- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06460623
Эффект копчиковой мобилизации у женщин с кокцидинией
Сравнительное влияние внешней и ректальной копчиковой мобилизации на тяжесть симптомов, инвалидность и качество жизни у женщин с кокцидинией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2024 году провели исследование по изучению эффективности сочетания манипуляций и физических упражнений при лечении кокцидинии. Сорок шесть участников были разделены на две группы: экспериментальную группу, которая получала манипуляции в дополнение к упражнениям, и контрольную группу, которая получала только упражнения. В отличие от группы, занимавшейся только физическими упражнениями, члены манипуляционной группы показали статистически значимое снижение боли, симптомов кокцидинии и показателей инвалидности как через 6 месяцев наблюдения, так и сразу после лечения. В частности, наблюдалось существенное снижение показателей боли по визуально-аналоговой шкале от исходного уровня до периода после лечения (p <0,001), и эти показатели сохранялись в течение 6 месяцев наблюдения (p = 0,003). Группа манипуляции значительно снизила свои показатели индекса инвалидности Освестри от исходного уровня до периода после лечения (p <0,001), и эти показатели продолжали снижаться в течение 6 месяцев наблюдения (p = 0,002). Оценки симптомов кокцидинии по Парижскому опроснику также продемонстрировали значительное снижение в группе манипуляций по сравнению с группой, выполнявшей только упражнения (p = 0,007). Эти результаты подразумевают, что у пациентов с персистирующей кокцидинией краткий курс интраректальных манипуляций в сочетании с физическими упражнениями может значительно уменьшить боль и симптомы.
В 2023 году было проведено одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности добавления кинезиотейпирования по сравнению с упражнениями на тазовое дно к традиционной терапии при лечении кокцидинии после колоноскопии. Сорок два участника в возрасте 25-45 лет были случайным образом распределены в: группу традиционной терапии (CT), получавшую упражнения на растяжку грушевидной и подвздошно-поясничной мышц, упражнения на раскладушке и амортизацию сиденья; группа CT плюс кинезиотейпирование (CT-KT), получающая дополнительное кинезиотейпирование; или группа CT плюс упражнения для тазового дна (PFE) (CT-PFE), выполняющая дополнительные PFE. Это исследование пришло к выводу, что CT-KT более эффективен, чем CT-PFE, в уменьшении боли, связанной с кокцидинией после колоноскопии, но нет никакой разницы в их влиянии на функциональную инвалидность. Поэтому КТ-КТ рекомендуется в качестве альтернативного варианта лечения кокцидинии после колоноскопии.
В 2023 году в своем рандомизированном контрольном эксперименте изучили влияние мультимодальной терапии на послеродовую кокцидинию. 56 женщин в возрасте 25–35 лет с оценкой по ВАШ ≥6 и более чем двумя родами были рандомизированы на две группы: контрольную (n = 28) и группу вмешательства (n = 28). В группе вмешательства применялись тепловая терапия, растяжение грушевидных и подвздошно-поясничных мышц, а также мобилизация копчика и крестцово-подвздошного сустава. При сравнении группы, получавшей лечение, с контрольной группой результаты показали существенное улучшение (p<0,05) интенсивности боли (ВАШ), болезненности (по альгометру) и продолжительности безболезненного сидения. Интересно, что после лечения рейтинг ВАШ в группе вмешательства снизился с 6,87±2,07 до 3,9±1,37. в то время как значения в контрольной группе варьировались от 6,87±1,9 (до исследования) до 6,2±1,8 (после исследования). Это исследование дает представление о полезном плане лечения для уменьшения боли и восстановления, показывая, что растяжка, мобилизация суставов и НПВП хорошо работают вместе для лечения послеродовой кокцидинии.
В 2023 году проведено исследование по улучшению качества (QI) для оценки осуществимости, приемлемости и терапевтических результатов трансректального остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) персистирующей кокцидинии в условиях первичной медико-санитарной помощи. В исследовании принимали участие 16 пациентов с хронической кокцидинией в поликлинике первичной медико-санитарной помощи с использованием трансректальной ОМТ, которая включала миофасциальный релиз и сбалансированное натяжение связок, а также активные движения пациента головой и шеей. Исследование показало, что все 16 пациентов согласились на вмешательство ОМТ, а шесть дополнительно получили дополнительную процедурную терапию. Среди десяти пациентов, которые прошли только ОМТ, показатели после лечения сразу после одной процедуры (острая модель) значительно улучшились по сравнению с уровнями до лечения. Средние показатели боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 для кокцидинии снизились с 6,8. от ± 1,2 до лечения до 3,2 ± 1,5 сразу после лечения. У пяти пациентов уровни боли через разные промежутки времени показали значительное улучшение со средним снижением до 2,4 ± 1,6. Исследование показало, что трансректальная ОМТ является реалистичным и приемлемым вариантом лечения кокцидинии, при этом пациенты сообщают об удовлетворении и улучшении.
В 2022 году проведено проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности экстракорпоральной ударно-волновой терапии при хронической кокцидинии. Были оценены медицинские записи 34 пациентов (29 женщин, 5 мужчин), проходивших ЭУВТ в период с 2017 по 2018 год по поводу хронической кокцидинии. Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) регистрировались при первичной консультации, на каждом сеансе, а также во время первоначального и последующего (через 6 месяцев) осмотра после лечения. Это исследование пришло к выводу, что ЭУВТ обеспечивает эффективный контроль боли.
В 2020 году проведено рандомизированное клиническое исследование влияния биологической обратной связи на боль и качество жизни пациентов с хронической кокцидинией. В этом исследовании 30 женщин были рандомизированы на две группы. Обеим группам вводили кортикостероид. Одна группа получала упражнения для мышц тазового дна плюс биологическую обратную связь, тогда как другая группа выполняла только упражнения. Боль пациента измеряли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) во время первого визита, а также через 1, 2 и 6 месяцев последующего наблюдения, а также опросников Далласа по боли и качества жизни SF-36 до и через 2 месяца после лечения. . Это исследование пришло к выводу, что добавление биологической обратной связи к упражнениям на мышцы тазового дна не привело к дальнейшему улучшению лечения хронической кокцидинии.
В 2020 году была поставлена цель оценить эффективность трансректального остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) при кокцидинии и связанных с ней головных болях. В исследовании участвовала 20-летняя женщина с хронической кокцидинией и головными болями, не поддающимися обычному лечению. После падения и последующих травм во время занятий черлидингом пациентка испытывала постоянную боль, несмотря на различные методы лечения. Трансректальная ОМТ обеспечила немедленное и существенное облегчение боли и связанных с ней симптомов, которое сохранялось в течение 26 месяцев наблюдения. Этот случай подчеркивает потенциальную эффективность трансректальной ОМТ при кокцидинии и предполагает необходимость дальнейших исследований этого подхода к лечению.
В 2018 году пролечил 21 пациента комбинированной терапией (группа 1) и 23 пациента только инъекциями стероидов (группа 2) в исследовании, сравнивающем мануальную терапию с инъекцией стероидов и однократную инъекцию стероидов при персистирующей кокцидинии. При среднем периоде наблюдения 27,8 месяцев средний возраст на момент лечения составлял 30,5 лет. Показатели VAS снизились в обеих группах, но результаты в группе комбинированной терапии были заметно лучше. Только 17,4% в группе 2 испытали полное облегчение боли по сравнению с 61,9% в группе 1. Более того, в то время как в группе 2 наблюдалось снижение баллов по ВАШ на 73,9%, но сохранялся дискомфорт, только 23,8% в группе 1 испытали это. Во 2-й группе частота рецидивов составила 56,5%, в то время как в 1-й группе рецидивов не было. На результаты не влияли такие переменные, как основная этиология, ИМТ, морфология копчика или продолжительность симптомов.
Ограниченное количество исследований было проведено относительно мобилизации копчика у женщин с кокцидинией. В литературе можно найти различные методы лечения кокцидинии, но, насколько нам известно, не проводилось никаких исследований, сравнивающих эффективность этих вмешательств. Из-за низкого уровня доказательств в опубликованных исследованиях необходимы дополнительные исследования относительно лечения этого болезненного состояния.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imran Amjad, PhD
- Номер телефона: 03324390125
- Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Imran Amjad, Phd
- Номер телефона: 051-5481826
- Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab
-
Gujranwala, Punjab, Пакистан, 50250
- Hafizabad Road
-
Контакт:
- Imran Amjad, PhD
- Номер телефона: 03324390125
- Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Контакт:
- Imran Amjad, Phd
- Номер телефона: 051-5481826
- Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Главный следователь:
- Zara Zubair, MS-WH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с копчиковой болью более 3 месяцев.
- У больных диагностирован кокцидиния.
- Боль со стороны околокопчиковых мягких тканей
- Спазм мышц тазового дна, отражённая боль от поясничной патологии.
Критерий исключения:
- Пациент с местной инфекцией (воспалительное заболевание кишечника или псориаз)
- Пациентка, перенесшая коцигэктомию, спондилодез крестцово-копчикового сустава, нарушение свертываемости крови и беременность.
- Хирургия позвоночника
- Перелом копчика
- Наличие каких-либо психологических проблем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (наружная копчиковая мобилизация+растяжка)
Пациенты, лежавшие на животе, в рамках исследования получали внешнюю мобилизацию.
Контакт осуществлялся с крестцово-остистой связкой и всеми мягкими тканями противоположной стороны (например, при изгибе копчика вправо контакт осуществлялся слева).
Если копчик был согнут в сторону, провисание устранялось и растягивалось в течение пяти минут.
Группа манипуляции проходила два 5-минутных сеанса внешней манипуляции в неделю в течение 5-недельного периода. горячего пакета.
