Effekt, sikkerhet og doserespons av et levende bioterapeutisk produkt hos kvinner med akutt vaginal infeksjon (ELINA)

Inklusjonskriterier:

• Kvinne etter menarche i alderen 18 til 50 år (inkludert),
• Med mistanke om BV og/eller VVC, med symptomer på akutt vaginal infeksjon
• Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien (inkludert psykiske lidelser) eller fysisk undersøkelse,
• Kan og er villig til å delta i rettssaken ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hennes daterte og signert skjema for informert samtykke,

Ekskluderingskriterier:

• Andre allerede diagnostiserte eller mistenkte smittsomme årsaker til bakteriell vaginal infeksjon (f.eks. Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) innen 1 måned
• Nåværende herpes simplex-oppblussing i kjønnsområdet,
• Vulvar kondylom på grunn av humant papillomavirus;
• Vulvardermatoser (f.eks.: psoriasis eller lichenification);
• Klinisk diagnose av BV eller VVC innen 4 måneder;
• Behandling med en hvilken som helst antibiotika eller antifungal terapi (lokal eller systemisk) innen 2 måneder, uavhengig av indikasjon;
• Behandling med eventuell lokal behandling (probiotika, antiseptisk, etc.) innen 1 måned, uavhengig av indikasjon;
• Deltaker som bruker et hvilket som helst intravaginalt produkt (lokalt prevensjonsmiddel [spermicid, hormonring], fuktighetskrem, tampong, intimhygieneprodukt, etc.);
• Deltaker med en kronisk sykdom eller tilstand eller behandling som er kjent for å påvirke immunsystemet, inkludert autoimmun sykdom, diabetes, kreft, nyresvikt, etc.
• gravid eller ammende pasient eller har tenkt å bli gravid innen 1 måned frem i tid, eller har født innen 3 måneder;
• Deltaker i perimenopause, dvs. i alderen 45 år eller mer, med uregelmessige menstruasjonssykluser som kan føre til mistanke om overgangsalder;
• Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i prøveintervensjonen;