Efficacia, sicurezza e dose-risposta di un prodotto bioterapeutico vivo nelle donne con infezione vaginale acuta (ELINA)

Criterio di inclusione:

• Donne post-menarca di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi),
• Con sospetta BV e/o VVC, che presenta sintomi di infezione vaginale acuta
• Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi (inclusi disturbi mentali) o dell'esame fisico,
• In grado e disposta a partecipare alla sperimentazione rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,

Criteri di esclusione:

• Altre cause infettive già diagnosticate o sospette di infezione vaginale batterica (ad es. Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) entro 1 mese
• Attuale riacutizzazione dell'herpes simplex nell'area genitale,
• Condiloma vulvare dovuto al virus del papilloma umano;
• Dermatosi vulvari (es.: psoriasi o lichenificazione);
• Diagnosi clinica di BV o VVC entro 4 mesi;
• Trattamento con qualsiasi terapia antibiotica o antifungina (locale o sistemica) entro 2 mesi, indipendentemente dall'indicazione;
• Trattamento con qualsiasi trattamento locale (probiotici, antisettico, ecc.) entro 1 mese, indipendentemente dall'indicazione;
• Partecipante che utilizza qualsiasi prodotto intravaginale (contraccettivo locale [spermicida, anello ormonale], crema idratante, assorbente interno, prodotto per l'igiene intima, ecc.);
• Partecipante con una malattia cronica, una condizione o un trattamento noto per avere un impatto sul sistema immunitario, comprese malattie autoimmuni, diabete, cancro, insufficienza renale, ecc.
• Paziente in gravidanza o in allattamento o che intende iniziare una gravidanza entro 1 mese o che abbia partorito entro 3 mesi;
• Partecipante in perimenopausa, cioè di età pari o superiore a 45 anni, con cicli mestruali irregolari che potrebbero portare al sospetto di menopausa;
• Con un'allergia alimentare nota o sospetta, un'intolleranza o un'ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'intervento di prova;