Évaluation à distance du régime MIND (REMIND)
25 juin 2024 mis à jour par: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'adhésion croissante à un modèle de régime d'intervention méditerranéenne-DASH pour le retard neurodégénératif (MIND) améliore la capacité de réflexion et la mémoire par rapport à un régime témoin sain chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Le régime MIND améliore-t-il les performances cognitives par rapport à un régime témoin chez les personnes atteintes de SEP ?
Les participants :
Consommez un repas qui suit le régime MIND ou un repas témoin chaque jour pendant 3 mois, répondez à des enquêtes en ligne et à des tests cognitifs avant et après, et conservez une trace des aliments qu'ils consomment pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comprendre comment une alimentation saine est liée à la capacité de réflexion et à la mémoire chez les personnes atteintes de SEP.
Cette étude est entièrement à distance et consiste en des repas livrés au domicile des participants à l'aide du service de livraison de repas Daily Harvest.
Les participants seront invités à consommer un repas d'étude micro-ondable ou un smoothie préemballé chaque jour pendant 12 semaines.
Les repas et smoothies de l'étude suivront soit un régime alimentaire censé améliorer la santé cérébrale (MIND), soit un régime de contrôle, et comprendront des aliments que l'on trouve couramment dans les épiceries.
Les participants ne sauront pas à quel régime ils sont affectés (actif ou contrôle).
Les participants seront également invités à suivre des conseils diététiques simples sur une alimentation saine en plus des repas fournis.
Les participants rempliront une série de formulaires ou d'enquêtes en ligne.
De plus, les participants compléteront une batterie cognitive en ligne (CANTAB) au début et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naiman Khan, PhD
- Numéro de téléphone: 2173001667
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Contact:
- Naiman Khan, PhD/RD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 64 ans
- Diagnostic autodéclaré de sclérose en plaques (SEP)
- 20/20 ou vision corrigée
- Aucun autre diagnostic de maladie neurodégénérative
- Traitement de fond stable (DMT) dans les 6 mois
- Pas enceinte ou allaitante
- Aucune allergie ou intolérance alimentaire
- Capable de consommer des repas d’étude
- Non inscrit à une autre étude sur l'alimentation, l'exercice ou la médication pendant l'étude
- Accès à un ordinateur/ordinateur portable avec Internet
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans ou de plus de 64 ans
- Aucun diagnostic autodéclaré de sclérose en plaques (SEP)
- Pas 20/20 ou vision non corrigée
- Diagnostic d'autres maladies neurodégénératives
- Traitement de fond (DMT) de moins de 6 mois
- Enceinte ou allaitante
- Allergies ou intolérances alimentaires
- Impossible de consommer des repas d'étude
- Inscrit à une autre étude sur l'alimentation, l'exercice ou la médication pendant l'étude
- Pas d'accès à un ordinateur/ordinateur portable avec Internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime ESPRIT
Les participants au groupe de régime actif MIND seront invités à consommer un repas prêt à manger par jour auprès du service de livraison de repas Daily Harvest®.
Les repas de traitement suivront les directives du régime MIND et comprendront des légumes verts à feuilles, des noix, des légumineuses, des grains entiers, des baies et de l'huile d'olive extra vierge.
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Repas quotidiens conçus pour accroître l'adhésion au modèle alimentaire d'intervention méditerranéenne-DASH pour le retard neurodégénératif (MIND).
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Comparateur actif: Régime de contrôle
Les participants au groupe de régime témoin seront invités à consommer un repas prêt à manger par jour auprès du service de livraison de repas Daily Harvest®.
Le groupe témoin recevra des repas quotidiens isocaloriques avec les repas actifs/expérimentaux, mais suivra un régime général basé sur le régime américain moyen et les directives diététiques pour les Américains (c'est-à-dire les légumes, les fruits, les noix, les grains entiers et les graisses insaturées).
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Repas quotidiens conçus pour augmenter la consommation de fruits, de légumes et de grains entiers, conformément à une alimentation américaine saine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement d'informations
Délai: 12 semaines (référence ou suivi)
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Tâche de traitement rapide des informations visuelles à partir de la batterie en ligne CANTAB
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12 semaines (référence ou suivi)
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Traitement visuel
Délai: 12 semaines (référence ou suivi)
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Correspondre à un exemple de recherche visuelle de la batterie en ligne CANTAB
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12 semaines (référence ou suivi)
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Vitesse de traitement
Délai: 12 semaines (référence ou suivi)
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Portée des chiffres de la batterie en ligne CANTAB
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12 semaines (référence ou suivi)
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Apprentissage
Délai: 12 semaines (référence ou suivi)
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Tâche d'apprentissage des associés jumelés à partir de la batterie en ligne CANTAB
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12 semaines (référence ou suivi)
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Mémoire
Délai: 12 semaines (référence ou suivi)
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Mémoire de travail spatiale de la batterie en ligne CANTAB
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12 semaines (référence ou suivi)
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MIND Les scores
Délai: 12 semaines (référence ou suivi)
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Scores de régime alimentaire MIND calculés à partir des enregistrements/enquêtes alimentaires.
Score validé pour déterminer comment une personne adhère au modèle alimentaire, échelle de 0 à 14 avec un score plus élevé indiquant une plus grande adhésion au modèle.
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12 semaines (référence ou suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarifs de recrutement
Délai: Tout au long du processus de recrutement
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Mesurer le nombre de participants contactés et intéressés à participer à l'étude
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Tout au long du processus de recrutement
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Taux de refus
Délai: Tout au long du processus de recrutement.
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Mesurez le nombre de participants qui ont refusé de participer à l’intervention.
Les données sur les facteurs de refus seront collectées par e-mails et appels et résumées.
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Tout au long du processus de recrutement.
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Taux de rétention
Délai: Tout au long de l'intervention (semaines 1 à 12)
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La rétention sera décrite comme la proportion de participants inscrits qui terminent l'intervention
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Tout au long de l'intervention (semaines 1 à 12)
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Taux d'attrition
Délai: Tout au long de l'intervention (semaines 1 à 12)
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L'attrition est la proportion de participants qui n'ont pas terminé l'intervention.
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Tout au long de l'intervention (semaines 1 à 12)
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Taux d’adhésion/conformité
Délai: Tout au long de l'intervention (semaines 1 à 12)
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Les taux d'observance sont la proportion de repas d'intervention et les directives suivies par les participants.
Ceux-ci seront suivis grâce à des enquêtes de suivi tout au long de l'intervention.
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Tout au long de l'intervention (semaines 1 à 12)
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Expérience et fardeau des participants
Délai: Tout au long de l'intervention (semaines 1 à 12)
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Les participants rapporteront leurs commentaires sur l'intervention via des chats vidéo.
Les descriptions de l'expérience des participants et du fardeau de l'intervention seront rapportées
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Tout au long de l'intervention (semaines 1 à 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .