Valutazione remota della dieta MIND (REMIND)
25 giugno 2024 aggiornato da: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l’aumento dell’aderenza a un modello di dieta Mediterranea DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) migliora la capacità di pensiero e la memoria rispetto a una dieta sana di controllo nelle persone con sclerosi multipla (SM). La domanda principale a cui si intende rispondere è:
La dieta MIND migliora le prestazioni cognitive rispetto a una dieta di controllo nelle persone con SM?
I partecipanti:
Consumare un pasto che segua la dieta MIND o un pasto di controllo ogni giorno per 3 mesi, completare sondaggi online e test cognitivi prima e dopo e tenere un registro del cibo mangiato durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è comprendere in che modo una dieta sana è correlata alla capacità di pensiero e alla memoria nelle persone con SM.
Questo studio è completamente remoto e consiste nella consegna dei pasti alle case dei partecipanti utilizzando il servizio di consegna dei pasti Daily Harvest.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un pasto di studio utilizzabile nel microonde o un frullato preconfezionato ogni giorno per 12 settimane.
I pasti e i frullati dello studio seguiranno un modello dietetico pensato per migliorare la salute del cervello (MIND), o una dieta di controllo, e includeranno alimenti comunemente reperibili nei negozi di alimentari.
I partecipanti non sapranno a quale dieta sono assegnati (attiva o di controllo).
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di seguire semplici indicazioni dietetiche su una dieta sana oltre ai pasti forniti.
I partecipanti completeranno una serie di moduli o sondaggi online.
Inoltre, i partecipanti completeranno una batteria cognitiva online (CANTAB) all'inizio e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naiman Khan, PhD
- Numero di telefono: 2173001667
- Email: nakhan2@illinois.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Reclutamento
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Contatto:
- Naiman Khan, PhD/RD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 64 anni
- Diagnosi autodichiarata di sclerosi multipla (SM)
- 20/20 o visione corretta
- Nessuna altra diagnosi di malattia neurodegenerativa
- Terapia modificante la malattia (DMT) stabile entro 6 mesi
- Non incinta o in allattamento
- Nessuna allergia o intolleranza alimentare
- Possibilità di consumare pasti di studio
- Non arruolato in un altro studio su dieta, esercizio fisico o farmaci durante lo studio
- Accesso a un computer/laptop con Internet
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 64 anni
- Nessuna diagnosi auto-riferita di sclerosi multipla (SM)
- Non 20/20 o visione non corretta
- Diagnosi di altre malattie neurodegenerative
- Terapia modificante la malattia (DMT) inferiore a 6 mesi
- Incinta o in allattamento
- Allergie o intolleranze alimentari
- Non è possibile consumare i pasti di studio
- Iscritto a un altro studio su dieta, esercizio fisico o farmaci durante lo studio
- Nessun accesso a un computer/laptop con Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta MENTE
Ai partecipanti al gruppo di dieta MIND attivo verrà chiesto di consumare un pasto pronto al giorno dal servizio di consegna pasti Daily Harvest®.
I pasti del trattamento seguiranno le linee guida della dieta MIND e includeranno verdure a foglia verde, noci, legumi, cereali integrali, frutti di bosco e olio extra vergine di oliva.
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Pasti giornalieri progettati per aumentare l’aderenza al modello dietetico Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND).
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Comparatore attivo: Dieta di controllo
Ai partecipanti al gruppo di dieta di controllo verrà chiesto di consumare un pasto pronto al giorno dal servizio di consegna pasti Daily Harvest®.
Il gruppo di controllo riceverà pasti giornalieri isocalorici con i pasti attivi/sperimentali ma seguirà una dieta generale basata sulla dieta americana media e sulle linee guida dietetiche per gli americani (ad esempio verdure, frutta, noci, cereali integrali e grassi insaturi).
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Pasti giornalieri progettati per aumentare l'assunzione di frutta, verdura e cereali integrali in linea con una dieta americana sana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline vs. follow-up)
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Attività di elaborazione rapida delle informazioni visive dalla batteria online CANTAB
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12 settimane (baseline vs. follow-up)
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Elaborazione visiva
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline vs. follow-up)
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Abbina la ricerca visiva di esempio dalla batteria online CANTAB
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12 settimane (baseline vs. follow-up)
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Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline vs. follow-up)
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Digit Span della batteria online CANTAB
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12 settimane (baseline vs. follow-up)
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Apprendimento
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline vs. follow-up)
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Attività di apprendimento per associati accoppiati dalla batteria online CANTAB
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12 settimane (baseline vs. follow-up)
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Memoria
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline vs. follow-up)
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Memoria di lavoro spaziale della batteria online CANTAB
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12 settimane (baseline vs. follow-up)
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Punteggi MENTE
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline vs. follow-up)
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Punteggi del modello dietetico MIND calcolati da registrazioni/indagini sulla dieta.
Punteggio convalidato per determinare come qualcuno aderisce al modello alimentare, scala da 0 a 14 con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza al modello.
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12 settimane (baseline vs. follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Durante tutto il processo di reclutamento
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Misurare il numero di partecipanti contattati e interessati a partecipare allo studio
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Durante tutto il processo di reclutamento
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Tassi di rifiuto
Lasso di tempo: Durante tutto il processo di reclutamento.
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Misurare il numero di partecipanti che hanno rifiutato di partecipare all'intervento.
I dati sui fattori di rifiuto verranno raccolti tramite e-mail e chiamate e riepilogati.
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Durante tutto il processo di reclutamento.
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (settimane 1-12)
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La fidelizzazione sarà descritta come la percentuale di partecipanti iscritti che completano l'intervento
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Durante tutto l'intervento (settimane 1-12)
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Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (settimane 1-12)
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L'attrito è la proporzione dei partecipanti che non hanno completato l'intervento.
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Durante tutto l'intervento (settimane 1-12)
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Tassi di adesione/conformità
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (settimane 1-12)
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I tassi di adesione rappresentano la proporzione dei pasti di intervento e delle linee guida seguite dai partecipanti.
Questi verranno monitorati attraverso sondaggi di tracciamento durante tutto l’intervento.
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Durante tutto l'intervento (settimane 1-12)
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Esperienza e onere dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (settimane 1-12)
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I partecipanti riporteranno feedback sull'intervento attraverso video chat.
Verranno riportate le descrizioni dell'esperienza dei partecipanti e l'onere dell'intervento
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Durante tutto l'intervento (settimane 1-12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REMIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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