Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Verhältnis eines lebenden biotherapeutischen Produkts bei Frauen mit akuter Vaginalinfektion (ELINA)

Einschlusskriterien:

• Frauen nach der Menarche im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich),
• Bei Verdacht auf BV und/oder VVC mit Symptomen einer akuten Vaginalinfektion
• Keine klinisch bedeutsamen und relevanten Anomalien der Krankengeschichte (einschließlich psychischer Störungen) oder der körperlichen Untersuchung,
• Kann und willens sein, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Protokollverfahren einhält, die durch ihr datiertes und unterschriebenes Einverständnisformular belegt werden,

Ausschlusskriterien:

• Andere bereits diagnostizierte oder vermutete infektiöse Ursachen einer bakteriellen Vaginalinfektion (z. B. Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) innerhalb eines Monats
• Aktueller Herpes-simplex-Schub im Genitalbereich,
• Vulvakondylom aufgrund des humanen Papillomavirus;
• Vulvadermatosen (z. B. Psoriasis oder Lichenifikation);
• Klinische Diagnose von BV oder VVC innerhalb von 4 Monaten;
• Behandlung mit einer antibiotischen oder antimykotischen Therapie (lokal oder systemisch) innerhalb von 2 Monaten, unabhängig von der Indikation;
• Behandlung mit einer beliebigen lokalen Behandlung (Probiotika, Antiseptikum usw.) innerhalb eines Monats, unabhängig von der Indikation;
• Teilnehmer, der ein intravaginales Produkt verwendet (lokales Verhütungsmittel [Spermizid, Hormonring], Feuchtigkeitscreme, Tampon, Intimhygieneprodukt usw.);
• Teilnehmer mit einer chronischen Krankheit oder einem Leiden oder einer Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Immunsystem beeinträchtigt, einschließlich Autoimmunerkrankungen, Diabetes, Krebs, Nierenversagen usw.
• Schwangere oder stillende Patientin oder Patientin, die innerhalb eines Monats schwanger werden möchte oder innerhalb von drei Monaten entbunden hat;
• Teilnehmerin in der Perimenopause, d. h. im Alter von 45 Jahren oder älter, mit unregelmäßigen Menstruationszyklen, die zu einem Verdacht auf Menopause führen könnten;
• Mit einer bekannten oder vermuteten Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienintervention;