Otimização rápida de medicação liderada por farmacêuticos pós-alta para insuficiência cardíaca (PHARM-HF pós-alta): um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥19 anos;
- Participando da visita inicial ao PDMC;
- Diagnóstico de ICFEr.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais: Tanto o grupo intervenção quanto o grupo comparador receberão cuidados habituais da Clínica de Medicina Pós-Alta, que não inclui serviços de farmácia clínica.
O caminho padrão na Clínica de Medicina Pós-Alta do Hospital St. Paul consiste em uma consulta inicial com o internista da clínica dentro de 2 semanas após a alta, seguida por duas visitas com aproximadamente 1 semana de intervalo com o internista da Clínica de Medicina Pós-Alta, seguida de alta de a clínica.
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Cuidados usuais
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Experimental: Cogestão farmacêutica
Além dos cuidados habituais, os participantes com uma visita inicial à clínica de medicina pós-alta randomizada para o braço de intervenção receberão cogestão farmacêutica de seus medicamentos, com a intenção de obter farmacoterapia rápida e máxima tolerada para IC, conforme descrito no último diretrizes. Esta intervenção será realizada por um farmacêutico da equipe do Hospital St. Paul, usando os procedimentos padrão descritos abaixo: Para ICFEr, sempre que possível, será prescrita ao paciente a combinação de um ARNI, betabloqueador baseado em evidências, ARM e SGLT2i em doses alvo de ICFEr, juntamente com terapias personalizadas, conforme descrito nas diretrizes de IC de 2021 do CCS. Para ICFEi, teremos como alvo IECA/ARB/ARNI, betabloqueador, ARM e SGLT2i. Para ICFEp, teremos como alvo SGLT2i + MRA +/- ACEI/ARB/ARNI. A intervenção incorporará componentes-chave identificados em uma revisão sistemática de estudos observacionais de otimização da IC liderada por farmacêuticos. |
Além dos cuidados habituais, os participantes com uma visita inicial à clínica de medicina pós-alta randomizada para o braço de intervenção receberão cogestão farmacêutica de seus medicamentos, com a intenção de alcançar farmacoterapia rápida e máxima tolerada para ICFEr, conforme descrito pelo 2021 Diretrizes de IC do CCS e para ICFEmr/ICFEp conforme descrito pelas diretrizes de IC da ACC/AHA de 2022. Esta intervenção será realizada por um farmacêutico da equipe do Hospital St. Paul, usando os procedimentos padrão descritos abaixo: Para ICFEr: Sempre que possível, será prescrita ao paciente a combinação de um ARNI, betabloqueador baseado em evidências, ARM e SGLT2i em doses alvo de ICFEr, juntamente com terapias personalizadas conforme descrito nas diretrizes de IC de 2021 do CCS. Para HFmrEF: direcionaremos ACEI/ARB/ARNI+BB+MRA+SGLT2i. Para HFpEF: teremos como alvo SGLT2i+MRA +/- ACEI/ARB/ARNI. A intervenção incorporará componentes-chave identificados em uma revisão sistemática de estudos observacionais de otimização da IC liderada por farmacêuticos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação potencial de otimização
Prazo: 3 meses
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Pontuação que quantifica o uso de terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. A pontuação varia de 0 (pior) a 10 (melhor). Para ICFEi, isso será modificado para atribuir peso igual a IECA/BRA/ARNI (faixa de pontuação de 0 a 8). Para ICFEP, isso será modificado para atribuir peso igual aos IECA/BRA/ARNI e para não atribuir pontos para o uso de betabloqueadores (faixa de pontuação de 0 a 6). |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado hierárquico composto
Prazo: 3 meses
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Resultado hierárquico composto de tempo até a morte por todas as causas, tempo até a primeira hospitalização por todas as causas, o número de eventos de IC (incluindo hospitalizações por IC ou visitas ao departamento de emergência por IC), melhoria da pontuação resumida do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 de ≥5 pontos, ou aumento de OPS ≥2 pontos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24-00300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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