Evaluación remota de la dieta MIND (REMIND)
25 de junio de 2024 actualizado por: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
El objetivo de este ensayo clínico es saber si aumentar la adherencia a un patrón de dieta de Intervención Mediterránea-DASH para el retraso neurodegenerativo (MIND) mejora la capacidad de pensamiento y la memoria en comparación con una dieta de control saludable en personas con esclerosis múltiple (EM). La principal pregunta que pretende responder es:
¿La dieta MIND mejora el rendimiento cognitivo en relación con una dieta de control en personas con EM?
Los participantes:
Consumir una comida que siga la dieta MIND o una comida de control todos los días durante 3 meses, completar encuestas en línea y pruebas cognitivas antes y después, y mantener un registro de los alimentos que consumen durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comprender cómo se relaciona una dieta saludable con la capacidad de pensamiento y la memoria en personas con EM.
Este estudio es completamente remoto y consiste en la entrega de comidas a los hogares de los participantes utilizando el servicio de entrega de comidas Daily Harvest.
Se pedirá a los participantes que consuman una comida de estudio para microondas o un batido preenvasado todos los días durante 12 semanas.
Las comidas y batidos del estudio seguirán un patrón dietético que se cree que mejora la salud del cerebro (MENTE) o una dieta de control e incluirán alimentos que se encuentran comúnmente en las tiendas de comestibles.
Los participantes no sabrán a qué dieta están asignados (activa o de control).
También se pedirá a los participantes que sigan unas pautas dietéticas sencillas sobre una dieta saludable además de las comidas proporcionadas.
Los participantes completarán una serie de formularios o encuestas en línea.
Además, los participantes completarán una batería cognitiva en línea (CANTAB) al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naiman Khan, PhD
- Número de teléfono: 2173001667
- Correo electrónico: nakhan2@illinois.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Contacto:
- Naiman Khan, PhD/RD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 18 y 64 años
- Diagnóstico autoinformado de esclerosis múltiple (EM)
- 20/20 o visión corregida
- Ningún otro diagnóstico de enfermedad neurodegenerativa.
- Terapia modificadora de la enfermedad (DMT) estable en 6 meses
- No embarazada ni lactante
- Sin alergias ni intolerancias alimentarias.
- Capaz de consumir comidas de estudio.
- No estar inscrito en otro estudio sobre dieta, ejercicio o medicación durante el estudio.
- Acceso a una computadora/portátil con internet.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años o mayores de 64 años
- Ningún diagnóstico autoinformado de esclerosis múltiple (EM)
- No visión 20/20 o sin corregir
- Diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas.
- Terapia modificadora de la enfermedad (DMT) menos de 6 meses.
- Embarazada o lactante
- Alergias o intolerancias alimentarias
- No poder consumir comidas de estudio.
- Inscrito en otro estudio sobre dieta, ejercicio o medicación durante el estudio.
- No hay acceso a una computadora/portátil con internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta MENTE
A los participantes del grupo de dieta MIND activa se les pedirá que consuman una comida lista para comer por día del servicio de entrega de comidas Daily Harvest®.
Las comidas de tratamiento seguirán las pautas de la dieta MIND e incluirán vegetales de hojas verdes, nueces, legumbres, cereales integrales, bayas y aceite de oliva virgen extra.
|
Comidas diarias diseñadas para aumentar la adherencia al patrón dietético de la Intervención Mediterránea-DASH para el retraso neurodegenerativo (MIND).
|
|
Comparador activo: Dieta de control
A los participantes del grupo de dieta de control se les pedirá que consuman una comida lista para comer por día del servicio de entrega de comidas Daily Harvest®.
El grupo de control recibirá comidas diarias que son isocalóricas con las comidas activas/experimentales, pero seguirá una dieta general basada en la dieta estadounidense promedio y las pautas dietéticas para estadounidenses (es decir, verduras, frutas, nueces, cereales integrales y grasas insaturadas).
|
Comidas diarias diseñadas para aumentar la ingesta de frutas, verduras y cereales integrales de acuerdo con una dieta estadounidense saludable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procesamiento de información
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)
|
Tarea de procesamiento rápido de información visual de la batería en línea CANTAB
|
12 semanas (línea de base versus seguimiento)
|
|
Procesamiento visual
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)
|
Coincidir con la búsqueda visual de muestra de la batería en línea CANTAB
|
12 semanas (línea de base versus seguimiento)
|
|
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)
|
Rango de dígitos de la batería en línea CANTAB
|
12 semanas (línea de base versus seguimiento)
|
|
Aprendiendo
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)
|
Tarea de aprendizaje de asociados emparejados de la batería en línea CANTAB
|
12 semanas (línea de base versus seguimiento)
|
|
Memoria
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)
|
Memoria de trabajo espacial de la batería en línea CANTAB
|
12 semanas (línea de base versus seguimiento)
|
|
Puntuaciones MENTE
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base versus seguimiento)
|
Puntuaciones de patrones dietéticos MIND calculadas a partir de registros/encuestas dietéticas.
Puntuación validada para determinar cómo alguien se adhiere al patrón dietético, escala de 0 a 14 donde una puntuación más alta indica mayor adherencia al patrón.
|
12 semanas (línea de base versus seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Durante todo el proceso de contratación
|
Medir el número de participantes contactados e interesados en participar en el estudio.
|
Durante todo el proceso de contratación
|
|
Tasas de rechazo
Periodo de tiempo: Durante todo el proceso de contratación.
|
Mida el número de participantes que se negaron a participar en la intervención.
Los datos sobre los factores de rechazo se recopilarán a través de correos electrónicos y llamadas y se resumirán.
|
Durante todo el proceso de contratación.
|
|
Tasas de retención
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (semanas 1-12)
|
La retención se describirá como la proporción de participantes inscritos que completan la intervención.
|
Durante toda la intervención (semanas 1-12)
|
|
Tasas de deserción
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (semanas 1-12)
|
El desgaste es la proporción de participantes que no completaron la intervención.
|
Durante toda la intervención (semanas 1-12)
|
|
Tasas de adherencia/cumplimiento
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (semanas 1-12)
|
Las tasas de adherencia son la proporción de comidas de intervención y pautas que siguieron los participantes.
Estos serán rastreados mediante encuestas de seguimiento durante toda la intervención.
|
Durante toda la intervención (semanas 1-12)
|
|
Experiencia y carga del participante
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (semanas 1-12)
|
Los participantes informarán sus comentarios sobre la intervención a través de videochats.
Se informarán descripciones de la experiencia de los participantes y la carga de la intervención.
|
Durante toda la intervención (semanas 1-12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .