Skuteczność, bezpieczeństwo i zależność od dawki żywego produktu bioterapeutycznego u kobiet z ostrą infekcją pochwy (ELINA)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta po pierwszej miesiączce w wieku od 18 do 50 lat (włącznie),
• W przypadku podejrzenia BV i/lub VVC z objawami ostrej infekcji pochwy
• Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie (w tym zaburzeń psychicznych) lub w badaniu fizykalnym,
• Zdolna i chętna do wzięcia udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy jej opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody,

Kryteria wyłączenia:

• Inne już zdiagnozowane lub podejrzewane zakaźne przyczyny bakteryjnego zakażenia pochwy (np. Trichomonas pochwylis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) w ciągu 1 miesiąca
• Obecne zaostrzenie opryszczki pospolitej w okolicy narządów płciowych,
• Kłykcin sromu wywołany wirusem brodawczaka ludzkiego;
• Dermatozy sromu (np. łuszczyca lub lichenifikacja);
• Kliniczna diagnoza BV lub VVC w ciągu 4 miesięcy;
• Leczenie dowolną antybiotykoterapią lub leczeniem przeciwgrzybiczym (miejscowym lub ogólnoustrojowym) w ciągu 2 miesięcy, niezależnie od wskazania;
• Leczenie dowolnym środkiem miejscowym (probiotyki, środki antyseptyczne itp.) w ciągu 1 miesiąca, niezależnie od wskazań;
• Uczestnik stosujący jakikolwiek produkt dopochwowy (lokalny środek antykoncepcyjny [środek plemnikobójczy, pierścień hormonalny], krem ​​nawilżający, tampon, produkt do higieny intymnej itp.);
• Uczestnik cierpiący na przewlekłą chorobę lub stan lub leczenie wpływające na układ odpornościowy, w tym chorobę autoimmunologiczną, cukrzycę, nowotwór, niewydolność nerek itp.
• Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca przed lub po porodzie w ciągu 3 miesięcy;
• Pacjentka w okresie okołomenopauzalnym, tj. w wieku 45 lat i więcej, z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi, które mogą nasuwać podejrzenie menopauzy;
• Ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią pokarmową, nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik interwencyjny objęty badaniem;