Subkutánní laváž u císařského řezu
Antiseptické mytí před uzavřením kůže během porodu císařským řezem – Randomizovaná kontrolní zkouška
Cílem této klinické studie je zjistit, zda antiseptické mytí před uzavřením kůže během císařského řezu snižuje míru infekce v místě chirurgického zákroku.
intraoperační mytí je běžnou praxí v jiných chirurgických oborech a několik studií prokázalo účinnost při snižování četnosti pooperačních infekcí. žádná randomizovaná kontrolní studie netestovala tuto intervenci během císařského řezu.
Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:
Snižuje podkožní antiseptické mytí míru infekce v místě chirurgického zákroku? Zlepšuje antiseptické mytí hojení jizev? Snižuje antiseptické mytí pobyt v nemocnici, počty poporodních horeček a případy opětovného přijetí?
Výzkumníci budou porovnávat subkutánní antiseptické mytí s žádným zásahem, aby zjistili, zda se sníží míra infekce v místě chirurgického zákroku
Účastníci budou:
souhlas s účastí ve studii Navštivte poporodní kliniku 30 dní po operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Hadas Lemberg, PhD
- Telefonní číslo: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy podstupující porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy podstupující vaginální porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výplach podkoží
Podkožní mytí antiseptickým roztokem: Chlorhexidin glukonát 0,2%
|
subkutánní mytí chlorhexidin glukonátem před uzavřením kůže
|
|
Komparátor placeba: žádný výplach
Žádné podkožní mytí
|
žádné mytí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra infekce SSI
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
délka pobytu v nemocnici
|
30 dní po operaci
|
|
hojení ran
Časové okno: 30 dní po operaci
|
hodnocení hojení podle Southamptonských kritérií: přítomnost zánětu, erytému nebo výtoku
|
30 dní po operaci
|
|
poporodní horečka
Časové okno: 30 dní po operaci
|
záznam horečky
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WASHCD-HMO-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .