- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06450522
Von einem Apotheker geleitete schnelle Medikamentenoptimierung bei Herzinsuffizienz (PHARM-HF nach der Entlassung): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥19 Jahre;
- Teilnahme an ihrem ersten Besuch beim PDMC;
- Diagnose von HFrEF.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege: Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Vergleichsgruppe erhalten die übliche Pflege durch die Post-Discharge Medicine Clinic, die keine klinischen Apothekendienste umfasst.
Der Standardablauf in der Post-Discharge Medicine Clinic des St. Paul's Hospital besteht aus einem Erstgespräch mit dem Internisten der Klinik innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung, gefolgt von zwei Besuchen im Abstand von etwa einer Woche beim Internisten der Post-Discharge Medicine Clinic, gefolgt von der Entlassung die Klinik.
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Übliche Pflege
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Experimental: Apotheker-Mitleitung
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhalten Teilnehmer mit einem ersten Besuch in der Post-Discharge Medicine Clinic, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, eine Apotheker-Co-Verwaltung ihrer Medikamente mit der Absicht, eine schnelle, maximal verträgliche Pharmakotherapie für Herzinsuffizienz zu erreichen, wie in der neuesten Version dargelegt Richtlinien. Dieser Eingriff wird von einem Apotheker des St. Paul's Hospital unter Verwendung der unten beschriebenen Standardverfahren durchgeführt: Für HFrEF wird einem Patienten, soweit möglich, die Kombination aus einem ARNI, einem evidenzbasierten Betablocker, MRA und SGLT2i in HFrEF-Zieldosen sowie personalisierte Therapien verschrieben, wie in den CCS-HF-Richtlinien 2021 beschrieben. Bei HFmrEF zielen wir auf ACEI/ARB/ARNI, Betablocker, MRA und SGLT2i ab. Für HFpEF zielen wir auf SGLT2i + MRA +/- ACEI/ARB/ARNI ab. Die Intervention wird Schlüsselkomponenten umfassen, die in einer systematischen Überprüfung von Beobachtungsstudien zur von Apothekern geleiteten Optimierung von Herzinsuffizienz identifiziert wurden. |
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhalten Teilnehmer mit einem ersten Besuch in der Post-Discharge Medicine Clinic, die randomisiert dem Interventionszweig zugeteilt werden, eine Apotheker-Co-Verwaltung ihrer Medikamente mit der Absicht, eine schnelle, maximal verträgliche Pharmakotherapie für HFrEF zu erreichen, wie im Jahr 2021 dargelegt CCS HF-Richtlinien und für HFmrEF/HFpEF gemäß den ACC/AHA HF-Richtlinien 2022. Dieser Eingriff wird von einem Apotheker des St. Paul's Hospital unter Verwendung der unten beschriebenen Standardverfahren durchgeführt: Für HFrEF: Wenn möglich, wird einem Patienten die Kombination aus einem ARNI, einem evidenzbasierten Betablocker, MRA und SGLT2i in HFrEF-Zieldosen zusammen mit personalisierten Therapien verschrieben, wie in den CCS-HF-Richtlinien 2021 beschrieben. Für HFmrEF: Wir zielen auf ACEI/ARB/ARNI+BB+MRA+SGLT2i ab. Für HFpEF: Wir zielen auf SGLT2i+MRA +/- ACEI/ARB/ARNI ab. Die Intervention wird Schlüsselkomponenten umfassen, die in einer systematischen Überprüfung von Beobachtungsstudien zur von Apothekern geleiteten Optimierung von Herzinsuffizienz identifiziert wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimierungspotenzial-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Score, der den Einsatz einer leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion quantifiziert. Die Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten). Für HFmrEF wird dies geändert, um ACEI/ARB/ARNI das gleiche Gewicht zuzuweisen (Score-Bereich 0-8). Für HFpEF wird dies weiter geändert, um ACEI/ARB/ARNI das gleiche Gewicht zuzuweisen und keine Punkte für die Verwendung von Betablockern zu vergeben (Punktebereich 0–6). |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes hierarchisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis aus der Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, der Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung jeglicher Ursache, der Anzahl der Herzinsuffizienz-Ereignisse (einschließlich Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen oder Besuchen in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz), ≥5-Punkte-Verbesserung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 zusammenfassenden Scores, oder OPS-Anstieg um ≥2 Punkte
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H24-00300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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