Werkzaamheid, veiligheid en dosis-respons van een levend biotherapeutisch product bij vrouwen met een acute vaginale infectie (ELINA)

Inclusiecriteria:

• Postmenarchevrouw van 18 tot en met 50 jaar oud,
• Bij verdenking op BV en/of VVC, met symptomen van een acute vaginale infectie
• Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis (waaronder psychische stoornissen) of lichamelijk onderzoek,
• In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit haar gedateerde en ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming,

Uitsluitingscriteria:

• Andere reeds gediagnosticeerde of vermoedelijke infectieuze oorzaken van bacteriële vaginale infectie (bijv. Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) binnen 1 maand
• Huidige opflakkering van herpes simplex in het genitale gebied,
• Vulvaire condyloma als gevolg van het humaan papillomavirus;
• Vulvaire dermatosen (bijvoorbeeld: psoriasis of lichenificatie);
• Klinische diagnose van BV of VVC binnen 4 maanden;
• Behandeling met antibiotica of antischimmeltherapie (lokaal of systemisch) binnen 2 maanden, ongeacht de indicatie;
• Behandeling met een lokale behandeling (probiotica, antiseptica, etc.) binnen 1 maand, ongeacht de indicatie;
• Deelnemer die een intravaginaal product gebruikt (lokaal anticonceptiemiddel [spermicide, hormonale ring], vochtinbrengende crème, tampon, product voor intieme hygiëne, enz.);
• Deelnemer met een chronische ziekte of aandoening of behandeling waarvan bekend is dat deze het immuunsysteem beïnvloedt, waaronder auto-immuunziekten, diabetes, kanker, nierfalen, enz.
• Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen 1 maand zwanger te worden, of binnen 3 maanden bevallen;
• Deelnemer aan de perimenopauze, d.w.z. 45 jaar of ouder, met een onregelmatige menstruatiecyclus die kan leiden tot een vermoeden van de menopauze;
• Met een bekende of vermoedelijke voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de proefinterventie;