- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460337
Srovnávací účinky modifikovaných cvičení Otago a Frenkel u geriatrické populace
Srovnávací účinky modifikovaného otaga a Frenkelových cvičení na rovnováhu, motorické funkce, strach z pádu a kvalitu života u geriatrické populace
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinky modifikovaných Otagových a Frenkelových cvičení na rovnováhu, motorické funkce, strach z pádu a kvalitu života u geriatrické populace. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak modifikovaná Otagova a Frenkelova cvičení ovlivňují rovnováhu, motorické funkce, strach z pádu a kvalitu života u geriatrické populace?
- Je nějaký rozdíl mezi účinky těchto dvou cvičení? Výzkumníci budou porovnávat účinky modifikovaných cvičení Otago a Frenkel, aby zjistili, který druh cvičení má lepší účinky na uvedené výsledky.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které budou provádět svá příslušná cvičení po dobu 45 minut 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Výsledky budou hodnoceny na začátku, 4. a 8. týden.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Pindi Bhattian, Punjab, Pákistán, 52180
- Nábor
- Wahla Family Hospital
-
Kontakt:
- Wajiha Shahid, PhD
- Telefonní číslo: 03214885079
- E-mail: wajiha.shahid@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sahar Gull, MSPT - NM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí žijící v komunitě obou pohlaví, kteří v předchozím roce alespoň jednou zažili pád
- Minimální skóre Berg Balance >40
- Dokáže samostatně chodit a vykonávat každodenní činnosti bez jakékoli pomůcky při chůzi
Kritéria vyloučení:
- Neschopný samostatné chůze.
- Předchozí operace související s náhradou kolenního nebo kyčelního kloubu.
- Závažné komorbidity, jako je mrtvice, nestabilní ischemická choroba srdeční, Parkinsonova choroba a epilepsie.
- Pacienti s duševním onemocněním, jako je schizofrenie, demence a Alzheimerova choroba
- Nekorigované zrakové, sluchové nebo vestibulární poruchy
- Vady končetin nebo jakékoli tělesné postižení, které brání provádění cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná cvičení Otago
Jedná se o sérii 17 silových a balančních cvičení kromě 30 minut chůze mimo domov obvyklým tempem třikrát týdně.
|
Účastníci se zapojí do modifikovaných cvičení Otago, buď individuálně nebo ve skupinách, po dobu 45 minut, třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Program zahrnuje středně intenzivní posilovací cvičení zaměřená na různé svalové skupiny, jako jsou extenzory kyčle, abduktory, flexory a extenzory kolen, kvadricepsy vnitřního rozsahu, plantární flexory kotníku a dorzální flexory, prováděné s maximálním počtem 10 opakování (RM) se závažím manžety v rozmezí od 0,5 na 1 kg.
Kromě toho budou prováděna balanční cvičení, zpočátku s oporou a postupně se postupuje k bez opory, včetně pokrčení kolen, chůze vzad, chůze do stran, tandemového postoje a chůze, postoje na jedné noze, chůze na patách a špičkách, ze sedu do stoje, lezení do schodů , překračování předmětů a ohýbání se, abyste zvedli předměty z podlahy.
Účastníkům se také doporučuje, aby se alespoň třikrát týdně procházeli venku svým obvyklým tempem po dobu 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Frenkelova cvičení
Skládá se z jednoduchých cviků na rozsah pohybu prováděných v různých polohách, tj.
Cvičení se provádí pomalu s důrazem na koordinaci a přesnost.
|
Frenkelův cvičební režim se skládá ze série pohybů prováděných v lehu, sedu, stání a stoje zaměřených na zlepšení koordinace a kontroly motoriky.
Cvičení v leže zahrnuje střídání flexe/extenze kyčle a kolena, abdukci/addukci kyčle, šlapání dolních končetin a současné pohyby kyčlí a kolen.
Ty se provádějí pomalu, aby se zlepšila koordinace.
V sedě cvičení zahrnují protahování nohou, flexi kyčle s pokrčenými nebo narovnanými koleny a přechody ze sedu do stoje a zpět.
Cvičení ve stoje se zaměřují na přenos váhy a chůzi do stran, zatímco cvičení ve stoji zahrnuje chůzi po vyznačených cestách, rotace trupu, otočky o 360 stupňů, menší oblouky abdukce/addukce a flexe/extenze kyčle, chůzi po přímé linii a změny směru k simulaci skutečné životní překážky.
Pro každý cvik se provádějí 3 série po 10 opakováních, jejichž cílem je zlepšení motoriky a zlepšení rovnováhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Best Test
Časové okno: 8. týden
|
Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems Test) je stručné, ale komplexní klinické hodnocení určené k hodnocení rovnováhy, mobility a rizika pádu u starších dospělých.
Skládá se ze 14 položek a pokrývá řadu funkcí souvisejících s rovnováhou, jako jsou anticipační a reaktivní posturální úpravy, smyslová orientace a dynamické pohyby chůze.
Každá položka je bodována od 0 do 2, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon a maximální dosažitelné skóre je 28 bodů
|
8. týden
|
|
Fallsova stupnice účinnosti – mezinárodní
Časové okno: 8. týden
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) je 16-položkový dotazník s vlastní zprávou určený k posouzení strachu jednotlivce z pádu během každodenních činností.
Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pádu.
Zdravotníci běžně používají FES-I k identifikaci jedinců ohrožených pádem a k přizpůsobení intervencí, které zlepšují sebevědomí a snižují strach z pádu.
|
8. týden
|
|
Dotazník kvality života starších lidí (OPQOL)
Časové okno: 8. týden
|
Dotazník kvality života starších lidí (OPQOL) je nástroj pro sebe-reportáž určený k hodnocení vícerozměrných aspektů duševní pohody u starších dospělých.
OPQOL, který pokrývá oblasti, jako je fyzické zdraví, psychická pohoda, sociální vztahy a celková životní spokojenost, poskytuje komplexní pochopení kvality života starších jedinců.
Skládá se z 35 otázek s odpověďmi na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre se může pohybovat od 35 do 175, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wajiha Shahid, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jahanpeyma P, Kayhan Kocak FO, Yildirim Y, Sahin S, Senuzun Aykar F. Effects of the Otago exercise program on falls, balance, and physical performance in older nursing home residents with high fall risk: a randomized controlled trial. Eur Geriatr Med. 2021 Feb;12(1):107-115. doi: 10.1007/s41999-020-00403-1. Epub 2020 Nov 25.
- Manko G, Pieniazek M, Tim S, Jekielek M. The Effect of Frankel's Stabilization Exercises and Stabilometric Platform in the Balance in Elderly Patients: A Randomized Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 11;55(9):583. doi: 10.3390/medicina55090583.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR &AHS/23/0277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .