Eficácia, segurança e resposta à dose de um produto bioterapêutico vivo em mulheres com infecção vaginal aguda (ELINA)

Critério de inclusão:

• Mulher pós-menarca com idade entre 18 e 50 anos (inclusive),
• Com suspeita de VB e/ou CVV, apresentando sintomas de infecção vaginal aguda
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante do histórico médico (incluindo transtornos mentais) ou exame físico,
• Capaz e disposta a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado,

Critério de exclusão:

• Outras causas infecciosas já diagnosticadas ou suspeitas de infecção vaginal bacteriana (por exemplo, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) dentro de 1 mês
• Atual surto de herpes simplex na área genital,
• Condiloma vulvar devido ao vírus do papiloma humano;
• Dermatoses vulvares (ex.: psoríase ou liquenificação);
• Diagnóstico clínico de VB ou CVV em até 4 meses;
• Tratamento com qualquer terapia antibiótica ou antifúngica (local ou sistêmica) no prazo de 2 meses, independente da indicação;
• Tratamento com qualquer tratamento local (probióticos, antissépticos, etc.) no prazo de 1 mês, independentemente da indicação;
• Participante em uso de algum produto intravaginal (anticoncepcional local [espermicida, anel hormonal], hidratante, absorvente interno, produto de higiene íntima, etc.);
• Participante com uma doença ou condição crônica ou tratamento conhecido por afetar o sistema imunológico, incluindo doenças autoimunes, diabetes, câncer, insuficiência renal, etc.
• Paciente grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar com 1 mês de antecedência, ou que deu à luz há 3 meses;
• Participante na perimenopausa, ou seja, com 45 anos ou mais, com ciclos menstruais irregulares que possam levar à suspeita de menopausa;
• Com alergia alimentar conhecida ou suspeita, intolerância ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente da intervenção experimental;