- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06460623
Wpływ mobilizacji kości ogonowej u kobiet z kokcydynią
Porównawczy wpływ zewnętrznej i odbytniczej mobilizacji kości ogonowej na nasilenie objawów, niepełnosprawność i jakość życia u kobiet chorych na kokcydynię
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2024 r. przeprowadził badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności łączenia manipulacji i ćwiczeń w leczeniu kokcydynii. Czterdziestu sześciu uczestników podzielono na dwie grupy: grupę eksperymentalną, która oprócz ćwiczeń poddawana była manipulacji, oraz grupę kontrolną, która otrzymywała wyłącznie ćwiczenia. W przeciwieństwie do grupy wykonującej wyłącznie ćwiczenia, członkowie grupy manipulacyjnej wykazali statystycznie istotne zmniejszenie bólu, objawów kokcydynii i niepełnosprawności zarówno po 6 miesiącach obserwacji, jak i bezpośrednio po leczeniu. W szczególności nastąpił znaczny spadek wyników bólu w wizualnej skali analogowej od stanu wyjściowego do czasu po leczeniu (p < 0,001), a wyniki te utrzymywały się przez 6 miesięcy obserwacji (p = 0,003). Grupa manipulacyjna znacząco obniżyła swoje wyniki w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry od wartości początkowej do czasu po leczeniu (p < 0,001), a wyniki te w dalszym ciągu spadały w 6-miesięcznym okresie obserwacji (p = 0,002). Wyniki kwestionariusza paryskiego dotyczące objawów kokcydynii również wykazały znaczną redukcję w grupie manipulacyjnej w porównaniu z grupą wykonującą wyłącznie ćwiczenia fizyczne (p = 0,007). Wyniki te sugerują, że u pacjentów z uporczywą kokcydynią krótki cykl manipulacji wewnątrzodbytniczych w połączeniu z ćwiczeniami może znacząco zmniejszyć ból i objawy.
W 2023 r. przeprowadził randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić skuteczność dodania kinesiotapingu w porównaniu z ćwiczeniami dna miednicy do konwencjonalnej terapii w leczeniu kokcydynii po kolonoskopii. Czterdziestu dwóch uczestników w wieku 25–45 lat zostało losowo przydzielonych do: grupy poddanej terapii konwencjonalnej (CT), otrzymującej ćwiczenia rozciągające mięśnie Piriformis i Iliopsoas, ćwiczenia z muszlą i poduszki do siedzenia; grupa CT plus kinesiotaping (CT-KT) otrzymująca dodatkowy kinesiotaping; lub grupa CT plus ćwiczenia dna miednicy (PFE) (CT-PFE) wykonująca dodatkowe PFE. W badaniu tym stwierdzono, że CT-KT jest skuteczniejsza niż CT-PFE w zmniejszaniu bólu związanego z kokcydynią po kolonoskopii, ale nie ma różnicy w ich wpływie na niepełnosprawność funkcjonalną. Dlatego też CT-KT jest zalecany jako alternatywna metoda leczenia kokcydynii po kolonoskopii.
W 2023 r. w randomizowanym eksperymencie kontrolnym zbadali wpływ terapii multimodalnej na kokcydynię poporodową. 56 kobiet w wieku 25-35 lat, z wynikiem VAS ≥ 6 i mających więcej niż dwa porody, przydzielono losowo do dwóch grup: grupy kontrolnej (n = 28) i grupy interwencyjnej (n = 28). Grupie interwencyjnej poddano terapię ciepłem, rozciąganie mięśni gruszkowatych i biodrowo-lędźwiowych oraz mobilizację stawów ogonowych i krzyżowo-biodrowych. Porównując grupę leczoną z grupą kontrolną, wyniki wykazały znaczną poprawę (p<0,05) intensywności bólu (VAS), tkliwości (algometr) i czasu trwania siedzenia bez bólu. Co ciekawe, po leczeniu ocena VAS w grupie interwencyjnej spadła z 6,87±2,07 do 3,9±1,37, natomiast wartości w grupie kontrolnej wahały się od 6,87±1,9 (przed badaniem) do 6,2±1,8 (po badaniu). Badanie to zapewnia wgląd w pomocny plan leczenia mający na celu zmniejszenie bólu i powrót do zdrowia, wskazując, że rozciąganie, mobilizacja stawów i NLPZ dobrze współdziałają w leczeniu kokcydynii poporodowej.