Кроме того, растяжка мышц, нацеленная на подвздошно-поясничную мышцу и грушевидную мышцу, проводилась с 30-секундной задержкой, состоящей из трех подходов по пять повторений в каждом подходе.
|
два 5-минутных сеанса внешних манипуляций в неделю в течение 5-недельного периода.
|
|
Активный компаратор: внутренняя копчиковая мобилизация+растяжка
. Следователь ввел смазанный смазкой указательный палец правой руки в перчатку в анальный проход.
Большой палец другой руки исследователя, также в перчатке, но без смазки, помещался на тыльную поверхность копчика, чтобы обеспечить хороший захват между двумя пальцами.
Техника заключалась в отвлечении копчика вдоль его длинной оси во время первоначального лечения для корректировки выравнивания с использованием контролируемой силы в корональной плоскости.
Лечение состояло из двух 5-минутных сеансов внешних манипуляций в неделю в течение 5-недельного периода. Пакетная ДЭНС частотой менее 10 Гц сопровождалась 10-минутным применением горячего компресса.
Кроме того, растяжка мышц, нацеленная на подвздошно-поясничную мышцу и грушевидную мышцу, проводилась с 30-секундной задержкой, состоящей из трех подходов по пять повторений в каждом подходе.
|
состоял из двух 5-минутных сеансов внешних манипуляций в неделю в течение 5-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по Парижской шкале
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Парижский опросник был специально разработан для лечения кокцидинии.
В частности, он охватывает функциональные аспекты боли, которые не оцениваются двумя другими опросниками.
Он исследует боль в положении сидя (и в этом отношении отличается от ВАШ, которая измеряет только интенсивность боли), при переходе от сидения к стоянию (очень специфично для кокцидинии с рентгенологическими данными), при ходьбе и ночью ( боль в этих случаях часто наблюдается при тяжелой кокцидинии) и во время путешествий (наиболее чувствительный детектор копчиковой боли).
Этот набор из трех опросников дает правильное представление о влиянии боли при хронической кокцидинии.
|
4-я неделя
|
|
Далласский опросник по боли
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Далласский опросник боли (DPQ), представляющий собой визуальный аналоговый инструмент из 16 пунктов, был разработан Лоулисом, Маккоем и Селби (приложение) с целью оценки знаний субъекта о проценте влияния хронической боли на четыре аспекта жизни пациентов. : 1) повседневная деятельность, включая боль и ее интенсивность, уход за собой, подъем тяжестей, ходьбу, сидение, стояние и сон; 2) работа и досуг, включая общественную жизнь, путешествия и профессиональную деятельность; 3) тревога-депрессия и 4) социальный интерес, включающий межличностные отношения, социальную поддержку и карательные реакции. В каждом вопросе респонденту предлагается оценить свой опыт занятий различными видами деятельности по процентной шкале от 0% до 100%. Надежность повторного тестирования опросника боли DALLAS составляет 0,970. |
4-я неделя
|
|
Анкета SF-36 на языке урду
Временное ограничение: 4-я неделя
|
SF-36-U представляет собой шкалу из 36 пунктов, которая измеряет восемь областей состояния здоровья: физическое функционирование (10 пунктов); физические ролевые ограничения (четыре пункта); телесная боль (два предмета); общее представление о здоровье (пять вопросов); энергия/жизненная сила (четыре пункта); социальное функционирование (два вопроса); эмоционально-ролевые ограничения (три пункта) и психическое здоровье (пять пунктов).
Алгоритм оценки используется для преобразования необработанных оценок в восемь измерений, перечисленных выше.
Оценки преобразуются в диапазон от нуля, когда у респондента самое худшее состояние здоровья, до 100, когда у респондента наилучшее состояние здоровья.
SF-36-U продемонстрировал надежность повторного тестирования от хорошей до отличной для всех восьми доменов (ICC2,1 = 0,75–0,92.
Внутренняя согласованность для всех областей (альфа Кронбаха = 0,73–0,90)
|
4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hafiza Neelam, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nathan ST, Fisher BE, Roberts CS. Coccydynia: a review of pathoanatomy, aetiology, treatment and outcome. J Bone Joint Surg Br. 2010 Dec;92(12):1622-7. doi: 10.1302/0301-620X.92B12.25486.
- Alhomedha G, Citaker S, Gunaydin G, Khan F, Sezer R. Reliability and validation of Turkish version of the Dallas Pain Questionnaire. Agri. 2022 Jan;34(1):16-22. doi: 10.14744/agri.2021.24861.
- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Zaheer A. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the Urdu version of Rand Short Form 36-item survey (SF-36) among patients with lumbar radiculopathy. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:176-182. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.003. Epub 2022 May 18.
- Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of stretching of piriformis and iliopsoas in coccydynia. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):743-746. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.024. Epub 2017 Mar 29.
- Lee SH, Yang M, Won HS, Kim YD. Coccydynia: anatomic origin and considerations regarding the effectiveness of injections for pain management. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):272-280. doi: 10.3344/kjp.23175.
- Maigne JY, Chatellier G, Faou ML, Archambeau M. The treatment of chronic coccydynia with intrarectal manipulation: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E621-7. doi: 10.1097/01.brs.0000231895.72380.64.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/23/0565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .