Fjernevaluering af MIND-diæt (REMIND)
25. juni 2024 opdateret af: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om øget overholdelse af en Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diætmønster forbedrer tankeevne og hukommelse sammenlignet med en sund kontroldiæt hos personer med multipel sklerose (MS). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Forbedrer MIND-diæten den kognitive præstation i forhold til en kontroldiæt hos personer med MS?
Deltagerne vil:
Spis et måltid, der følger MIND-diæten eller et kontrolmåltid hver dag i 3 måneder, udfør online-undersøgelser og kognitive tests før og efter, og hold et register over den mad, de spiser under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan en sund kost hænger sammen med tænkeevne og hukommelse hos mennesker med MS.
Denne undersøgelse er helt fjerntliggende og består af måltider, der leveres til deltagernes hjem ved hjælp af Daily Harvest måltidsleveringsservice.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage et mikroovnsegnet studiemåltid eller færdigpakket smoothie hver dag i 12 uger.
Undersøgelsens måltider og smoothies vil følge enten et kostmønster, der menes at forbedre hjernens sundhed (MIND), eller en kontroldiæt, og vil omfatte fødevarer, der almindeligvis findes i dagligvarebutikker.
Deltagerne vil ikke vide, hvilken diæt de er tildelt (aktiv eller kontrol).
Deltagerne vil også blive bedt om at følge enkel kostvejledning om en sund kost ud over de tilvejebragte måltider.
Deltagerne vil udfylde en række online formularer eller undersøgelser.
Derudover vil deltagerne udfylde et online kognitivt batteri (CANTAB) i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Naiman Khan, PhD
- Telefonnummer: 2173001667
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Rekruttering
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Naiman Khan, PhD/RD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-64 år
- Selvrapporteret diagnose af multipel sklerose (MS)
- 20/20 eller korrigeret syn
- Ingen anden neurodegenerativ sygdomsdiagnose
- Stabil sygdomsmodificerende terapi (DMT) inden for 6 måneder
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen fødevareallergier eller intolerancer
- Kan indtage studiemåltider
- Ikke tilmeldt en anden kost-, trænings- eller medicinundersøgelse under undersøgelsen
- Adgang til computer/laptop med internet
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 eller ældre end 64 år
- Ingen selvrapporteret diagnose af multipel sklerose (MS)
- Ikke 20/20 eller ukorrigeret syn
- Anden neurodegenerativ sygdomsdiagnose
- Sygdomsmodificerende terapi (DMT) mindre end 6 måneder
- Gravid eller ammende
- Fødevareallergier eller intolerancer
- Ikke i stand til at indtage studiemåltider
- Tilmeldt et andet kost-, trænings- eller medicinstudie under undersøgelsen
- Ingen adgang til en computer/laptop med internet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIND Diæt
Deltagere i den aktive MIND-diætgruppe vil blive bedt om at indtage ét klar-til-spisemåltid om dagen fra Daily Harvest® måltidsleveringsservice.
Behandlingsmåltider vil følge MINDs diætretningslinjer og omfatte grønne grønne grøntsager, nødder, bælgfrugter, fuldkorn, bær og ekstra jomfru olivenolie.
|
Daglige måltider designet til at øge overholdelse af Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) kostmønster.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol kost
Deltagere i kontroldiætgruppen vil blive bedt om at indtage ét klar-til-spisemåltid om dagen fra Daily Harvest® måltidsleveringsservice.
Kontrolgruppen vil modtage daglige måltider, der er isokaloriske med de aktive/eksperimentelle måltider, men vil følge en generel diæt baseret på den gennemsnitlige amerikanske kost og kostvejledninger for amerikanere (dvs. grøntsager, frugter, nødder, fuldkorn og umættede fedtstoffer).
|
Daglige måltider designet til at øge indtaget af frugt, grøntsager og fuldkorn i overensstemmelse med en sund amerikansk kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informationsbehandling
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs. opfølgning)
|
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave fra CANTAB online batteri
|
12 uger (basislinje vs. opfølgning)
|
|
Visuel behandling
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs. opfølgning)
|
Match til prøvevisuel søgning fra CANTAB online batteri
|
12 uger (basislinje vs. opfølgning)
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs. opfølgning)
|
Digit Span fra CANTAB online batteri
|
12 uger (basislinje vs. opfølgning)
|
|
Læring
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs. opfølgning)
|
Paired Associates Learning Task fra CANTAB online batteri
|
12 uger (basislinje vs. opfølgning)
|
|
Hukommelse
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs. opfølgning)
|
Spatial Working Memory fra CANTAB online batteri
|
12 uger (basislinje vs. opfølgning)
|
|
MIND Scorer
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs. opfølgning)
|
MIND kostmønsterscore beregnet ud fra kostregistreringer/undersøgelser.
Valideret score til at bestemme, hvordan nogen overholder kostmønstret, skala fra 0 til 14 med en højere score, der indikerer større overholdelse af mønsteret.
|
12 uger (basislinje vs. opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Gennem hele rekrutteringsprocessen
|
Mål antallet af deltagere, der er kontaktet og interesseret i at deltage i undersøgelsen
|
Gennem hele rekrutteringsprocessen
|
|
Afslagsrater
Tidsramme: Gennem hele rekrutteringsprocessen.
|
Mål antallet af deltagere, der nægtede at deltage i interventionen.
Data om afslagsfaktorer vil blive indsamlet via e-mails og opkald og opsummeret.
|
Gennem hele rekrutteringsprocessen.
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Gennem hele interventionen (uge 1-12)
|
Fastholdelse vil blive beskrevet som andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører interventionen
|
Gennem hele interventionen (uge 1-12)
|
|
Nedslidningsrater
Tidsramme: Gennem hele interventionen (uge 1-12)
|
Nedslidning er andelen af deltagerne, der ikke gennemførte interventionen.
|
Gennem hele interventionen (uge 1-12)
|
|
Overholdelses-/overholdelsessatser
Tidsramme: Gennem hele interventionen (uge 1-12)
|
Overholdelsesrater er andelen af interventionsmåltider og retningslinjer, deltagerne fulgte.
Disse vil blive sporet gennem sporingsundersøgelser under hele interventionen.
|
Gennem hele interventionen (uge 1-12)
|
|
Deltagererfaring og byrde
Tidsramme: Gennem hele interventionen (uge 1-12)
|
Deltagerne vil rapportere feedback om interventionen gennem videochat.
Beskrivelser af deltagerens erfaring og interventionsbyrden vil blive rapporteret
|
Gennem hele interventionen (uge 1-12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .