Avaliação Remota da Dieta MIND (REMIND)
25 de junho de 2024 atualizado por: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
O objetivo deste ensaio clínico é saber se aumentar a adesão a um padrão de dieta de intervenção mediterrânea-DASH para retardo neurodegenerativo (MIND) melhora a capacidade de pensamento e memória em comparação com uma dieta de controle saudável em pessoas com esclerose múltipla (EM). A principal questão que pretende responder é:
A dieta MIND melhora o desempenho cognitivo em relação a uma dieta controle em pessoas com EM?
Os participantes irão:
Consumir uma refeição que siga a dieta MIND ou uma refeição de controle todos os dias durante 3 meses, preencher pesquisas on-line e testes cognitivos antes e depois e manter um registro dos alimentos que ingeriram durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é compreender como uma dieta saudável está relacionada à capacidade de raciocínio e memória em pessoas com EM.
Este estudo é totalmente remoto e consiste na entrega de refeições nas residências dos participantes usando o serviço de entrega de refeições Daily Harvest.
Os participantes serão solicitados a consumir uma refeição de estudo para micro-ondas ou um smoothie pré-embalado todos os dias durante 12 semanas.
As refeições e smoothies do estudo seguirão um padrão alimentar pensado para melhorar a saúde do cérebro (MIND), ou uma dieta de controle, e incluirão alimentos comumente encontrados em supermercados.
Os participantes não saberão a qual dieta foram designados (ativa ou controle).
Os participantes também serão solicitados a seguir orientações dietéticas simples sobre uma dieta saudável, além das refeições fornecidas.
Os participantes preencherão uma série de formulários ou pesquisas online.
Além disso, os participantes preencherão uma bateria cognitiva online (CANTAB) no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naiman Khan, PhD
- Número de telefone: 2173001667
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Contato:
- Naiman Khan, PhD/RD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 64 anos
- Diagnóstico autorrelatado de esclerose múltipla (EM)
- 20/20 ou visão corrigida
- Nenhum outro diagnóstico de doença neurodegenerativa
- Terapia modificadora da doença (DMT) estável em 6 meses
- Não grávida ou amamentando
- Sem alergias ou intolerâncias alimentares
- Capaz de consumir refeições de estudo
- Não inscrito em outro estudo dietético, de exercício ou de medicação durante o estudo
- Acesso a um computador/laptop com internet
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 64 anos
- Nenhum diagnóstico autorrelatado de esclerose múltipla (EM)
- Não 20/20 ou visão não corrigida
- Diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas
- Terapia modificadora da doença (DMT) há menos de 6 meses
- Grávida ou amamentando
- Alergias ou intolerâncias alimentares
- Não é possível consumir refeições de estudo
- Inscrito em outro estudo de dieta, exercício ou medicação durante o estudo
- Sem acesso a um computador/laptop com internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta MENTE
Os participantes do grupo de dieta MIND ativa serão solicitados a consumir uma refeição pronta para consumo por dia no serviço de entrega de refeições Daily Harvest®.
As refeições de tratamento seguirão as diretrizes da dieta MIND e incluirão vegetais de folhas verdes, nozes, legumes, grãos integrais, frutas vermelhas e azeite de oliva extra virgem.
|
Refeições diárias destinadas a aumentar a adesão ao padrão alimentar da Intervenção Mediterrâneo-DASH para Retardo Neurodegenerativo (MIND).
|
|
Comparador Ativo: Dieta de controle
Os participantes do grupo de dieta de controle serão solicitados a consumir uma refeição pronta por dia no serviço de entrega de refeições Daily Harvest®.
O grupo de controle receberá refeições diárias isocalóricas com as refeições ativas/experimentais, mas seguirá uma dieta geral baseada na dieta americana média e nas Diretrizes Dietéticas para Americanos (ou seja, vegetais, frutas, nozes, grãos integrais e gorduras insaturadas).
|
Refeições diárias destinadas a aumentar a ingestão de frutas, vegetais e grãos integrais, consistentes com uma dieta americana saudável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Processando informação
Prazo: 12 semanas (linha de base vs. acompanhamento)
|
Tarefa rápida de processamento de informações visuais da bateria online CANTAB
|
12 semanas (linha de base vs. acompanhamento)
|
|
Processamento Visual
Prazo: 12 semanas (linha de base vs. acompanhamento)
|
Combine com amostra de pesquisa visual da bateria online CANTAB
|
12 semanas (linha de base vs. acompanhamento)
|
|
Velocidade de processamento
Prazo: 12 semanas (linha de base vs. acompanhamento)
|
Span de dígitos da bateria online CANTAB
|
12 semanas (linha de base vs. acompanhamento)
|
|
Aprendizado
Prazo: 12 semanas (linha de base vs. acompanhamento)
|
Tarefa de aprendizagem de associados emparelhados da bateria online CANTAB
|
12 semanas (linha de base vs. acompanhamento)
|
|
Memória
Prazo: 12 semanas (linha de base vs. acompanhamento)
|
Memória de trabalho espacial da bateria online CANTAB
|
12 semanas (linha de base vs. acompanhamento)
|
|
Pontuações da MENTE
Prazo: 12 semanas (linha de base vs. acompanhamento)
|
Pontuações de padrões alimentares do MIND calculadas a partir de registros/pesquisas de dieta.
Pontuação validada para determinar como alguém adere ao padrão alimentar, escala de 0 a 14 com pontuação mais alta indicando maior adesão ao padrão.
|
12 semanas (linha de base vs. acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de recrutamento
Prazo: Durante todo o processo de recrutamento
|
Medir o número de participantes contatados e interessados em participar do estudo
|
Durante todo o processo de recrutamento
|
|
Taxas de recusa
Prazo: Durante todo o processo de recrutamento.
|
Medir o número de participantes que se recusaram a participar da intervenção.
Os dados sobre os fatores de recusa serão coletados por meio de e-mails e ligações e resumidos.
|
Durante todo o processo de recrutamento.
|
|
Taxas de retenção
Prazo: Ao longo da intervenção (semanas 1-12)
|
A retenção será descrita como a proporção de participantes inscritos que completam a intervenção
|
Ao longo da intervenção (semanas 1-12)
|
|
Taxas de atrito
Prazo: Ao longo da intervenção (semanas 1-12)
|
O atrito é a proporção de participantes que não completaram a intervenção.
|
Ao longo da intervenção (semanas 1-12)
|
|
Taxas de adesão/conformidade
Prazo: Ao longo da intervenção (semanas 1-12)
|
As taxas de adesão são a proporção de refeições de intervenção e orientações que os participantes seguiram.
Estes serão monitorados através de pesquisas de rastreamento ao longo da intervenção.
|
Ao longo da intervenção (semanas 1-12)
|
|
Experiência e carga do participante
Prazo: Ao longo da intervenção (semanas 1-12)
|
Os participantes relatarão feedback sobre a intervenção por meio de chats de vídeo.
Descritivos da experiência do participante e da carga da intervenção serão relatados
|
Ao longo da intervenção (semanas 1-12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .