Эффективность, безопасность и доза-зависимость живого биотерапевтического продукта у женщин с острой вагинальной инфекцией (ELINA)

Критерии включения:

• Женщины в постменархе в возрасте от 18 до 50 лет (включительно),
• При подозрении на БВ и/или ВВК с симптомами острой вагинальной инфекции.
• Отсутствие клинически значимых и значимых отклонений в анамнезе (включая психические расстройства) или при физическом осмотре.
• Способна и желает участвовать в исследовании, соблюдая протокольные процедуры, о чем свидетельствует ее датированная и подписанная форма информированного согласия,

Критерий исключения:

• Другие уже диагностированные или предполагаемые инфекционные причины бактериальной вагинальной инфекции (например, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) в течение 1 месяца.
• Текущее обострение простого герпеса в области половых органов,
• Кондилома вульвы, вызванная вирусом папилломы человека;
• Вульварные дерматозы (например: псориаз или лихенификация);
• Клинический диагноз БВ или ВВК в течение 4 мес;
• Лечение любым антибиотиком или противогрибковой терапией (местной или системной) в течение 2 мес независимо от показаний;
• Лечение любым местным средством (пробиотиками, антисептиками и т.п.) в течение 1 мес независимо от показаний;
• Участница, использующая любой интравагинальный продукт (местный контрацептив [спермицид, гормональное кольцо], увлажняющий крем, тампон, средство интимной гигиены и т. д.);
• Участник с хроническим заболеванием или состоянием или лечением, которое, как известно, влияет на иммунную систему, включая аутоиммунные заболевания, диабет, рак, почечную недостаточность и т. д.
• Беременная или кормящая грудью пациентка, планирующая забеременеть в течение 1 месяца вперед или родившая в течение 3 месяцев;
• Участница перименопаузы, т. е. в возрасте 45 лет и старше, с нерегулярными менструальными циклами, которые могут привести к подозрению на менопаузу;
• При известной или предполагаемой пищевой аллергии, непереносимости или гиперчувствительности к любому ингредиенту исследуемого вмешательства;