Elävän bioterapeuttisen tuotteen teho, turvallisuus ja annosvaste naisilla, joilla on akuutti emätintulehdus (ELINA)
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: NEXBIOME THERAPEUTICS
Elävän bioterapeuttisen tuotteen (BGY-1601-VT) teho, turvallisuus ja annosvaste ensilinjan monoterapiana naisilla, joilla on akuutti emätintulehdus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sellaisen elävän bioterapeuttisen tuotteen (BGY-1601-VT) kliinistä tehoa ja turvallisuutta, joka on tarkoitettu ensimmäiseksi hoitolinjaksi akuutin emätininfektion tapauksissa ilman ennakkoon vahvistettua mikrobiologista diagnoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marine CARDONA
- Sähköposti: contact@nexbiome.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cyrille JEUNE
- Puhelinnumero: +33(0)772066938
- Sähköposti: contact@nexbiome.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuukautisten jälkeinen nainen iältään 18-50 vuotta (mukaan lukien),
- Jos epäillään BV:tä ja/tai VVC:tä, akuutin emätininfektion oireita
- Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa (mukaan lukien mielenterveyshäiriöt) tai fyysisessä tutkimuksessa,
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella,
Poissulkemiskriteerit:
- Muut jo diagnosoidut tai epäillyt bakteeriperäisen emättimen infektion aiheuttajat (esim. Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) 1 kuukauden sisällä
- Nykyinen herpes simplex -leimaus sukuelinten alueella,
- ihmisen papilloomaviruksen aiheuttama vulvakondylooma;
- Ulkosynnyttimien dermatoosit (esim. psoriaasi tai jäkälän muodostuminen);
- BV:n tai VVC:n kliininen diagnoosi 4 kuukauden sisällä;
- Hoito millä tahansa antibiootti- tai sienilääkkeellä (paikallinen tai systeeminen) 2 kuukauden sisällä käyttöaiheesta riippumatta;
- Hoito millä tahansa paikallisella hoidolla (probiootit, antiseptiset aineet jne.) 1 kuukauden sisällä käyttöaiheesta riippumatta;
- Osallistuja, joka käyttää mitä tahansa intravaginaalista tuotetta (paikallinen ehkäisy [spermisidi, hormonaalinen rengas], kosteusvoide, tamponi, intiimihygieniatuote jne.);
- Osallistuja, jolla on krooninen sairaus tai sairaus tai hoito, jonka tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään, mukaan lukien autoimmuunisairaus, diabetes, syöpä, munuaisten vajaatoiminta jne.
- raskaana oleva tai imettävä potilas tai aikoo tulla raskaaksi kuukauden sisällä tai synnyttänyt 3 kuukauden sisällä;
- Perimenopaussiin osallistuva, eli vähintään 45-vuotias, jolla on epäsäännölliset kuukautiskierrot, jotka voivat johtaa vaihdevuosien epäilyyn;
- Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai yliherkkyys jollekin kokeen interventioainesosalle;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGY-1601-VT #2
BGY-1601#2: yksi verum-tabletti päivänä 0 ja yksi verum-tabletti päivänä 2
|
Elävä bioterapeuttinen tuote.
Tutkimuslääkkeen (IMP) vaikuttava aine on bakteerikanta Lacticaseibacillus rhamnosus Lcr35.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Plasebo: yksi lumetabletti päivällä 0 ja yksi lumetabletti päivällä 2
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BGY-1601-VT #1
Käsivarsi 1: BGY-1601#1: yksi verum-tabletti päivänä 0 (päivä 0) ja yksi lumetabletti päivänä 2 (päivä 2)
|
Plasebo
Muut nimet:
Elävä bioterapeuttinen tuote.
Tutkimuslääkkeen (IMP) vaikuttava aine on bakteerikanta Lacticaseibacillus rhamnosus Lcr35.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa BGY-1601-VT:n, annosteluohjelman nro 1 tehoa plaseboon ja annostusohjelman nro 2 tehoa plaseboon, akuutin emätininfektion hoidossa
Aikaikkuna: Käynti 2 (V2) = 7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat kliinisesti vierailulla 2 (V2) ilman pelastushoitoa
|
Käynti 2 (V2) = 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaaksemme BGY-1601-VT:n, annosteluohjelman nro 1 ja lumelääkkeen, annostusohjelman nro 2 vs. lumelääkkeen ja annosteluohjelman nro 1 ja annosteluohjelman nro 2 tehokkuutta akuutin emätininfektion hoidossa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (7 päivää) ja käynti 3 (28 päivää)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen parannus joka ajankohtana ilman pelastushoitoa Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden oireet paranivat ajankohtina
|
Vierailu 2 (7 päivää) ja käynti 3 (28 päivää)
|
|
BGY-1601-VT:n turvallisuuden arvioimiseksi annostusohjelmassa 1 ja annosteluohjelmassa lumelääkkeen 2 turvallisuutta, ja
Aikaikkuna: V2 (7 päivää) ja V3 (28 päivää)
|
Haittatapahtumat (AE) raportoitu
|
V2 (7 päivää) ja V3 (28 päivää)
|
|
Vertaamaan Lcr35:n kehittymistä emättimen mikrobiomiin annosteluohjelman 1 ja 2 välillä.
Aikaikkuna: Vierailu 2 (7 päivää) ja käynti 3 (28 päivää)
|
kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) Lcr35 emättimen mikrobiotassa
|
Vierailu 2 (7 päivää) ja käynti 3 (28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Vulvarin sairaudet
- Vaginiitti
- Vulvitis
- Vulvovaginiitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Infektiot
- Candidiasis
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGY-1601-VT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .