Účinnost, bezpečnost a odezva na dávku živého bioterapeutického produktu u žen s akutní vaginální infekcí (ELINA)

Kritéria pro zařazení:

• Žena po menarché ve věku 18 až 50 let (včetně),
• S podezřením na BV a/nebo VVC s příznaky akutní vaginální infekce
• Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze (včetně duševních poruch) nebo fyzického vyšetření,
• schopná a ochotná zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá její datovaný a podepsaný informovaný souhlas,

Kritéria vyloučení:

• Jiné již diagnostikované nebo suspektní infekční příčiny bakteriální vaginální infekce (např. Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) do 1 měsíce
• Současné vzplanutí herpes simplex v oblasti genitálií,
• vulvární kondylom způsobený lidským papilomavirem;
• Vulvální dermatózy (např.: psoriáza nebo lichenifikace);
• Klinická diagnóza BV nebo VVC do 4 měsíců;
• Léčba jakoukoli antibiotickou nebo antifungální terapií (lokální nebo systémovou) do 2 měsíců bez ohledu na indikaci;
• Léčba jakoukoli lokální léčbou (probiotika, antiseptikum atd.) do 1 měsíce bez ohledu na indikaci;
• Účastník užívající jakýkoli intravaginální přípravek (lokální antikoncepce [spermicid, hormonální kroužek], hydratační krém, tampon, přípravek pro intimní hygienu atd.);
• Účastník s chronickým onemocněním nebo stavem nebo léčbou, o které je známo, že ovlivňuje imunitní systém, včetně autoimunitního onemocnění, cukrovky, rakoviny, selhání ledvin atd.
• Těhotná nebo kojící pacientka nebo pacientka, která má v úmyslu otěhotnět do 1 měsíce předem nebo porodila do 3 měsíců;
• účastnice perimenopauzy, tj. ve věku 45 let a více, s nepravidelnými menstruačními cykly, které by mohly vést k podezření na menopauzu;
• se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku pokusného intervence;