Zdalna ocena diety MIND (REMIND)
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zwiększenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej DASH Interwencja w przypadku opóźnienia neurodegeneracyjnego (MIND) poprawia zdolność myślenia i pamięć w porównaniu ze zdrową dietą kontrolną u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy dieta MIND poprawia funkcje poznawcze w porównaniu z dietą kontrolną u osób chorych na stwardnienie rozsiane?
Uczestnicy będą:
Spożywać jeden posiłek zgodny z dietą MIND lub posiłek kontrolny codziennie przez 3 miesiące, wypełniać ankiety internetowe i testy poznawcze przed i po badaniu oraz prowadzić rejestr jedzenia spożywanego podczas badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zrozumienie związku zdrowej diety ze zdolnością myślenia i pamięcią u osób chorych na stwardnienie rozsiane.
Badanie to jest w pełni zdalne i polega na dostarczaniu posiłków do domów uczestników za pomocą usługi dostarczania posiłków Daily Harvest.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne spożywanie posiłku badawczego lub pakowanego smoothie do mikrofalówki przez 12 tygodni.
Badane posiłki i koktajle będą zgodne ze wzorcem żywieniowym mającym na celu poprawę zdrowia mózgu (MIND) lub dietą kontrolną i będą obejmować żywność powszechnie spotykaną w sklepach spożywczych.
Uczestnicy nie będą wiedzieć, do jakiej diety są przydzieleni (aktywna czy kontrolna).
Oprócz zapewnianych posiłków uczestnicy zostaną również poproszeni o przestrzeganie prostych wskazówek dietetycznych dotyczących zdrowej diety.
Uczestnicy wypełnią serię formularzy lub ankiet online.
Dodatkowo na początku i na końcu badania uczestnicy wypełnią internetową baterię poznawczą (CANTAB).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naiman Khan, PhD
- Numer telefonu: 2173001667
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Naiman Khan, PhD/RD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-64 lata
- Samodzielna diagnoza stwardnienia rozsianego (SM)
- 20/20 lub skorygowany wzrok
- Brak innej diagnozy chorób neurodegeneracyjnych
- Stabilna terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) w ciągu 6 miesięcy
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Żadnych alergii i nietolerancji pokarmowych
- Potrafi spożywać posiłki studyjne
- Nie włączono się do innego badania dotyczącego diety, ćwiczeń lub leków w trakcie badania
- Dostęp do komputera/laptopa z internetem
Kryteria wyłączenia:
- Osoby młodsze niż 18 lat i starsze niż 64 lata
- Brak samodzielnej diagnozy stwardnienia rozsianego (SM)
- Nie 20/20 czy nieskorygowana wizja
- Diagnostyka innych chorób neurodegeneracyjnych
- Terapia modyfikująca chorobę (DMT) krótsza niż 6 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Niemożność spożywania posiłków przeznaczonych do nauki
- W trakcie badania zapisano się na inne badanie dotyczące diety, ćwiczeń lub leków
- Brak dostępu do komputera/laptopa z internetem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta UMYSŁU
Uczestnicy aktywnej grupy dietetycznej MIND zostaną poproszeni o spożycie jednego gotowego posiłku dziennie z usługi dostawy posiłków Daily Harvest®.
Posiłki lecznicze będą zgodne z wytycznymi diety MIND i będą obejmować zielone warzywa liściaste, orzechy, rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, jagody i oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia.
|
Codzienne posiłki mające na celu zwiększenie przestrzegania wzorca żywieniowego śródziemnomorskiej interwencji DASH w przypadku opóźnienia neurodegeneracyjnego (MIND).
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj dietę
Uczestnicy grupy na diecie kontrolnej zostaną poproszeni o spożycie jednego gotowego posiłku dziennie oferowanego przez firmę Daily Harvest®.
Grupa kontrolna będzie otrzymywać codzienne posiłki izokaloryczne z posiłkami aktywnymi/eksperymentalnymi, ale będzie przestrzegać ogólnej diety opartej na przeciętnej diecie amerykańskiej i wytycznych żywieniowych dla Amerykanów (tj. warzywach, owocach, orzechach, pełnych ziarnach i tłuszczach nienasyconych).
|
Codzienne posiłki mające na celu zwiększenie spożycia owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych, zgodne ze zdrową amerykańską dietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzanie informacji
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy vs. kontynuacja)
|
Zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnej z baterii online CANTAB
|
12 tygodni (punkt wyjściowy vs. kontynuacja)
|
|
Przetwarzanie wizualne
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy vs. kontynuacja)
|
Dopasuj do przykładowego wyszukiwania wizualnego z baterii online CANTAB
|
12 tygodni (punkt wyjściowy vs. kontynuacja)
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy vs. kontynuacja)
|
Digit Span z baterii online CANTAB
|
12 tygodni (punkt wyjściowy vs. kontynuacja)
|
|
Uczenie się
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy vs. kontynuacja)
|
Zadanie edukacyjne dla sparowanych współpracowników z baterii online CANTAB
|
12 tygodni (punkt wyjściowy vs. kontynuacja)
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy vs. kontynuacja)
|
Przestrzenna pamięć robocza z baterii online CANTAB
|
12 tygodni (punkt wyjściowy vs. kontynuacja)
|
|
Wyniki UMYSŁU
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy vs. kontynuacja)
|
Wyniki wzorców żywieniowych MIND obliczone na podstawie zapisów/ankiet dietetycznych.
Zatwierdzony wynik określający, w jaki sposób dana osoba przestrzega wzorca diety, skala od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe przestrzeganie wzorca żywieniowego.
|
12 tygodni (punkt wyjściowy vs. kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Przez cały proces rekrutacji
|
Zmierz liczbę uczestników, z którymi się skontaktowano i zainteresowanych udziałem w badaniu
|
Przez cały proces rekrutacji
|
|
Wskaźniki odmów
Ramy czasowe: Przez cały proces rekrutacji.
|
Zmierz liczbę uczestników, którzy odmówili udziału w interwencji.
Dane dotyczące czynników odmowy będą gromadzone za pośrednictwem e-maili i rozmów telefonicznych oraz podsumowywane.
|
Przez cały proces rekrutacji.
|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (tygodnie 1-12)
|
Retencja będzie opisana jako odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli interwencję
|
Przez cały okres interwencji (tygodnie 1-12)
|
|
Wskaźniki ścierania
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (tygodnie 1-12)
|
Ścieranie się to odsetek uczestników, którzy nie ukończyli interwencji.
|
Przez cały okres interwencji (tygodnie 1-12)
|
|
Wskaźniki przestrzegania/zgodności
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (tygodnie 1-12)
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń to odsetek posiłków interwencyjnych i wytycznych, których przestrzegali uczestnicy.
Będą one śledzone za pomocą ankiet śledzących w trakcie całej interwencji.
|
Przez cały okres interwencji (tygodnie 1-12)
|
|
Doświadczenie i obciążenie uczestnika
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (tygodnie 1-12)
|
Uczestnicy będą przekazywać opinie na temat interwencji za pośrednictwem czatów wideo.
Zostaną podane opisy doświadczeń uczestników i ciężaru interwencji
|
Przez cały okres interwencji (tygodnie 1-12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .