dowodach naukowych, MRA i SGLT2i w docelowych dawkach HFrEF, wraz z terapią spersonalizowaną zgodnie z wytycznymi CCS HF z 2021 r. W przypadku HFmrEF będziemy celować w ACEI/ARB/ARNI, beta-blokery, MRA i SGLT2i. W przypadku HFpEF będziemy celować w SGLT2i + MRA +/- ACEI/ARB/ARNI. Interwencja będzie obejmować kluczowe elementy zidentyfikowane w systematycznym przeglądzie badań obserwacyjnych dotyczących optymalizacji HF pod kierunkiem farmaceutów. |
Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy pierwszej wizyty w poradni medycyny po wypisie ze szpitala, losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego, otrzymają opiekę farmaceuty nad przyjmowanymi lekami, z zamiarem osiągnięcia szybkiej, maksymalnie tolerowanej farmakoterapii HFrEF, jak określono w raporcie na rok 2021 Wytyczne CCS HF oraz HFmrEF/HFpEF zgodnie z wytycznymi ACC/AHA HF 2022. Ta interwencja zostanie przeprowadzona przez farmaceutę zatrudnionego w szpitalu św. Pawła, zgodnie ze standardowymi procedurami opisanymi poniżej: W przypadku HFrEF: Jeśli to możliwe, pacjentowi zostanie przepisane połączenie ARNI, beta-blokera opartego na dowodach naukowych, MRA i SGLT2i w docelowych dawkach HFrEF, wraz z terapią spersonalizowaną zgodnie z wytycznymi CCS HF z 2021 r. W przypadku HFmrEF: będziemy celować w ACEI/ARB/ARNI+BB+MRA+SGLT2i. Dla HFpEF: będziemy celować w SGLT2i+MRA +/- ACEI/ARB/ARNI. Interwencja będzie obejmować kluczowe elementy zidentyfikowane w systematycznym przeglądzie badań obserwacyjnych dotyczących optymalizacji HF pod kierunkiem farmaceutów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik potencjalnej optymalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik określający ilościowo zastosowanie terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy). W przypadku HFmrEF zostanie to zmodyfikowane w celu przypisania równej wagi ACEI/ARB/ARNI (zakres punktacji 0–8). W przypadku HFpEF zostanie to dalej zmodyfikowane w celu przypisania równej wagi ACEI/ARB/ARNI i braku punktów za stosowanie beta-blokerów (zakres punktacji 0–6). |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik hierarchiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hierarchiczny złożony wynik czasu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, czasu do pierwszej hospitalizacji ze wszystkich przyczyn, liczby zdarzeń związanych z HF (w tym hospitalizacji z powodu HF lub wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu HF), ≥5-punktowej poprawy w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City – 12 podsumowujących wyników, lub ≥2-punktowy wzrost OPS
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24-00300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .