Effekt, sikkerhed og dosisrespons af et levende bioterapeutisk produkt hos kvinder med akut vaginal infektion (ELINA)

Inklusionskriterier:

• Kvinde efter menarche i alderen 18 til 50 år (inklusive),
• Med mistanke om BV og/eller VVC, med symptomer på akut vaginal infektion
• Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien (herunder psykiske lidelser) eller fysisk undersøgelse,
• I stand til og villig til at deltage i retssagen ved at overholde protokolprocedurerne, som fremgår af hendes daterede og underskrevne informerede samtykkeformular,

Ekskluderingskriterier:

• Andre allerede diagnosticerede eller mistænkte smitsomme årsager til bakteriel vaginal infektion (f.eks. Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) inden for 1 måned
• Aktuel herpes simplex opblussen i kønsområdet,
• Vulvar kondylom på grund af det humane papillomavirus;
• Vulvardermatoser (f.eks.: psoriasis eller lichenificering);
• Klinisk diagnose af BV eller VVC inden for 4 måneder;
• Behandling med enhver antibiotisk eller svampedræbende terapi (lokal eller systemisk) inden for 2 måneder, uanset indikationen;
• Behandling med enhver lokal behandling (probiotika, antiseptisk osv.) inden for 1 måned, uanset indikationen;
• Deltager, der bruger ethvert intravaginalt produkt (lokalt præventionsmiddel [spermicid, hormonring], fugtighedscreme, tampon, intimhygiejneprodukt osv.);
• Deltager med en kronisk sygdom eller tilstand eller behandling, der vides at påvirke immunsystemet, herunder autoimmun sygdom, diabetes, cancer, nyresvigt osv.
• gravid eller ammende patient eller har til hensigt at blive gravid inden for 1 måned frem, eller har født inden for 3 måneder;
• Deltager i perimenopause, dvs. i alderen 45 år eller derover, med uregelmæssige menstruationscyklusser, der kan føre til mistanke om overgangsalderen;
• Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgets interventionsingredienser;