Dálkové hodnocení stravy MIND (REMIND)
25. června 2024 aktualizováno: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Cílem této klinické studie je zjistit, zda zvýšení dodržování diety Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) zlepšuje schopnost myšlení a paměť ve srovnání se zdravou kontrolní dietou u osob s roztroušenou sklerózou (RS). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zlepšuje dieta MIND kognitivní výkon ve srovnání s kontrolní dietou u osob s RS?
Účastníci budou:
Jezte jedno jídlo, které následuje po dietě MIND, nebo kontrolní jídlo každý den po dobu 3 měsíců, dokončete online průzkumy a kognitivní testování před a po a veďte si záznamy o jídle, které během studie snědli.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je pochopit, jak zdravá strava souvisí se schopností myšlení a pamětí u lidí s RS.
Tato studie je plně vzdálená a skládá se z jídel doručovaných do domácností účastníků pomocí doručovací služby Daily Harvest.
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali studijní jídlo vhodné do mikrovlnné trouby nebo balené smoothie každý den po dobu 12 týdnů.
Studovaná jídla a smoothies se budou řídit buď dietním vzorem, který má zlepšit zdraví mozku (MIND), nebo kontrolní dietou a budou zahrnovat potraviny běžně dostupné v obchodech s potravinami.
Účastníci nebudou vědět, ke které dietě jsou zařazeni (aktivní nebo kontrolní).
Účastníci budou také požádáni, aby kromě poskytovaných jídel dodržovali jednoduchá dietní doporučení týkající se zdravé výživy.
Účastníci vyplní řadu online formulářů nebo průzkumů.
Kromě toho účastníci na začátku a na konci studie vyplní online kognitivní baterii (CANTAB).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Naiman Khan, PhD
- Telefonní číslo: 2173001667
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Nábor
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Naiman Khan, PhD/RD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18-64 let
- Samostatně hlášená diagnóza roztroušené sklerózy (RS)
- 20/20 nebo korigované vidění
- Žádná jiná diagnóza neurodegenerativního onemocnění
- Stabilní terapie modifikující onemocnění (DMT) do 6 měsíců
- Není těhotná ani kojící
- Žádné potravinové alergie ani intolerance
- Schopnost konzumovat studijní stravu
- Během studie nebyl zařazen do jiné studie diety, cvičení nebo léků
- Přístup k počítači/notebooku s internetem
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let nebo starší 64 let
- Žádná vlastní diagnóza roztroušené sklerózy (RS)
- Ne 20/20 nebo nekorigovaný zrak
- Diagnostika jiných neurodegenerativních onemocnění
- Chorobu modifikující terapie (DMT) kratší než 6 měsíců
- Těhotné nebo kojící
- Potravinové alergie nebo intolerance
- Není schopen konzumovat studijní stravu
- Zařazeni do jiné dietní, cvičební nebo medikační studie během studie
- Žádný přístup k počítači/notebooku s internetem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MYSL Dieta
Účastníci skupiny aktivní diety MIND budou požádáni, aby zkonzumovali jedno hotové jídlo denně od doručovací služby Daily Harvest®.
Ošetřující jídla se budou řídit pokyny pro dietu MIND a budou obsahovat listovou zelenou zeleninu, ořechy, luštěniny, celozrnné výrobky, bobule a extra panenský olivový olej.
|
Denní jídla navržená tak, aby se zvýšila dodržování dietního schématu Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Účastníci kontrolní diety budou požádáni, aby zkonzumovali jedno hotové jídlo denně od doručovací služby Daily Harvest®.
Kontrolní skupina bude denně dostávat jídla, která jsou izokalorická s aktivními/experimentálními jídly, ale bude dodržovat obecnou dietu založenou na průměrné americké dietě a dietních doporučeních pro Američany (tj. zelenina, ovoce, ořechy, celozrnné výrobky a nenasycené tuky).
|
Denní jídla určená ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny a celých zrn v souladu se zdravou americkou stravou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpracování informací
Časové okno: 12 týdnů (základní vs. následná kontrola)
|
Rychlé zpracování vizuálních informací z online baterie CANTAB
|
12 týdnů (základní vs. následná kontrola)
|
|
Vizuální zpracování
Časové okno: 12 týdnů (základní vs. následná kontrola)
|
Přizpůsobte se vzorovému vizuálnímu vyhledávání z online baterie CANTAB
|
12 týdnů (základní vs. následná kontrola)
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: 12 týdnů (základní vs. následná kontrola)
|
Digit Span z online baterie CANTAB
|
12 týdnů (základní vs. následná kontrola)
|
|
Učení se
Časové okno: 12 týdnů (základní vs. následná kontrola)
|
Výukový úkol spárovaných spolupracovníků z online baterie CANTAB
|
12 týdnů (základní vs. následná kontrola)
|
|
Paměť
Časové okno: 12 týdnů (základní vs. následná kontrola)
|
Prostorová pracovní paměť z online baterie CANTAB
|
12 týdnů (základní vs. následná kontrola)
|
|
MYSL skóre
Časové okno: 12 týdnů (základní vs. následná kontrola)
|
Skóre stravovacích návyků MIND vypočítané z dietních záznamů/průzkumů.
Validované skóre k určení toho, jak někdo dodržuje dietní vzorec, stupnice 0 až 14 s vyšším skóre indikujícím větší dodržování vzorce.
|
12 týdnů (základní vs. následná kontrola)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: Během celého náborového procesu
|
Změřte počet kontaktovaných účastníků a zájemců o účast ve studii
|
Během celého náborového procesu
|
|
Sazby odmítnutí
Časové okno: Během celého náborového procesu.
|
Změřte počet účastníků, kteří se odmítli zúčastnit intervence.
Údaje o faktorech odmítnutí budou shromažďovány prostřednictvím e-mailů a hovorů a shrnuty.
|
Během celého náborového procesu.
|
|
Míry retence
Časové okno: Po celou dobu intervence (1.–12. týden)
|
Retence bude popsána jako podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí intervenci
|
Po celou dobu intervence (1.–12. týden)
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Po celou dobu intervence (1.–12. týden)
|
Úbytek je podíl účastníků, kteří nedokončili intervenci.
|
Po celou dobu intervence (1.–12. týden)
|
|
Míra dodržování/shody
Časové okno: Po celou dobu intervence (1.–12. týden)
|
Míra dodržování je poměr intervenčních jídel a pokynů, kterými se účastníci řídili.
Ty budou sledovány prostřednictvím sledovacích průzkumů po celou dobu zásahu.
|
Po celou dobu intervence (1.–12. týden)
|
|
Zkušenosti a zátěž účastníka
Časové okno: Po celou dobu intervence (1.–12. týden)
|
Účastníci budou hlásit zpětnou vazbu k intervenci prostřednictvím videochatů.
Budou uvedeny popisy zkušeností účastníků a zátěže intervence
|
Po celou dobu intervence (1.–12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .