Fjernevaluering av MIND Diet (REMIND)
25. juni 2024 oppdatert av: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om økende etterlevelse av et Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diettmønster forbedrer tenkeevnen og hukommelsen sammenlignet med et sunt kontrolldiett hos personer med multippel sklerose (MS). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Forbedrer MIND-dietten den kognitive ytelsen i forhold til en kontrolldiett hos personer med MS?
Deltakerne vil:
Spis ett måltid som følger MIND-dietten eller et kontrollmåltid hver dag i 3 måneder, fullfør nettbaserte undersøkelser og kognitive tester før og etter, og hold oversikt over maten de spiser under studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan et sunt kosthold er relatert til tenkeevne og hukommelse hos personer med MS.
Denne studien er helt fjerntliggende og består av måltider som leveres til deltakernes hjem ved hjelp av Daily Harvest måltidsleveringstjeneste.
Deltakerne vil bli bedt om å innta et studiemåltid som kan brukes i mikrobølgeovn eller ferdigpakket smoothie hver dag i 12 uker.
Studiemåltidene og smoothiene vil følge enten et kostholdsmønster som antas å forbedre hjernens helse (MIND), eller en kontrolldiett, og vil inkludere matvarer som vanligvis finnes i dagligvarebutikker.
Deltakerne vil ikke vite hvilken diett de er tildelt (aktiv eller kontroll).
Deltakerne vil også bli bedt om å følge enkel kostholdsveiledning om et sunt kosthold i tillegg til måltidene som tilbys.
Deltakerne vil fylle ut en rekke elektroniske skjemaer eller spørreundersøkelser.
I tillegg vil deltakerne fullføre et online kognitivt batteri (CANTAB) ved begynnelsen og slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naiman Khan, PhD
- Telefonnummer: 2173001667
- E-post: nakhan2@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Ta kontakt med:
- Naiman Khan, PhD/RD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-64 år
- Selvrapportert diagnose av multippel sklerose (MS)
- 20/20 eller korrigert syn
- Ingen annen nevrodegenerativ sykdomsdiagnose
- Stabil sykdomsmodifiserende terapi (DMT) innen 6 måneder
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen matallergier eller intoleranser
- Kunne innta studiemåltider
- Ikke registrert i en annen kostholds-, trenings- eller medisinstudie under studien
- Tilgang til datamaskin/bærbar PC med internett
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre enn 18 eller eldre enn 64 år
- Ingen selvrapportert diagnose multippel sklerose (MS)
- Ikke 20/20 eller ukorrigert syn
- Annen nevrodegenerativ sykdomsdiagnose
- Sykdomsmodifiserende terapi (DMT) mindre enn 6 måneder
- Gravid eller ammende
- Matallergier eller intoleranser
- Ikke i stand til å innta studiemåltider
- Registrert i en annen kostholds-, trenings- eller medisinstudie under studien
- Ingen tilgang til datamaskin/bærbar PC med internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIND Diet
Deltakere i den aktive MIND-diettgruppen vil bli bedt om å innta ett ferdig måltid per dag fra Daily Harvest® måltidsleveringstjeneste.
Behandlingsmåltidene vil følge MINDs diettretningslinjer og inkluderer grønne grønne grønnsaker, nøtter, belgfrukter, hele korn, bær og ekstra virgin olivenolje.
|
Daglige måltider designet for å øke etterlevelsen av Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) kostholdsmønster.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll diett
Deltakere i kontrolldiettgruppen vil bli bedt om å innta ett ferdigmåltid per dag fra Daily Harvest® måltidsleveringstjeneste.
Kontrollgruppen vil motta daglige måltider som er isokaloriske med de aktive/eksperimentelle måltidene, men vil følge en generell diett basert på gjennomsnittlig amerikansk diett og kostholdsretningslinjer for amerikanere (dvs. grønnsaker, frukt, nøtter, fullkorn og umettet fett).
|
Daglige måltider designet for å øke inntaket av frukt, grønnsaker og fullkorn i samsvar med et sunt amerikansk kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsbehandling
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs. oppfølging)
|
Rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave fra CANTAB nettbatteri
|
12 uker (grunnlinje vs. oppfølging)
|
|
Visuell behandling
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs. oppfølging)
|
Match til eksempel visuelt søk fra CANTAB nettbatteri
|
12 uker (grunnlinje vs. oppfølging)
|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs. oppfølging)
|
Digit Span fra CANTAB online batteri
|
12 uker (grunnlinje vs. oppfølging)
|
|
Læring
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs. oppfølging)
|
Paired Associates Learning Task fra CANTAB online batteri
|
12 uker (grunnlinje vs. oppfølging)
|
|
Hukommelse
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs. oppfølging)
|
Spatial Working Memory fra CANTAB online batteri
|
12 uker (grunnlinje vs. oppfølging)
|
|
MIND-poeng
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje vs. oppfølging)
|
MIND kostholdsmønsterscore beregnet fra diettregistreringer/undersøkelser.
Validert poengsum for å bestemme hvordan noen følger kostholdsmønsteret, skala fra 0 til 14 med en høyere poengsum som indikerer større overholdelse av mønsteret.
|
12 uker (grunnlinje vs. oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Gjennom hele rekrutteringsprosessen
|
Mål antall deltakere som er kontaktet og interessert i å delta i studien
|
Gjennom hele rekrutteringsprosessen
|
|
Avslagsrater
Tidsramme: Gjennom hele rekrutteringsprosessen.
|
Mål antall deltakere som nektet å delta i intervensjonen.
Data om avslagsfaktorer vil bli samlet inn via e-post og samtaler og oppsummert.
|
Gjennom hele rekrutteringsprosessen.
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 1-12)
|
Retensjon vil bli beskrevet som andelen påmeldte deltakere som fullfører intervensjonen
|
Gjennom hele intervensjonen (uke 1-12)
|
|
Avgangsrater
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 1-12)
|
Avgang er andelen av deltakerne som ikke fullførte intervensjonen.
|
Gjennom hele intervensjonen (uke 1-12)
|
|
Overholdelses-/overholdelsessatser
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 1-12)
|
Overholdelsesrater er andelen intervensjonsmåltider og retningslinjer deltakerne fulgte.
Disse vil bli sporet gjennom sporingsundersøkelser gjennom intervensjonen.
|
Gjennom hele intervensjonen (uke 1-12)
|
|
Deltakererfaring og belastning
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 1-12)
|
Deltakerne vil rapportere tilbakemelding på intervensjonen gjennom videochatter.
Beskrivelser av deltakererfaring og intervensjonsbyrde vil bli rapportert
|
Gjennom hele intervensjonen (uke 1-12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .