- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06450522
Optimización rápida de la medicación para la insuficiencia cardíaca dirigida por un farmacéutico después del alta (PHARM-HF después del alta): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥19 años;
- Asistiendo a su visita inicial al PDMC;
- Diagnóstico de HFrEF.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
Atención habitual: Tanto el grupo de intervención como el grupo de comparación recibirán la atención habitual por parte de la Clínica de Medicina Post-Alta, que no incluye servicios de farmacia clínica.
La vía estándar en la Clínica de Medicina Post-Alta del St. Paul's Hospital consiste en una consulta inicial con el internista de la clínica dentro de las 2 semanas posteriores al alta, seguida de dos visitas con aproximadamente 1 semana de diferencia con el internista de la Clínica de Medicina Post-Alta, seguidas del alta de la clínica.
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Cuidado usual
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Experimental: Cogestión farmacéutica
Además de la atención habitual, los participantes con una visita inicial a la Clínica de Medicina Post-Alta asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán coadministración de sus medicamentos por parte del farmacéutico, con la intención de lograr una farmacoterapia rápida y máxima tolerada para la insuficiencia cardíaca como se describe en el último pautas. Esta intervención será realizada por un farmacéutico del personal del St. Paul's Hospital, utilizando los procedimientos estándar que se describen a continuación: Para la HFrEF, cuando sea posible, se prescribirá al paciente la combinación de un ARNI, un betabloqueante basado en evidencia, MRA y SGLT2i en las dosis objetivo de HFrEF, junto con terapias personalizadas como se describe en las pautas CCS HF de 2021. Para HFmrEF, nos centraremos en IECA/ARB/ARNI, betabloqueantes, MRA y SGLT2i. Para HFpEF, apuntaremos a SGLT2i + MRA +/- IECA/ARB/ARNI. La intervención incorporará componentes clave identificados en una revisión sistemática de estudios observacionales de optimización de la insuficiencia cardíaca dirigida por farmacéuticos. |
Además de la atención habitual, los participantes con una visita inicial a la Clínica de Medicina Post-Alta asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán coadministración de sus medicamentos por parte de un farmacéutico, con la intención de lograr una farmacoterapia rápida y con la máxima tolerancia para la insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca como se describe en el informe de 2021. Directrices CCS HF y para HFmrEF/HFpEF como se describe en las directrices ACC/AHA HF de 2022. Esta intervención será realizada por un farmacéutico del personal del St. Paul's Hospital, utilizando los procedimientos estándar que se describen a continuación: Para HFrEF: cuando sea posible, al paciente se le prescribirá la combinación de un ARNI, un betabloqueante basado en evidencia, MRA y SGLT2i en las dosis objetivo de HFrEF, junto con terapias personalizadas como se describe en las pautas CCS HF de 2021. Para HFmrEF: apuntaremos a IECA/ARB/ARNI+BB+MRA+SGLT2i. Para HFpEF: apuntaremos a SGLT2i+MRA +/- IECA/ARB/ARNI. La intervención incorporará componentes clave identificados en una revisión sistemática de estudios observacionales de optimización de la insuficiencia cardíaca dirigida por farmacéuticos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación potencial de optimización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación que cuantifica el uso de terapia médica dirigida por guías (GDMT) en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. La puntuación oscila entre 0 (peor) y 10 (mejor). Para HFmrEF, esto se modificará para asignar igual peso a IECA/ARB/ARNI (rango de puntuación 0-8). Para HFpEF, esto se modificará aún más para asignar el mismo peso a IECA/ARA/ARNI y no asignar puntos por el uso de betabloqueantes (rango de puntuación de 0 a 6). |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado jerárquico compuesto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultado compuesto jerárquico de tiempo hasta la muerte por todas las causas, tiempo hasta la primera hospitalización por todas las causas, número de eventos de insuficiencia cardíaca (incluidas hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o visitas al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca), mejora de la puntuación resumida del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 de ≥5 puntos, o aumento de OPS ≥2 puntos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-00300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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