Fernbewertung der MIND-Diät (REMIND)
25. Juni 2024 aktualisiert von: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die zunehmende Einhaltung eines MIND-Diätmusters (Mediterran-DASH-Intervention bei neurodegenerativer Verzögerung) die Denkfähigkeit und das Gedächtnis im Vergleich zu einer gesunden Kontrolldiät bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) verbessert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Verbessert die MIND-Diät die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einer Kontrolldiät bei Personen mit MS?
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie 3 Monate lang täglich eine Mahlzeit zu sich, die der MIND-Diät folgt, oder eine Kontrollmahlzeit, nehmen Sie vorher und nachher an Online-Umfragen und kognitiven Tests teil und führen Sie Aufzeichnungen über die Lebensmittel, die sie während der Studie zu sich nehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie eine gesunde Ernährung mit der Denkfähigkeit und dem Gedächtnis von Menschen mit MS zusammenhängt.
Bei dieser Studie handelt es sich ausschließlich um eine Fernstudie, bei der die Mahlzeiten über den Daily Harvest-Essenslieferdienst an die Häuser der Teilnehmer geliefert werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich eine mikrowellengeeignete Studienmahlzeit oder einen abgepackten Smoothie zu sich zu nehmen.
Die Mahlzeiten und Smoothies der Studie folgen entweder einem Ernährungsmuster, das die Gehirngesundheit (MIND) verbessern soll, oder einer Kontrolldiät und umfassen Lebensmittel, die üblicherweise in Lebensmittelgeschäften zu finden sind.
Die Teilnehmer wissen nicht, welcher Diät sie zugeordnet sind (Aktiv- oder Kontrolldiät).
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zusätzlich zu den bereitgestellten Mahlzeiten einfache Ernährungshinweise für eine gesunde Ernährung zu befolgen.
Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Online-Formularen oder Umfragen aus.
Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Studie eine kognitive Online-Batterie (CANTAB).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Naiman Khan, PhD
- Telefonnummer: 2173001667
- E-Mail: nakhan2@illinois.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Naiman Khan, PhD/RD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18–64 Jahren
- Selbstberichtete Diagnose von Multipler Sklerose (MS)
- 20/20 oder korrigiertes Sehvermögen
- Keine weitere Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung
- Stabile krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) innerhalb von 6 Monaten
- Nicht schwanger oder stillend
- Keine Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Kann Studienmahlzeiten zu sich nehmen
- Während der Studie nicht an einer anderen Ernährungs-, Bewegungs- oder Medikamentenstudie teilgenommen
- Zugang zu einem Computer/Laptop mit Internet
Ausschlusskriterien:
- Personen, die jünger als 18 oder älter als 64 Jahre sind
- Keine selbst gemeldete Diagnose von Multipler Sklerose (MS)
- Nicht 20/20 oder unkorrigiertes Sehvermögen
- Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen
- Krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) weniger als 6 Monate
- Schwanger oder stillend
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Es ist nicht möglich, Studienmahlzeiten zu sich zu nehmen
- Teilnahme an einer anderen Ernährungs-, Bewegungs- oder Medikamentenstudie während der Studie
- Kein Zugriff auf einen Computer/Laptop mit Internet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MIND-Diät
Teilnehmer der aktiven MIND-Diätgruppe werden gebeten, täglich eine verzehrfertige Mahlzeit vom Mahlzeitenlieferdienst Daily Harvest® zu sich zu nehmen.
Die Behandlungsmahlzeiten folgen den MIND-Diätrichtlinien und umfassen grünes Blattgemüse, Nüsse, Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, Beeren und natives Olivenöl extra.
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Tägliche Mahlzeiten sollen die Einhaltung des Ernährungsmusters Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) verbessern.
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Aktiver Komparator: Kontrolldiät
Teilnehmer der Kontrolldiätgruppe werden gebeten, täglich eine verzehrfertige Mahlzeit vom Mahlzeitenlieferdienst Daily Harvest® zu sich zu nehmen.
Die Kontrollgruppe erhält täglich Mahlzeiten, die isokalorisch mit den aktiven/experimentellen Mahlzeiten sind, folgt jedoch einer allgemeinen Diät, die auf der durchschnittlichen amerikanischen Ernährung und den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner basiert (d. h. Gemüse, Obst, Nüsse, Vollkornprodukte und ungesättigte Fette).
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Tägliche Mahlzeiten, die den Obst-, Gemüse- und Vollkornkonsum im Einklang mit einer gesunden amerikanischen Ernährung steigern sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)
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Schnelle visuelle Informationsverarbeitungsaufgabe aus der CANTAB-Onlinebatterie
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12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)
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Visuelle Verarbeitung
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)
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Passen Sie an die visuelle Beispielsuche aus der CANTAB-Onlinebatterie an
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12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)
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Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)
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Ziffernspanne aus der CANTAB-Onlinebatterie
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12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)
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Lernen
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)
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Paired Associates-Lernaufgabe aus der CANTAB-Onlinebatterie
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12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)
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Erinnerung
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)
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Räumliches Arbeitsgedächtnis von CANTAB Online-Batterie
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12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)
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MIND-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)
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MIND-Ernährungsmuster-Scores, berechnet aus Ernährungsaufzeichnungen/-umfragen.
Validierte Bewertung zur Bestimmung, wie jemand sich an das Ernährungsmuster hält, Skala von 0 bis 14, wobei eine höhere Bewertung eine stärkere Einhaltung des Ernährungsmusters anzeigt.
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12 Wochen (Baseline vs. Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Während des gesamten Rekrutierungsprozesses
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Messen Sie die Anzahl der kontaktierten und an einer Teilnahme an der Studie interessierten Teilnehmer
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Während des gesamten Rekrutierungsprozesses
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Ablehnungsraten
Zeitfenster: Während des gesamten Rekrutierungsprozesses.
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Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die sich geweigert haben, an der Intervention teilzunehmen.
Daten zu Ablehnungsfaktoren werden durch E-Mails und Anrufe gesammelt und zusammengefasst.
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Während des gesamten Rekrutierungsprozesses.
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Bindungsraten
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (Woche 1–12)
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Die Retention wird als der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer beschrieben, die die Intervention abschließen
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Während der gesamten Intervention (Woche 1–12)
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Fluktuationsraten
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (Woche 1–12)
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Unter Fluktuation versteht man den Anteil der Teilnehmer, die die Intervention nicht abgeschlossen haben.
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Während der gesamten Intervention (Woche 1–12)
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Adhärenz-/Compliance-Raten
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (Woche 1–12)
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Die Adhärenzraten sind der Anteil der Interventionsmahlzeiten und Richtlinien, die die Teilnehmer befolgten.
Diese werden während der gesamten Intervention durch Tracking-Umfragen verfolgt.
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Während der gesamten Intervention (Woche 1–12)
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Erfahrung und Belastung der Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (Woche 1–12)
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Die Teilnehmer geben über Video-Chats Feedback zur Intervention.
Es werden Beschreibungen der Teilnehmererfahrung und der Interventionslast gemeldet
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Während der gesamten Intervention (Woche 1–12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REMIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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