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Optimización rápida de la medicación para la insuficiencia cardíaca dirigida por un farmacéutico después del alta (PHARM-HF después del alta): un ensayo controlado aleatorio

21 de febrero de 2025 actualizado por: Ricky Turgeon, University of British Columbia
Este estudio reclutará a 100 pacientes de una clínica de medicina posterior al alta para probar si la incorporación de un farmacéutico para controlar los medicamentos para la insuficiencia cardíaca puede aumentar el uso adecuado de estos medicamentos. Asignaremos aleatoriamente a los participantes a la atención habitual solos o con la incorporación de un farmacéutico para ayudar a administrar los medicamentos. Seguiremos a los participantes durante 3 meses mediante cuestionarios administrados telefónicamente o electrónicamente y 12 meses utilizando registros sanitarios administrativos. Recopilaremos información de los pacientes sobre calidad de vida, carga del tratamiento, adherencia a la medicación, así como información de su historial médico sobre eventos de insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥19 años;
  2. Asistiendo a su visita inicial al PDMC;
  3. Diagnóstico de HFrEF.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Atención habitual: Tanto el grupo de intervención como el grupo de comparación recibirán la atención habitual por parte de la Clínica de Medicina Post-Alta, que no incluye servicios de farmacia clínica. La vía estándar en la Clínica de Medicina Post-Alta del St. Paul's Hospital consiste en una consulta inicial con el internista de la clínica dentro de las 2 semanas posteriores al alta, seguida de dos visitas con aproximadamente 1 semana de diferencia con el internista de la Clínica de Medicina Post-Alta, seguidas del alta de la clínica.
Cuidado usual
Experimental: Cogestión farmacéutica

Además de la atención habitual, los participantes con una visita inicial a la Clínica de Medicina Post-Alta asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán coadministración de sus medicamentos por parte del farmacéutico, con la intención de lograr una farmacoterapia rápida y máxima tolerada para la insuficiencia cardíaca como se describe en el último pautas. Esta intervención será realizada por un farmacéutico del personal del St. Paul's Hospital, utilizando los procedimientos estándar que se describen a continuación:

Para la HFrEF, cuando sea posible, se prescribirá al paciente la combinación de un ARNI, un betabloqueante basado en evidencia, MRA y SGLT2i en las dosis objetivo de HFrEF, junto con terapias personalizadas como se describe en las pautas CCS HF de 2021.

Para HFmrEF, nos centraremos en IECA/ARB/ARNI, betabloqueantes, MRA y SGLT2i. Para HFpEF, apuntaremos a SGLT2i + MRA +/- IECA/ARB/ARNI. La intervención incorporará componentes clave identificados en una revisión sistemática de estudios observacionales de optimización de la insuficiencia cardíaca dirigida por farmacéuticos.

Además de la atención habitual, los participantes con una visita inicial a la Clínica de Medicina Post-Alta asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán coadministración de sus medicamentos por parte de un farmacéutico, con la intención de lograr una farmacoterapia rápida y con la máxima tolerancia para la insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca como se describe en el informe de 2021. Directrices CCS HF y para HFmrEF/HFpEF como se describe en las directrices ACC/AHA HF de 2022. Esta intervención será realizada por un farmacéutico del personal del St. Paul's Hospital, utilizando los procedimientos estándar que se describen a continuación:

Para HFrEF: cuando sea posible, al paciente se le prescribirá la combinación de un ARNI, un betabloqueante basado en evidencia, MRA y SGLT2i en las dosis objetivo de HFrEF, junto con terapias personalizadas como se describe en las pautas CCS HF de 2021.

Para HFmrEF: apuntaremos a IECA/ARB/ARNI+BB+MRA+SGLT2i. Para HFpEF: apuntaremos a SGLT2i+MRA +/- IECA/ARB/ARNI. La intervención incorporará componentes clave identificados en una revisión sistemática de estudios observacionales de optimización de la insuficiencia cardíaca dirigida por farmacéuticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación potencial de optimización
Periodo de tiempo: 3 meses

Puntuación que cuantifica el uso de terapia médica dirigida por guías (GDMT) en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. La puntuación oscila entre 0 (peor) y 10 (mejor).

Para HFmrEF, esto se modificará para asignar igual peso a IECA/ARB/ARNI (rango de puntuación 0-8).

Para HFpEF, esto se modificará aún más para asignar el mismo peso a IECA/ARA/ARNI y no asignar puntos por el uso de betabloqueantes (rango de puntuación de 0 a 6).

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado jerárquico compuesto
Periodo de tiempo: 3 meses
Resultado compuesto jerárquico de tiempo hasta la muerte por todas las causas, tiempo hasta la primera hospitalización por todas las causas, número de eventos de insuficiencia cardíaca (incluidas hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o visitas al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca), mejora de la puntuación resumida del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 de ≥5 puntos, o aumento de OPS ≥2 puntos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H24-00300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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