W 2023 r. przeprowadził badanie poprawy jakości (QI), aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wyniki terapeutyczne przezodbytniczego osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) w leczeniu trwałej kokcydynii w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej. W badaniu leczono i oceniano 16 pacjentów z przewlekłą kokcydynią w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, stosując przezodbytniczą OMT, która obejmowała rozluźnienie mięśniowo-powięziowe i zrównoważone napięcie więzadeł, a także aktywne ruchy głowy i szyi pacjenta. Z badania wynika, że wszystkich 16 pacjentów zgodziło się na interwencję OMT, a sześciu dodatkowo otrzymało dodatkową terapię zabiegową. Wśród dziesięciu pacjentów, którzy przeszli jedynie OMT, wyniki po leczeniu bezpośrednio po jednym zabiegu (model ostry) uległy znacznej poprawie w porównaniu z poziomami przed leczeniem. Średnie wyniki bólu w numerycznej skali oceny (NRS) dla kokcydynii 0-10 obniżono z 6,8 ± 1,2 przed leczeniem do 3,2 ± 1,5 bezpośrednio po zabiegu. Poziom bólu u pięciu pacjentów w różnych odstępach czasu wykazał znaczną poprawę, ze średnim spadkiem do 2,4 ± 1,6. Badanie wykazało, że przezodbytnicza OMT jest realistyczną i akceptowalną opcją leczenia kokcydynii, a pacjenci zgłaszają zadowolenie i poprawę.
W 2022 r. przeprowadził prospektywne, randomizowane badania w celu oceny skuteczności pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w leczeniu przewlekłej kokcydyni. Oceniono dokumentację medyczną 34 pacjentów (29 kobiet, 5 mężczyzn), którzy byli leczeni metodą ESWT w latach 2017–2018 z powodu przewlekłej kokcydynii. Wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) zapisywano podczas wstępnej konsultacji, podczas każdej sesji oraz podczas badań wstępnych i kontrolnych (po 6 miesiącach) po leczeniu. W badaniu tym stwierdzono, że ESWT zapewnia skuteczną kontrolę bólu.
W 2020 r. przeprowadził randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu biofeedbacku na ból i jakość życia pacjentów z przewlekłą kokcydynią. W tym badaniu 30 kobiet przydzielono losowo do dwóch grup. Obu grupom wstrzyknięto kortykosteroid. Jedna grupa otrzymała ćwiczenia mięśni dna miednicy plus biofeedback, podczas gdy druga grupa wykonywała tylko ćwiczenia. Ból pacjenta mierzono za pomocą Skali Wizualnej Analogowej (VAS) podczas pierwszej wizyty oraz po 1, 2 i 6 miesiącach obserwacji, a także kwestionariuszami bólu Dallas i jakości życia SF-36 przed i 2 miesiące po leczeniu . W badaniu tym stwierdzono, że dodanie biofeedbacku do ćwiczeń mięśni dna miednicy nie doprowadziło do dalszej poprawy w leczeniu przewlekłej kokcydynii.
Celem badania 2020 była ocena skuteczności przezodbytniczego osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) w leczeniu kokcydynii i powiązanych bólów głowy. W badaniu uczestniczyła 20-letnia kobieta cierpiąca na przewlekłą kokcydynię i bóle głowy niereagujące na konwencjonalne leczenie. Po upadku i kolejnych urazach podczas cheerleadingu pacjentka odczuwała utrzymujący się ból pomimo różnych terapii. Przezodbytnicza OMT zapewniła natychmiastową i znaczną ulgę w bólu i towarzyszących objawach, która utrzymywała się przez okres obserwacji wynoszący 26 miesięcy. Przypadek ten podkreśla potencjalną skuteczność przezodbytniczej OMT w leczeniu kokcydynii i sugeruje potrzebę dalszych badań nad tą metodą leczenia.
W 2018 r. leczono 21 pacjentów terapią skojarzoną (grupa 1) i 23 pacjentów samymi wstrzyknięciami steroidów (grupa 2) w badaniu porównującym terapię manualną z wstrzyknięciami steroidów z pojedynczym wstrzyknięciem steroidu w leczeniu trwałej kokcydynii. Przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 27,8 miesiąca, średni wiek w momencie leczenia wynosił 30,5 lat. Wyniki VAS spadły w obu grupach, ale wyniki w grupie otrzymującej terapię skojarzoną były zauważalnie lepsze. Tylko 17,4% w Grupie 2 doświadczyło całkowitego złagodzenia bólu w porównaniu z 61,9% w Grupie 1. Co więcej, podczas gdy w Grupie 2 wystąpiło 73,9% obniżonych wyników VAS, ale utrzymujący się dyskomfort, tylko 23,8% w Grupie 1 doświadczyło tego. W grupie 2 wskaźnik nawrotów wynosił 56,5%, podczas gdy w grupie 1 nie było nawrotów. Na wyniki nie miały wpływu zmienne, w tym etiologia, BMI, morfologia kości ogonowej ani czas trwania objawów.
Przeprowadzono ograniczoną liczbę badań dotyczących mobilizacji kości ogonowej u kobiet chorych na kokcydynię. W literaturze można znaleźć różne metody leczenia kokcydynii, ale według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań porównujących skuteczność tych interwencji. Ze względu na niski poziom dowodów w opublikowanych badaniach potrzebne są dodatkowe badania dotyczące leczenia tej bolesnej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Imran Amjad, Phd
- Numer telefonu: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Gujranwala, Punjab, Pakistan, 50250
- Hafizabad Road
-
Kontakt:
- Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Kontakt:
- Imran Amjad, Phd
- Numer telefonu: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Zara Zubair, MS-WH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z bólem kości ogonowej od ponad 3 miesięcy
- Zdiagnozowani pacjenci z kokcydynią.
- Ból tkanek miękkich okołoguzowych
- Skurcz mięśni dna miednicy, ból promieniujący wynikający z patologii lędźwiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z miejscową infekcją (zapalna choroba jelit lub łuszczyca)
- Pacjentka, która przeszła kocygektomię, zespolenie stawów krzyżowo-cyrkulacyjnych, zaburzenia krwawienia i ciążę.
- Operacja kręgosłupa
- Złamanie kości ogonowej
- Masz jakiś problem psychologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (mobilizacja zewnętrzna kości ogonowej + rozciąganie
W ramach badania pacjenci leżący na brzuchu zostali poddani mobilizacji zewnętrznej.
Nawiązano kontakt z więzadłem krzyżowo-kolcowym i wszystkimi tkankami miękkimi po przeciwnej stronie (np. jeśli kość ogonowa była zgięta w prawo, kontakt odbywał się po lewej stronie).
Jeśli kość ogonowa była zgięta w jedną stronę, luz był uzupełniany i rozciągany przez pięć minut.
Grupa manipulacyjna przeszła dwie 5-minutowe sesje manipulacji zewnętrznej tygodniowo przez okres 5 tygodni. Burst TENS, który podaje impulsy impulsów o wysokiej częstotliwości i niskiej częstotliwości (poniżej 10 Hz), któremu towarzyszyła 10-minutowa aplikacja gorącego opakowania.
Ponadto przeprowadzono rozciąganie mięśni, ukierunkowane na mięsień biodrowo-lędźwiowy i gruszkowaty, przy 30-sekundowym przytrzymaniu, składającym się z trzech serii po pięć powtórzeń w każdej serii.
|
dwie 5-minutowe sesje manipulacji zewnętrznej tygodniowo przez okres 5 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: wewnętrzna mobilizacja kości ogonowej + rozciąganie
. Badający włożył ubrany w rękawiczkę i nasmarowany palec wskazujący prawej ręki do kanału odbytu.
Kciuk drugiej ręki badacza, również w rękawiczce, ale nie nasmarowanej, umieszczono na grzbiecie kości ogonowej, aby zapewnić dobry chwyt między dwoma palcami.
Technika ta polegała na odwróceniu uwagi kości ogonowej wzdłuż jej długiej osi podczas początkowych zabiegów, aby skorygować ustawienie za pomocą kontrolowanej siły w płaszczyźnie czołowej.
Leczenie składało się z dwóch 5-minutowych sesji manipulacji zewnętrznej tygodniowo przez okres 5 tygodni. Seria TENS o częstotliwości poniżej 10 Hz z 10-minutowym zastosowaniem gorącego okładu.
Ponadto przeprowadzono rozciąganie mięśni, ukierunkowane na mięsień biodrowo-lędźwiowy i gruszkowaty, przy 30-sekundowym przytrzymaniu, składającym się z trzech serii po pięć powtórzeń w każdej serii.
|
składało się z dwóch 5-minutowych sesji manipulacji zewnętrznej tygodniowo przez okres 5 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz skali paryskiej
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Kwestionariusz paryski został opracowany specjalnie pod kątem kokcydynii.
Obejmuje w szczególności funkcjonalne aspekty bólu, które nie są oceniane za pomocą pozostałych dwóch kwestionariuszy.
Bada ból podczas siedzenia (i różni się pod tym względem od VAS, który mierzy jedynie intensywność bólu), przy przejściu z pozycji siedzącej do stojącej (bardzo specyficzne dla kokcydynii w badaniu radiologicznym), podczas chodzenia i w nocy ( ból w takich przypadkach jest częsty w przypadku ciężkiej kokcydynii) oraz podczas podróży (najczulszy detektor bólu kości ogonowej).
Ten zestaw trzech kwestionariuszy zapewnia prawidłowe przedstawienie wpływu bólu w przewlekłej kokcydynii.
|
4 tydzień
|
|
Kwestionariusz bólu DALLAS
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Kwestionariusz Bólu Dallas (DPQ), który jest 16-elementowym wizualnym narzędziem analogowym, został opracowany przez Lawlisa, McCoya i Selby'ego (dodatek) w celu oceny przekonań pacjenta na temat procentowego wpływu przewlekłego bólu na cztery aspekty życia pacjentów : 1) codzienne czynności, w tym ból i intensywność, pielęgnacja osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie i spanie; 2) praca i wypoczynek, w tym życie towarzyskie, podróżowanie i zawodowe; 3) depresja lękowa i 4) interes społeczny obejmujący relacje międzyludzkie, wsparcie społeczne i reakcje karania. Każde pytanie prosi respondenta o ocenę swoich doświadczeń z różnymi czynnościami przy użyciu skali procentowej od 0% do 100%. Wiarygodność ponownego testu Kwestionariusza Bólu DALLAS wynosi 0,970. |
4 tydzień
|
|
Kwestionariusz SF-36 w wersji urdu
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
SF-36-U to 36-punktowa skala, która mierzy osiem dziedzin stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia roli fizycznej (cztery pozycje); ból ciała (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); energia/witalność (cztery pozycje); funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje); ograniczenia roli emocjonalnej (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji).
Algorytm punktacji służy do przeliczania surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej.
Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent ma najlepszy możliwy stan zdrowia.
SF-36-U wykazał dobrą lub doskonałą rzetelność w testach-retestach dla wszystkich ośmiu domen (ICC2,1 = 0,75-0,92.
Wewnętrzna spójność dla wszystkich dziedzin (alfa Cronbacha = 0,73-0,90)
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hafiza Neelam, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nathan ST, Fisher BE, Roberts CS. Coccydynia: a review of pathoanatomy, aetiology, treatment and outcome. J Bone Joint Surg Br. 2010 Dec;92(12):1622-7. doi: 10.1302/0301-620X.92B12.25486.
- Alhomedha G, Citaker S, Gunaydin G, Khan F, Sezer R. Reliability and validation of Turkish version of the Dallas Pain Questionnaire. Agri. 2022 Jan;34(1):16-22. doi: 10.14744/agri.2021.24861.
- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Zaheer A. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the Urdu version of Rand Short Form 36-item survey (SF-36) among patients with lumbar radiculopathy. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:176-182. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.003. Epub 2022 May 18.
- Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of stretching of piriformis and iliopsoas in coccydynia. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):743-746. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.024. Epub 2017 Mar 29.
- Lee SH, Yang M, Won HS, Kim YD. Coccydynia: anatomic origin and considerations regarding the effectiveness of injections for pain management. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):272-280. doi: 10.3344/kjp.23175.
- Maigne JY, Chatellier G, Faou ML, Archambeau M. The treatment of chronic coccydynia with intrarectal manipulation: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E621-7. doi: 10.1097/01.brs.0000231895.72380.64.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .