Eficacia, seguridad y dosis-respuesta de un producto bioterapéutico vivo en mujeres con infección vaginal aguda (ELINA)

Criterios de inclusión:

• Mujer posmenarquia de 18 a 50 años (inclusive),
• Con sospecha de VB y/o VVC, presentando síntomas de infección vaginal aguda
• Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes del historial médico (incluidos los trastornos mentales) o del examen físico.
• Capaz y dispuesta a participar en el ensayo cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado,

Criterio de exclusión:

• Otras causas infecciosas ya diagnosticadas o sospechadas de infección vaginal bacteriana (p. ej., Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) dentro de 1 mes
• Brote actual de herpes simple en la zona genital,
• Condiloma vulvar por virus del papiloma humano;
• Dermatosis vulvares (p. ej.: psoriasis o liquenificación);
• Diagnóstico clínico de BV o VVC dentro de los 4 meses;
• Tratamiento con cualquier terapia antibiótica o antifúngica (local o sistémica) dentro de los 2 meses, independientemente de la indicación;
• Tratamiento con cualquier tratamiento local (probióticos, antisépticos, etc.) dentro de 1 mes, independientemente de la indicación;
• Participante que utilice cualquier producto intravaginal (anticonceptivo local [espermicida, anillo hormonal], crema hidratante, tampón, producto de higiene íntima, etc.);
• Participante con una enfermedad o afección crónica o tratamiento que se sabe que afecta el sistema inmunológico, incluidas enfermedades autoinmunes, diabetes, cáncer, insuficiencia renal, etc.
• Paciente embarazada o en período de lactancia o con intención de quedar embarazada dentro de 1 mes de anticipación, o haber dado a luz dentro de 3 meses;
• Participante en perimenopausia, es decir, de 45 años o más, con ciclos menstruales irregulares que puedan hacer sospechar la menopausia;
• Con alergia alimentaria, intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de intervención del ensayo;