Efficacité, innocuité et dose-réponse d'un produit biothérapeutique vivant chez les femmes atteintes d'une infection vaginale aiguë (ELINA)

Critère d'intégration:

• Femme post-ménarche âgée de 18 à 50 ans (inclus),
• En cas de suspicion de VB et/ou de VVC, présentant des symptômes d'infection vaginale aiguë
• Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux (y compris les troubles mentaux) ou de l'examen physique,
• Capable et disposée à participer à l'essai en se conformant aux procédures du protocole, comme en témoigne son formulaire de consentement éclairé daté et signé,

Critère d'exclusion:

• Autres causes infectieuses déjà diagnostiquées ou suspectées d'infection vaginale bactérienne (par exemple, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) dans un délai d'un mois
• Poussée actuelle d'herpès simplex dans la région génitale,
• Condylomes vulvaires dus au virus du papillome humain ;
• Dermatoses vulvaires (ex. : psoriasis ou lichénification) ;
• Diagnostic clinique de BV ou VVC dans les 4 mois ;
• Traitement par tout traitement antibiotique ou antifongique (local ou systémique) dans les 2 mois, quelle que soit l'indication ;
• Traitement par tout traitement local (probiotiques, antiseptique, etc.) dans un délai d'un mois, quelle que soit l'indication ;
• Participant utilisant tout produit intravaginal (contraceptif local [spermicide, anneau hormonal], crème hydratante, tampon, produit d'hygiène intime, etc.) ;
• Participant atteint d'une maladie chronique, d'une affection ou d'un traitement connu pour avoir un impact sur le système immunitaire, notamment une maladie auto-immune, le diabète, le cancer, l'insuffisance rénale, etc.
• Patiente enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 1 mois à venir, ou ayant accouché dans les 3 mois ;
• Participante en périménopause, c'est-à-dire âgée de 45 ans ou plus, présentant des cycles menstruels irréguliers pouvant faire suspecter une ménopause ;
• Avec une allergie alimentaire connue ou suspectée, une intolérance ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'intervention d'essai ;