- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06460623
Effekt af coccygeal mobilisering hos kvinder med coccydynia
Sammenlignende virkninger af ekstern versus rektal coccygeal mobilisering på symptomernes sværhedsgrad, handicap og livskvalitet hos kvinder med coccydyni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2024 gennemførte en undersøgelse for at undersøge effektiviteten af at kombinere manipulation og motion i behandlingen af coccydynia. Seksogfyrre deltagere blev opdelt i to grupper: en eksperimentel gruppe, der modtog manipulation ud over træning, og en kontrolgruppe, der kun modtog motion. I modsætning til gruppen med kun træning, viste manipulationsgruppens medlemmer statistisk signifikante reduktioner i smerte, coccydynisymptomer og handicapscore ved både 6-måneders opfølgning og umiddelbart efter behandling. Især var der et væsentligt fald i smerter i Visual Analog Scale-scores fra baseline til efterbehandling (p < 0,001), og disse scores varede ved 6-måneders opfølgning (p = 0,003). Manipulationsgruppen reducerede signifikant dens Oswestry Disability Index-score fra baseline til efterbehandling (p < 0,001), og disse score fortsatte med at falde ved 6-måneders opfølgning (p = 0,002). Paris-spørgeskemaresultaterne for coccydynia-symptomer viste også en signifikant reduktion i manipulationsgruppen sammenlignet med gruppen, der kun trænede (p = 0,007). Disse resultater antyder, at for patienter med vedvarende coccydyni kan et kort forløb med intrarektal manipulation kombineret med træning betydeligt reducere smerter og symptomer.
I 2023 gennemførte en enkelt-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af at tilføje kinesiotaping versus bækkenbundsøvelse til konventionel terapi i behandlingen af post-koloskopi coccydyni. Toogfyrre deltagere i alderen 25-45 år blev tilfældigt fordelt til: den konventionelle terapigruppe (CT), der modtog Piriformis og Iliopsoas muskelstrækøvelser, muslingeøvelser og sædepude; CT plus kinesiotaping-gruppen (CT-KT), der modtager yderligere kinesiotaping; eller gruppen CT plus bækkenbundsøvelser (PFE) (CT-PFE), der udfører yderligere PFE. Denne undersøgelse konkluderede, at CT-KT er mere effektiv end CT-PFE til at reducere smerter forbundet med coccydynia post-koloskopi, men der er ingen forskel i deres virkninger på funktionsnedsættelse. CT-KT anbefales derfor som alternativ behandlingsmulighed for post-koloskopi coccydyni.
I 2023 undersøgte virkningerne af en multimodal terapitilgang på postpartum coccydyni i deres randomiserede kontroleksperiment. 56 kvinder i alderen 25-35, med en VAS-score ≥ 6 og mere end to fødsler, blev randomiseret i to grupper: kontrolgruppen (n = 28) og interventionsgruppen (n = 28). Varmeterapi, piriformis og iliopsoas muskelstrækning og mobilisering af coccyx og sacroiliakalled blev administreret til interventionsgruppen. Ved at sammenligne den behandlede gruppe med kontrollerne viste resultaterne væsentlige forbedringer (p<0,05) i smerteintensitet (VAS), ømhed (algometer) og smertefri siddevarighed. Interessant nok faldt interventionsgruppens VAS-vurderinger efter behandling fra 6,87±2,07 til 3,9±1,37, mens kontrollernes værdier gik fra 6,87±1,9 (før-studie) til 6,2±1,8 (efter-undersøgelse). Denne undersøgelse giver indsigt i en nyttig behandlingsplan for smertereduktion og restitution, hvilket indikerer, at stræk, ledmobilisering og NSAID'er fungerer godt sammen for at behandle postpartum Coccydynia.
I 2023 gennemførte en kvalitetsforbedringsundersøgelse (QI) for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og terapeutiske resultater af transrektal osteopatisk manipulativ behandling (OMT) for vedvarende coccydyni i en primær plejekontekst. Undersøgelsen behandlede og evaluerede 16 patienter med kronisk coccydyni i et primær ambulatorium ved hjælp af transrektal OMT, som inkluderede myofascial frigivelse og balanceret ligamentøs spænding samt aktiv patientbevægelse af hoved og nakke. Undersøgelsen indikerede, at alle 16 patienter accepterede OMT-interventionen, hvoraf seks desuden modtog ekstra procedureterapi. Blandt de ti patienter, der kun gennemgik OMT, forbedredes score efter behandling umiddelbart efter én procedure (akut model) signifikant sammenlignet med niveauer før behandling. Den gennemsnitlige smertescore på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for coccydyni blev reduceret fra 6,8 ± 1,2 før behandling til 3,2 ± 1,5 umiddelbart efter behandling. Fem patienters smerteniveauer med forskellige intervaller viste signifikant forbedring med et gennemsnitligt fald til 2,4 ± 1,6. Undersøgelsen viste, at transrektal OMT er en realistisk og acceptabel behandlingsmulighed for coccydyni, hvor patienter rapporterer tilfredshed og forbedring.
I 2022 udførte en prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ekstrakorporeal chokbølgeterapi for kronisk coccydyni. Lægejournaler fra 34 patienter (29 kvinder, 5 mænd), der var blevet behandlet med ESWT mellem 2017 og 2018 for kronisk coccydyni, blev evalueret. Visuel analog skala (VAS)-score blev noteret ved den indledende konsultation, ved hver session og under de indledende og opfølgende (ved 6 måneder) undersøgelser efter behandlingen. Denne undersøgelse konkluderede, at ESWT gav effektiv smertekontrol.
I 2020 gennemførte et randomiseret klinisk forsøg på effekten af biofeedback på smerter og livskvalitet hos patienter med kronisk coccydyni. I denne undersøgelse blev 30 kvinder randomiseret i to grupper. Begge grupper blev injiceret med kortikosteroidet. Den ene gruppe modtog bækkenbundsmuskeløvelser plus biofeedback, mens den anden gruppe kun udførte øvelser. Patientens smerte blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved første besøg og efter 1, 2 og 6 måneders opfølgning samt Dallas smerte og SF-36 livskvalitetsspørgeskemaer før og 2 måneder efter behandlingen . Denne undersøgelse konkluderede, at tilføjelse af biofeedback til bækkenbundsmuskeløvelser ikke førte til nogen yderligere forbedring af behandlingen af kronisk coccydyni.
I 2020 havde det til formål at evaluere effektiviteten af transrektal osteopatisk manipulativ behandling (OMT) for coccydyni og tilhørende hovedpine. Undersøgelsen involverede en 20-årig kvinde med kronisk coccydyni og hovedpine, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger. Efter et fald og efterfølgende skader under cheerleading oplevede patienten vedvarende smerter trods forskellige terapier. Den transrektale OMT gav øjeblikkelig og væsentlig lindring af smerte og associerede symptomer, som blev opretholdt over en opfølgningsperiode på 26 måneder. Denne sag fremhæver den potentielle effekt af transrektal OMT for coccydyni og antyder behovet for yderligere forskning i denne behandlingstilgang.
I 2018 behandlede 21 patienter med kombinationsbehandling (Gruppe 1) og 23 med steroidinjektion alene (Gruppe 2) i et forsøg, der sammenlignede manuel terapi med steroidinjektion versus enkelt steroidinjektion for persisterende coccydyni. Med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 27,8 måneder var gennemsnitsalderen på behandlingstidspunktet 30,5 år. VAS-score faldt i begge grupper, men kombinationsterapigruppens resultater var mærkbart bedre. Kun 17,4 % af gruppe 2 oplevede fuldstændig smertelindring sammenlignet med 61,9 % af gruppe 1. Ydermere, mens gruppe 2 oplevede 73,9 % af reducerede VAS-score, men fortsat ubehag, oplevede kun 23,8 % af gruppe 1 dette. Gruppe 2 havde en tilbagefaldsrate på 56,5 %, mens gruppe 1 ikke havde nogen tilbagefald. Resultaterne var upåvirkede af variabler inklusive den underliggende ætiologi, BMI, halebenets morfologi eller symptomernes længde.
Begrænset antal undersøgelser er blevet udført vedrørende coccygeal mobilisering hos kvinder med coccydyni. Forskellige metoder til behandling af coccydyni findes i litteraturen, men så vidt vi ved, er der ikke udført forskning, der sammenlignede effektiviteten af disse interventioner. På grund af lave niveauer af evidens i de offentliggjorte undersøgelser er der behov for yderligere forskning vedrørende behandlingen af denne smertefulde tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Imran Amjad, Phd
- Telefonnummer: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujranwala, Punjab, Pakistan, 50250
- Hafizabad Road
-
Kontakt:
- Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Kontakt:
- Imran Amjad, Phd
- Telefonnummer: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Zara Zubair, MS-WH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med halebenssmerter i mere end 3 måneder
- Diagnosticerede patienter med Coccydynia.
- Smerter fra det pericoccygeale bløde væv
- Bækkenbundsmuskelspasmer, henvist til smerter fra lumbal patologi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med lokal infektion (inflammatorisk tarmsygdom eller psoriasis)
- Patient, der har gennemgået cocygektomi, sacroccygeal ledfusion, blødningsforstyrrelse og graviditet.
- Rygmarvskirurgi
- Fraktur af halebenet
- Har et psykologisk problem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (ekstern coccygeal mobilisering+ udstrækning
Patienter, der lå tilbøjelige, modtog ekstern mobilisering som en del af undersøgelsen.
Der blev taget kontakt med det sacrospinøse ledbånd og alt blødt væv på den modsatte side (f.eks. hvis halebenet var bøjet til højre, blev der taget kontakt til venstre).
Hvis halebenet var bøjet til den ene side, blev slapt taget op og strakt i fem minutter.
Manipulationsgruppen gennemgik to 5-minutters sessioner med ekstern manipulation om ugen over en 5-ugers periode. Burst TENS, som administrerer udbrud af højfrekvente impulser ved en lav frekvens (mindre end 10 Hz), ledsaget af en 10-minutters påføring af en varm pakke.
Desuden blev muskelstrækning, rettet mod iliopsoas og piriformis, udført med et 30-sekunders hold, omfattende tre sæt af fem gentagelser pr. sæt.
|
to 5-minutters sessioner med ekstern manipulation om ugen over en 5-ugers periode.
|
|
Aktiv komparator: intern coccygeal mobilisering+ udstrækning
. Efterforskeren førte den behandskede og smurte pegefinger på højre hånd ind i analpassagen.
Tommelfingeren på efterforskerens anden hånd, også beklædt med, men ikke smurt, blev placeret på halebenets ryg for at etablere et godt greb mellem de to fingre.
Teknikken involverede at distrahere halebenet langs dets lange akse under de indledende behandlinger for at korrigere justering ved hjælp af kontrolleret kraft i koronalplanet.
Behandlingen bestod af to 5-minutters sessioner med ekstern manipulation om ugen over en 5-ugers periode. Burst TENS, mindre end 10 Hz ledsaget af en 10-minutters påføring af en hot pack.
Desuden blev muskelstrækning, rettet mod iliopsoas og piriformis, udført med et 30-sekunders hold, omfattende tre sæt af fem gentagelser pr. sæt.
|
bestod af to 5-minutters sessioner med ekstern manipulation om ugen over en 5-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paris Scale Spørgeskema
Tidsramme: 4. uge
|
Paris-spørgeskemaet er specielt designet til coccydyni.
Den dækker specifikt de funktionelle aspekter af smerten, som ikke vurderes af de to andre spørgeskemaer.
Den udforsker smerten, når man sidder (og adskiller sig i denne henseende fra VAS, som kun måler smertens intensitet), når man går fra siddende til stående (meget specifik for coccydyni med røntgenologiske fund), når man går og om natten ( smerter ved disse lejligheder er hyppige ved svær coccydyni) og på rejser (den mest følsomme detektor for coccygeal smerte).
Dette sæt af tre spørgeskemaer giver en korrekt repræsentation af smertepåvirkningen ved kronisk coccydyni.
|
4. uge
|
|
DALLAS Smertespørgeskema
Tidsramme: 4. uge
|
Dallas Pain Questionnaire (DPQ), som er et 16-element visuelt analogt værktøj, blev udviklet af Lawlis, McCoy og Selby (appendiks) med det formål at evaluere forsøgspersonens erkendelser om procentdelen af, at kronisk smerte påvirker fire aspekter af patienternes liv : 1) daglige aktiviteter, herunder smerte og intensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående og søvn; 2) arbejde og fritidsaktiviteter, herunder socialt liv, rejser og erhvervsuddannelse; 3) angst-depression og 4) social interesse, der inkluderer interpersonelle forhold, social støtte og straffende reaktioner. Hvert spørgsmål beder respondenten om at vurdere deres oplevelse med forskellige aktiviteter ved hjælp af en procentskala fra 0 % til 100 %. Gentest pålideligheden af DALLAS Pain Questionnaire er 0,970. |
4. uge
|
|
SF-36 Spørgeskema i urdu-version
Tidsramme: 4. uge
|
SF-36-U er en skala med 36 punkter, som måler otte områder af sundhedsstatus: fysisk funktion (10 punkter); fysiske rollebegrænsninger (fire elementer); kropslig smerte (to genstande); generelle sundhedsopfattelser (fem emner); energi/vitalitet (fire genstande); social funktion (to elementer); følelsesmæssige rollebegrænsninger (tre elementer) og mental sundhed (fem elementer).
En scoringsalgoritme bruges til at konvertere de rå scorer til de otte dimensioner, der er angivet ovenfor.
Scorerne transformeres til at gå fra nul, hvor respondenten har det dårligst mulige helbred til 100, hvor respondenten har det bedst mulige helbred.
SF-36-U præsenterede god til fremragende test-gentest-pålidelighed for alle otte domæner (ICC2,1 = 0,75-0,92.
Intern konsistens for alle domæner (Cronbachs alpha = 0,73-0,90)
|
4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hafiza Neelam, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nathan ST, Fisher BE, Roberts CS. Coccydynia: a review of pathoanatomy, aetiology, treatment and outcome. J Bone Joint Surg Br. 2010 Dec;92(12):1622-7. doi: 10.1302/0301-620X.92B12.25486.
- Alhomedha G, Citaker S, Gunaydin G, Khan F, Sezer R. Reliability and validation of Turkish version of the Dallas Pain Questionnaire. Agri. 2022 Jan;34(1):16-22. doi: 10.14744/agri.2021.24861.
- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Zaheer A. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the Urdu version of Rand Short Form 36-item survey (SF-36) among patients with lumbar radiculopathy. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:176-182. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.003. Epub 2022 May 18.
- Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of stretching of piriformis and iliopsoas in coccydynia. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):743-746. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.024. Epub 2017 Mar 29.
- Lee SH, Yang M, Won HS, Kim YD. Coccydynia: anatomic origin and considerations regarding the effectiveness of injections for pain management. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):272-280. doi: 10.3344/kjp.23175.
- Maigne JY, Chatellier G, Faou ML, Archambeau M. The treatment of chronic coccydynia with intrarectal manipulation: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E621-7. doi: 10.1097/01.brs.0000231895.72380.64.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/0565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .