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Optimisation rapide des médicaments après la sortie dirigée par un pharmacien pour l'insuffisance cardiaque (PHARM-HF après la sortie) : un essai contrôlé randomisé

21 février 2025 mis à jour par: Ricky Turgeon, University of British Columbia
Cette étude recrutera 100 patients d'une clinique de médecine après sortie pour tester si l'ajout d'un pharmacien pour gérer les médicaments contre l'insuffisance cardiaque peut augmenter l'utilisation appropriée de ces médicaments. Nous attribuerons au hasard les participants aux soins habituels seuls ou avec l'ajout d'un pharmacien pour aider à gérer les médicaments. Nous suivrons les participants pendant 3 mois par questionnaires téléphoniques/administrés électroniquement et 12 mois en utilisant les dossiers de santé administratifs. Nous collecterons des informations auprès des patients sur la qualité de vie, la charge de traitement, l'observance des médicaments, ainsi que des informations de leur dossier médical sur les événements d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥19 ans ;
  2. Assister à leur première visite au PDMC ;
  3. Diagnostic de l'ICFrEF.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels
Soins habituels : le groupe d'intervention et le groupe de comparaison recevront les soins habituels de la clinique de médecine post-congé, qui n'inclut pas les services de pharmacie clinique. Le parcours standard de la clinique de médecine post-sortie de l'hôpital St. Paul's consiste en une première consultation avec l'interniste de la clinique dans les 2 semaines suivant la sortie, suivie de deux visites à environ 1 semaine d'intervalle avec l'interniste de la clinique de médecine post-sortie, suivies d'une sortie de la clinique.
Soins habituels
Expérimental: Cogestion pharmacien

En plus des soins habituels, les participants ayant une première visite à la clinique de médecine post-sortie randomisée dans le bras d'intervention recevront une cogestion par un pharmacien de leurs médicaments, dans le but d'obtenir une pharmacothérapie rapide et maximale tolérée pour l'IC, comme indiqué dans le dernier lignes directrices. Cette intervention sera délivrée par un pharmacien du personnel de l'hôpital St. Paul, en utilisant les procédures standard décrites ci-dessous :

Pour l'HFrEF, dans la mesure du possible, un patient se verra prescrire la combinaison d'un ARNI, d'un bêtabloquant fondé sur des preuves, d'un ARM et d'un SGLT2i aux doses cibles d'HFrEF, ainsi que des thérapies personnalisées comme indiqué dans les lignes directrices 2021 du CCS HF.

Pour HFmrEF, nous ciblerons ACEI/ARB/ARNI, bêta-bloquant, MRA et SGLT2i. Pour l'HFpEF, nous ciblerons SGLT2i + MRA +/- ACEI/ARB/ARNI. L'intervention intégrera des éléments clés identifiés dans une revue systématique des études observationnelles sur l'optimisation de l'IC dirigée par les pharmaciens.

En plus des soins habituels, les participants ayant une première visite à la clinique de médecine après leur sortie, randomisés dans le bras d'intervention, recevront une cogestion par un pharmacien de leurs médicaments, dans le but d'obtenir une pharmacothérapie rapide et maximale tolérée pour l'ICFEr, comme indiqué par le 2021. Lignes directrices CCS HF et pour HFmrEF/HFpEF comme indiqué dans les lignes directrices 2022 ACC/AHA HF. Cette intervention sera délivrée par un pharmacien du personnel de l'hôpital St. Paul, en utilisant les procédures standard décrites ci-dessous :

Pour l'HFrEF : Dans la mesure du possible, un patient se verra prescrire la combinaison d'un ARNI, d'un bêtabloquant fondé sur des preuves, d'un ARM et d'un SGLT2i aux doses cibles d'ICFrEF, ainsi que des thérapies personnalisées comme indiqué dans les lignes directrices 2021 du CCS sur l'IC.

Pour HFmrEF : nous ciblerons ACEI/ARB/ARNI+BB+MRA+SGLT2i. Pour HFpEF : nous ciblerons SGLT2i+MRA +/- ACEI/ARB/ARNI. L'intervention intégrera des éléments clés identifiés dans une revue systématique des études observationnelles sur l'optimisation de l'IC dirigée par les pharmaciens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de potentiel d'optimisation
Délai: 3 mois

Score qui quantifie l'utilisation d'un traitement médical dirigé par des lignes directrices (GDMT) dans l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite. Le score va de 0 (le pire) à 10 (le meilleur).

Pour HFmrEF, cela sera modifié pour attribuer un poids égal à ACEI/ARB/ARNI (plage de scores de 0 à 8).

Pour l'HFpEF, cela sera encore modifié pour attribuer un poids égal à l'ACEI/ARB/ARNI et pour n'attribuer aucun point pour l'utilisation des bêta-bloquants (plage de scores de 0 à 6).

3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat hiérarchique composite
Délai: 3 mois
Résultat composite hiérarchique du délai avant le décès toutes causes confondues, le délai avant la première hospitalisation toutes causes confondues, le nombre d'événements d'IC ​​(y compris les hospitalisations pour IC ou les visites aux urgences pour IC), amélioration du score récapitulatif ≥ 5 points du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City-12, ou augmentation OPS ≥ 2 points
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H24-00300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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