- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460623
Vliv kokcygeální mobilizace u žen s kokcydynií
Srovnávací účinky zevní versus rektální kokcygeální mobilizace na závažnost symptomů, invaliditu a kvalitu života u žen s kokcydynií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2024 provedli studii, která zkoumala účinnost kombinace manipulace a cvičení při léčbě kokcydynie. Čtyřicet šest účastníků bylo rozděleno do dvou skupin: experimentální skupina, která dostávala kromě cvičení i manipulaci, a kontrolní skupina, která dostávala pouze cvičení. Na rozdíl od skupiny s pouze cvičením vykazovali členové manipulační skupiny statisticky významné snížení bolesti, symptomů kokcydynie a skóre invalidity jak při 6měsíčním sledování, tak bezprostředně po léčbě. Zejména došlo k podstatnému poklesu skóre bolesti Visual Analog Scale od výchozího stavu do doby po léčbě (p < 0,001) a tato skóre přetrvávala po 6 měsících sledování (p = 0,003). Manipulační skupina významně snížila své skóre Oswestry Disability Index od výchozí hodnoty do doby po léčbě (p < 0,001) a tato skóre nadále klesala po 6měsíčním sledování (p = 0,002). Skóre pařížského dotazníku pro symptomy kokcydynie také prokázalo významné snížení ve skupině s manipulací ve srovnání se skupinou pouze s cvičením (p = 0,007). Tyto výsledky naznačují, že u pacientů s přetrvávající kokcydynií může krátký průběh intrarektální manipulace v kombinaci s cvičením významně snížit bolest a symptomy.
V roce 2023 provedli jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost přidání kinesiotapingu versus cvičení pánevního dna ke konvenční terapii při léčbě kokcydynie po kolonoskopii. 42 účastníků ve věku 25-45 let bylo náhodně rozděleno do: konvenční terapeutické skupiny (CT), která dostávala cvičení pro protahování svalů Piriformis a Iliopsoas, cvičení véčkové konstrukce a odpružení sedadel; skupina CT plus kinesiotaping (CT-KT) přijímající další kinesiotaping; nebo skupina CT plus cvičení pánevního dna (PFE) (CT-PFE) provádějící další PFE. Tato studie dospěla k závěru, že CT-KT je účinnější než CT-PFE při snižování bolesti spojené s kokcydynií po kolonoskopii, ale není žádný rozdíl v jejich účincích na funkční postižení. CT-KT se proto doporučuje jako alternativní možnost léčby kokcydynie po kolonoskopii.
V roce 2023 zkoumali účinky multimodálního terapeutického přístupu na poporodní kokcydynii ve svém randomizovaném kontrolním experimentu. 56 žen ve věku 25-35 let s VAS skóre ≥ 6 a více než dvěma porody bylo randomizováno do dvou skupin: kontrolní skupina (n = 28) a intervenční skupina (n = 28). Intervenční skupině byla podána tepelná terapie, protahování piriformis a iliopsoas a mobilizace kostrče a sakroiliakálního kloubu. Ve srovnání léčené skupiny s kontrolami výsledky ukázaly podstatné zlepšení (p<0,05) intenzity bolesti (VAS), citlivosti (algometr) a trvání sezení bez bolesti. Zajímavé je, že po léčbě se hodnocení VAS intervenční skupiny snížilo z 6,87±2,07 na 3,9±1,37, zatímco hodnoty kontrol se pohybovaly od 6,87±1,9 (před studií) na 6,2±1,8 (po studii). Tato studie nabízí pohled na užitečný léčebný plán pro snížení bolesti a zotavení, což naznačuje, že protahování, mobilizace kloubů a NSAID dobře spolupracují při řešení poporodní Coccydynie.
V roce 2023 provedla studii zlepšení kvality (QI), aby posoudila proveditelnost, přijatelnost a terapeutické výsledky transrektální osteopatické manipulativní léčby (OMT) pro přetrvávající kokcydynii v kontextu primární péče. Ve studii bylo léčeno a hodnoceno 16 pacientů s chronickou kokcydynií v ambulanci primární péče pomocí transrektální OMT, která zahrnovala myofasciální uvolnění a vyvážené napětí vazů a také aktivní pohyb hlavy a krku pacienta. Studie ukázala, že všech 16 pacientů souhlasilo s intervencí OMT, přičemž šest z nich navíc dostalo extra procedurální terapii. Mezi deseti pacienty, kteří podstoupili pouze OMT, se skóre po léčbě bezprostředně po jedné proceduře (akutní model) významně zlepšilo ve srovnání s úrovněmi před léčbou. Průměrné skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS) pro kokcydynie bylo sníženo z 6,8 ± 1,2 před ošetřením až 3,2 ± 1,5 bezprostředně po ošetření. Úrovně bolesti u pěti pacientů v různých intervalech vykazovaly významné zlepšení s průměrným poklesem na 2,4 ± 1,6. Studie ukázala, že transrektální OMT je realistickou a přijatelnou možností léčby kokcydynie, přičemž pacienti uvádějí spokojenost a zlepšení.
V roce 2022 byly provedeny prospektivní randomizované studie ke zhodnocení účinnosti mimotělní terapie rázovými vlnami u chronické kokcydynie. Byly hodnoceny lékařské záznamy 34 pacientů (29 žen, 5 mužů), kteří byli v letech 2017 až 2018 léčeni ESWT pro chronickou kokcydynii. Skóre vizuální analogové škály (VAS) bylo zaznamenáno při úvodní konzultaci, při každém sezení a během úvodního a následného (po 6 měsících) vyšetření po léčbě. Tato studie dospěla k závěru, že ESWT poskytuje účinnou kontrolu bolesti.
V roce 2020 provedli Randomizovanou klinickou studii o vlivu biofeedbacku na bolest a kvalitu života pacientů s chronickou kokcydynií. V této studii bylo 30 žen randomizováno do dvou skupin. Oběma skupinám byl aplikován kortikosteroid. Jedna skupina absolvovala cvičení svalů pánevního dna plus biofeedback, zatímco druhá skupina pouze prováděla cvičení. Bolest pacienta byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) při první návštěvě a po 1, 2 a 6 měsících sledování, stejně jako Dallas bolesti a dotazníků kvality života SF-36 před a 2 měsíce po léčbě. . Tato studie dospěla k závěru, že přidání biofeedbacku do cvičení svalů pánevního dna nevedlo k žádnému dalšímu zlepšení v léčbě chronické kokcydynie.
V roce 2020 bylo cílem zhodnotit účinnost transrektální osteopatické manipulativní léčby (OMT) u kokcydynie a souvisejících bolestí hlavy. Studie se účastnila 20letá žena s chronickou kokcydynií a bolestmi hlavy nereagující na konvenční léčbu. Po pádu a následných zraněních při cheerleadingu pacient pociťoval přetrvávající bolesti i přes různé terapie. Transrektální OMT poskytla okamžitou a podstatnou úlevu od bolesti a souvisejících symptomů, která přetrvávala po dobu sledování 26 měsíců. Tento případ zdůrazňuje potenciální účinnost transrektální OMT u kokcydynie a naznačuje potřebu dalšího výzkumu tohoto léčebného přístupu.
V roce 2018 bylo léčeno 21 pacientů kombinovanou terapií (skupina 1) a 23 samotnými injekcemi steroidů (skupina 2) ve studii srovnávající manuální terapii injekcí steroidů oproti jediné injekci steroidu pro přetrvávající kokcydynii. Při průměrné době sledování 27,8 měsíce byl průměrný věk v době léčby 30,5 roku. Skóre VAS kleslo v obou skupinách, ale výsledky skupiny s kombinovanou terapií byly znatelně lepší. Pouze 17,4 % ze skupiny 2 zaznamenalo úplné zmírnění bolesti, ve srovnání s 61,9 % ze skupiny 1. Kromě toho, zatímco skupina 2 zaznamenala 73,9 % sníženého skóre VAS, ale přetrvávající nepohodlí, pouze 23,8 % ze skupiny 1 to zažilo. Skupina 2 měla míru relapsů 56,5 %, zatímco skupina 1 neměla žádné relapsy. Výsledky nebyly ovlivněny proměnnými včetně základní etiologie, BMI, morfologie kostrče nebo délky symptomů.
Byl proveden omezený počet studií týkajících se mobilizace kostrče u žen s kokcydynií. V literatuře lze nalézt různé metody léčby kokcydynie, ale pokud je nám známo, nebyl proveden žádný výzkum, který by porovnával účinnost těchto intervencí. Vzhledem k nízké úrovni důkazů v publikovaných studiích je zapotřebí další výzkum týkající se léčby tohoto bolestivého stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Imran Amjad, Phd
- Telefonní číslo: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Gujranwala, Punjab, Pákistán, 50250
- Hafizabad Road
-
Kontakt:
- Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Kontakt:
- Imran Amjad, Phd
- Telefonní číslo: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zara Zubair, MS-WH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s bolestí kostrče déle než 3 měsíce
- Diagnostikovaní pacienti Coccydynia.
- Bolest z perikokcygeálních měkkých tkání
- Spazmus svalů pánevního dna, odkazovaná bolest z bederní patologie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s lokální infekcí (zánětlivé onemocnění střev nebo psoriáza)
- Pacient, který podstoupil cocygektomii, fúzi sacroccygeálního kloubu, poruchu krvácení a těhotenství.
- Operace páteře
- Zlomenina kostrče
- Mít nějaké psychické problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (externí mobilizace kostrče + strečink
Pacienti ležící na břiše podstoupili externí mobilizaci jako součást studie.
Došlo ke kontaktu s sakrospinózním vazem a veškerou měkkou tkání na opačné straně (např. pokud byla kostrč ohnuta doprava, kontakt byl proveden vlevo).
Pokud byla kostrč ohnutá na jednu stranu, byla uvolněna napnuta a natažena po dobu pěti minut.
Manipulační skupina podstoupila dvě 5minutová sezení externí manipulace týdně po dobu 5 týdnů. Burst TENS, která podává výboje vysokofrekvenčních pulzů o nízké frekvenci (méně než 10 Hz), doprovázené 10minutovou aplikací horkého balíčku.
Kromě toho bylo protahování svalů zaměřené na iliopsoas a piriformis prováděno s 30sekundovou pauzou, která zahrnovala tři sady po pěti opakováních na sadu.
|
dvě 5minutová sezení externí manipulace týdně po dobu 5 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: vnitřní mobilizace kostrče+ strečink
. Vyšetřovatel vložil v rukavici a namazaný ukazováček jejich pravé ruky do análního průchodu.
Palec druhé ruky vyšetřovatele, rovněž v rukavici, ale nenamazaný, byl umístěn na hřbet kostrče, aby se mezi oběma prsty zajistilo dobré sevření.
Technika zahrnovala rozptýlení kostrče podél její dlouhé osy během počátečních ošetření, aby se korigovalo zarovnání pomocí řízené síly v koronální rovině.
Ošetření sestávalo ze dvou 5minutových sezení zevní manipulace týdně po dobu 5 týdnů. Výbuch TENS, méně než 10 Hz doprovázený 10minutovou aplikací horkého zábalu.
Kromě toho bylo protahování svalů zaměřené na iliopsoas a piriformis prováděno s 30sekundovou pauzou, která zahrnovala tři sady po pěti opakováních na sadu.
|
sestával ze dvou 5minutových sezení externí manipulace týdně po dobu 5 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pařížský dotazník
Časové okno: 4. týden
|
Pařížský dotazník byl speciálně navržen pro kokcydynii.
Konkrétně se týká funkčních aspektů bolesti, které další dva dotazníky neposuzují.
Zkoumá bolest při sezení (a liší se v tomto ohledu od VAS, který měří pouze intenzitu bolesti), při přechodu ze sedu do stoje (velmi specifické pro kokcydynie s radiologickým nálezem), při chůzi a v noci ( bolest při těchto příležitostech je častá u těžké kokcydynie) a při cestování (nejcitlivější detektor bolesti kostrče).
Tato sada tří dotazníků nabízí správnou reprezentaci dopadu bolesti u chronické kokcydynie.
|
4. týden
|
|
Dotazník bolesti DALLAS
Časové okno: 4. týden
|
Dallas Pain Questionnaire (DPQ), což je 16-položkový vizuální analogový nástroj, byl vyvinut Lawlisem, McCoyem a Selbym (příloha) za účelem vyhodnocení kognice subjektu o procentu, kdy chronická bolest ovlivňuje čtyři aspekty života pacientů. : 1) denní aktivity včetně bolesti a intenzity, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání a spaní; 2) pracovní a volnočasové aktivity včetně společenského života, cestování a povolání; 3) úzkost-deprese a 4) sociální zájem, který zahrnuje mezilidské vztahy, sociální podporu a trestající reakce. Každá otázka žádá respondenta, aby ohodnotil své zkušenosti s různými aktivitami pomocí procentuální škály od 0 % do 100 %. Spolehlivost opakovaného testu DALLAS Pain Questionnaire je 0,970. |
4. týden
|
|
Dotazník SF-36 v urdské verzi
Časové okno: 4. týden
|
SF-36-U je 36 položková škála, která měří osm domén zdravotního stavu: fyzické fungování (10 položek); omezení fyzické role (čtyři položky); tělesná bolest (dvě položky); celkové vnímání zdraví (pět položek); energie/vitalita (čtyři položky); sociální fungování (dvě položky); omezení emoční role (tři položky) a duševní zdraví (pět položek).
K převodu nezpracovaných skóre do osmi výše uvedených dimenzí se používá skórovací algoritmus.
Skóre se transformuje do rozsahu od nuly, kdy má respondent nejhorší možné zdraví, do 100, kdy je zdraví respondenta nejlepší.
SF-36-U vykazoval dobrou až vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu pro všech osm domén (ICC2,1 = 0,75-0,92.
Vnitřní konzistence pro všechny domény (Cronbachova alfa = 0,73-0,90)
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafiza Neelam, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nathan ST, Fisher BE, Roberts CS. Coccydynia: a review of pathoanatomy, aetiology, treatment and outcome. J Bone Joint Surg Br. 2010 Dec;92(12):1622-7. doi: 10.1302/0301-620X.92B12.25486.
- Alhomedha G, Citaker S, Gunaydin G, Khan F, Sezer R. Reliability and validation of Turkish version of the Dallas Pain Questionnaire. Agri. 2022 Jan;34(1):16-22. doi: 10.14744/agri.2021.24861.
- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Zaheer A. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the Urdu version of Rand Short Form 36-item survey (SF-36) among patients with lumbar radiculopathy. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:176-182. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.003. Epub 2022 May 18.
- Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of stretching of piriformis and iliopsoas in coccydynia. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):743-746. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.024. Epub 2017 Mar 29.
- Lee SH, Yang M, Won HS, Kim YD. Coccydynia: anatomic origin and considerations regarding the effectiveness of injections for pain management. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):272-280. doi: 10.3344/kjp.23175.
- Maigne JY, Chatellier G, Faou ML, Archambeau M. The treatment of chronic coccydynia with intrarectal manipulation: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E621-7. doi: 10.1097/01.brs.0000231895.72380.64.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .