Evaluatie op afstand van MIND-dieet (REMIND)
25 juni 2024 bijgewerkt door: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het verhogen van de naleving van een Mediterraan-DASH Interventie voor Neurodegeneratieve Delay (MIND) dieetpatroon het denkvermogen en het geheugen verbetert in vergelijking met een gezond controledieet bij personen met Multiple Sclerose (MS). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbetert het MIND-dieet de cognitieve prestaties in vergelijking met een controledieet bij mensen met MS?
Deelnemers zullen:
Consumeer gedurende drie maanden elke dag één maaltijd die het MIND-dieet volgt of een controlemaaltijd, vul online enquêtes en cognitieve tests in voor en na, en houd bij hoeveel voedsel ze tijdens het onderzoek eten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe een gezond dieet verband houdt met het denkvermogen en het geheugen bij mensen met MS.
Dit onderzoek is volledig op afstand en bestaat uit maaltijden die bij de deelnemers thuis worden bezorgd met behulp van de maaltijdbezorgservice van Daily Harvest.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken elke dag een magnetronstudiemaaltijd of een voorverpakte smoothie te consumeren.
De studiemaaltijden en smoothies zullen ofwel een voedingspatroon volgen waarvan wordt gedacht dat het de gezondheid van de hersenen verbetert (MIND), ofwel een controledieet, en zullen voedingsmiddelen bevatten die vaak in supermarkten te vinden zijn.
Deelnemers weten niet aan welk dieet ze zijn toegewezen (actief of controle).
Deelnemers wordt ook gevraagd om naast de verstrekte maaltijden eenvoudige voedingsrichtlijnen over een gezond dieet te volgen.
Deelnemers vullen een reeks onlineformulieren of enquêtes in.
Bovendien zullen de deelnemers aan het begin en einde van het onderzoek een online cognitieve batterij (CANTAB) invullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naiman Khan, PhD
- Telefoonnummer: 2173001667
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Contact:
- Naiman Khan, PhD/RD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 tot 64 jaar oud
- Zelfgerapporteerde diagnose van multiple sclerose (MS)
- 20/20 of gecorrigeerd zicht
- Geen andere diagnose van neurodegeneratieve ziekten
- Stabiele ziektemodificerende therapie (DMT) binnen 6 maanden
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Geen voedselallergieën of -intoleranties
- In staat om studiemaaltijden te consumeren
- Niet ingeschreven voor een ander dieet-, bewegings- of medicatieonderzoek tijdens het onderzoek
- Toegang tot een computer/laptop met internet
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 64 jaar
- Geen zelfgerapporteerde diagnose van Multiple Sclerose (MS)
- Geen 20/20 of ongecorrigeerd zicht
- Andere neurodegeneratieve ziektediagnose
- Ziektemodificerende therapie (DMT) korter dan 6 maanden
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Voedselallergieën of -intoleranties
- Niet in staat om studiemaaltijden te consumeren
- Tijdens het onderzoek deelgenomen aan een ander dieet-, bewegings- of medicatieonderzoek
- Geen toegang tot een computer/laptop met internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEEST Dieet
Deelnemers aan de actieve MIND-dieetgroep wordt gevraagd om één kant-en-klare maaltijd per dag te consumeren van de maaltijdbezorgservice van Daily Harvest®.
De behandelmaaltijden volgen de MIND-dieetrichtlijnen en omvatten groene bladgroenten, noten, peulvruchten, volle granen, bessen en extra vergine olijfolie.
|
Dagelijkse maaltijden ontworpen om de naleving van het voedingspatroon van de Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Controledieet
Deelnemers aan de controledieetgroep wordt gevraagd om één kant-en-klare maaltijd per dag te consumeren via de maaltijdbezorgservice van Daily Harvest®.
De controlegroep krijgt dagelijkse maaltijden die isocalorisch zijn met de actieve/experimentele maaltijden, maar zal een algemeen dieet volgen dat gebaseerd is op het gemiddelde Amerikaanse dieet en de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen (dat wil zeggen groenten, fruit, noten, volle granen en onverzadigde vetten).
|
Dagelijkse maaltijden die zijn ontworpen om de inname van fruit, groenten en volkoren granen te verhogen, in overeenstemming met een gezond Amerikaans dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatieverwerking
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn vs. follow-up)
|
Snelle visuele informatieverwerkingstaak van CANTAB online batterij
|
12 weken (basislijn vs. follow-up)
|
|
Visuele verwerking
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn vs. follow-up)
|
Match met voorbeeld van visuele zoekopdracht van CANTAB online batterij
|
12 weken (basislijn vs. follow-up)
|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn vs. follow-up)
|
Cijferbereik van CANTAB online batterij
|
12 weken (basislijn vs. follow-up)
|
|
Aan het leren
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn vs. follow-up)
|
Leertaak voor gekoppelde medewerkers van de online batterij van CANTAB
|
12 weken (basislijn vs. follow-up)
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn vs. follow-up)
|
Ruimtelijk werkgeheugen van CANTAB online batterij
|
12 weken (basislijn vs. follow-up)
|
|
MIND-scores
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn vs. follow-up)
|
MIND-voedingspatroonscores berekend op basis van dieetgegevens/enquêtes.
Gevalideerde score om te bepalen hoe iemand zich aan het voedingspatroon houdt, schaal van 0 tot 14 waarbij een hogere score aangeeft dat iemand zich beter aan het voedingspatroon houdt.
|
12 weken (basislijn vs. follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingstarieven
Tijdsspanne: Gedurende het hele rekruteringsproces
|
Meet het aantal deelnemers dat is gecontacteerd en geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek
|
Gedurende het hele rekruteringsproces
|
|
Weigeringstarieven
Tijdsspanne: Gedurende het hele rekruteringsproces.
|
Meet het aantal deelnemers dat weigerde deel te nemen aan de interventie.
Gegevens over weigeringsfactoren worden verzameld via e-mails en telefoontjes en samengevat.
|
Gedurende het hele rekruteringsproces.
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: Gedurende de interventie (week 1-12)
|
Retentie wordt beschreven als het percentage ingeschreven deelnemers dat de interventie voltooit
|
Gedurende de interventie (week 1-12)
|
|
Verlooppercentages
Tijdsspanne: Gedurende de interventie (week 1-12)
|
Het verloop is het percentage deelnemers dat de interventie niet heeft voltooid.
|
Gedurende de interventie (week 1-12)
|
|
Nalevings-/nalevingspercentages
Tijdsspanne: Gedurende de interventie (week 1-12)
|
De therapietrouw is het aandeel interventiemaaltijden en richtlijnen dat de deelnemers volgden.
Deze zullen gedurende de interventie worden gevolgd via trackingonderzoeken.
|
Gedurende de interventie (week 1-12)
|
|
Ervaring en last van de deelnemer
Tijdsspanne: Gedurende de interventie (week 1-12)
|
Deelnemers zullen via videochats feedback geven op de interventie.
Er zullen beschrijvingen van de ervaringen van de deelnemers en de last van de interventie worden gerapporteerd
|
Gedurende de interventie (week 1-12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .