- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06450522
Optimisation rapide des médicaments après la sortie dirigée par un pharmacien pour l'insuffisance cardiaque (PHARM-HF après la sortie) : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥19 ans ;
- Assister à leur première visite au PDMC ;
- Diagnostic de l'ICFrEF.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels
Soins habituels : le groupe d'intervention et le groupe de comparaison recevront les soins habituels de la clinique de médecine post-congé, qui n'inclut pas les services de pharmacie clinique.
Le parcours standard de la clinique de médecine post-sortie de l'hôpital St. Paul's consiste en une première consultation avec l'interniste de la clinique dans les 2 semaines suivant la sortie, suivie de deux visites à environ 1 semaine d'intervalle avec l'interniste de la clinique de médecine post-sortie, suivies d'une sortie de la clinique.
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Soins habituels
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Expérimental: Cogestion pharmacien
En plus des soins habituels, les participants ayant une première visite à la clinique de médecine post-sortie randomisée dans le bras d'intervention recevront une cogestion par un pharmacien de leurs médicaments, dans le but d'obtenir une pharmacothérapie rapide et maximale tolérée pour l'IC, comme indiqué dans le dernier lignes directrices. Cette intervention sera délivrée par un pharmacien du personnel de l'hôpital St. Paul, en utilisant les procédures standard décrites ci-dessous : Pour l'HFrEF, dans la mesure du possible, un patient se verra prescrire la combinaison d'un ARNI, d'un bêtabloquant fondé sur des preuves, d'un ARM et d'un SGLT2i aux doses cibles d'HFrEF, ainsi que des thérapies personnalisées comme indiqué dans les lignes directrices 2021 du CCS HF. Pour HFmrEF, nous ciblerons ACEI/ARB/ARNI, bêta-bloquant, MRA et SGLT2i. Pour l'HFpEF, nous ciblerons SGLT2i + MRA +/- ACEI/ARB/ARNI. L'intervention intégrera des éléments clés identifiés dans une revue systématique des études observationnelles sur l'optimisation de l'IC dirigée par les pharmaciens. |
En plus des soins habituels, les participants ayant une première visite à la clinique de médecine après leur sortie, randomisés dans le bras d'intervention, recevront une cogestion par un pharmacien de leurs médicaments, dans le but d'obtenir une pharmacothérapie rapide et maximale tolérée pour l'ICFEr, comme indiqué par le 2021. Lignes directrices CCS HF et pour HFmrEF/HFpEF comme indiqué dans les lignes directrices 2022 ACC/AHA HF. Cette intervention sera délivrée par un pharmacien du personnel de l'hôpital St. Paul, en utilisant les procédures standard décrites ci-dessous : Pour l'HFrEF : Dans la mesure du possible, un patient se verra prescrire la combinaison d'un ARNI, d'un bêtabloquant fondé sur des preuves, d'un ARM et d'un SGLT2i aux doses cibles d'ICFrEF, ainsi que des thérapies personnalisées comme indiqué dans les lignes directrices 2021 du CCS sur l'IC. Pour HFmrEF : nous ciblerons ACEI/ARB/ARNI+BB+MRA+SGLT2i. Pour HFpEF : nous ciblerons SGLT2i+MRA +/- ACEI/ARB/ARNI. L'intervention intégrera des éléments clés identifiés dans une revue systématique des études observationnelles sur l'optimisation de l'IC dirigée par les pharmaciens. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de potentiel d'optimisation
Délai: 3 mois
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Score qui quantifie l'utilisation d'un traitement médical dirigé par des lignes directrices (GDMT) dans l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite. Le score va de 0 (le pire) à 10 (le meilleur). Pour HFmrEF, cela sera modifié pour attribuer un poids égal à ACEI/ARB/ARNI (plage de scores de 0 à 8). Pour l'HFpEF, cela sera encore modifié pour attribuer un poids égal à l'ACEI/ARB/ARNI et pour n'attribuer aucun point pour l'utilisation des bêta-bloquants (plage de scores de 0 à 6). |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat hiérarchique composite
Délai: 3 mois
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Résultat composite hiérarchique du délai avant le décès toutes causes confondues, le délai avant la première hospitalisation toutes causes confondues, le nombre d'événements d'IC (y compris les hospitalisations pour IC ou les visites aux urgences pour IC), amélioration du score récapitulatif ≥ 5 points du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City-12, ou augmentation OPS ≥ 2 points
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H24-00300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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