- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06460623
Wirkung der Steißbeinmobilisierung bei Frauen mit Steißbein
Vergleichende Auswirkungen der externen versus rektalen Steißbeinmobilisierung auf die Schwere der Symptome, die Behinderung und die Lebensqualität bei Frauen mit Steißbein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2024 wurde eine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Kombination von Manipulation und Bewegung bei der Behandlung von Kokzydynie zu untersuchen. 46 Teilnehmer wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: eine Versuchsgruppe, die zusätzlich zum Training Manipulationen erhielt, und eine Kontrollgruppe, die nur Übungen erhielt. Im Gegensatz zur reinen Übungsgruppe zeigten die Mitglieder der Manipulationsgruppe sowohl bei der 6-monatigen Nachuntersuchung als auch unmittelbar nach der Behandlung eine statistisch signifikante Verringerung der Schmerzen, der Steißbeinsymptome und der Behinderungswerte. Insbesondere gab es einen deutlichen Rückgang der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (p < 0,001), und diese Werte blieben auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten bestehen (p = 0,003). Die Manipulationsgruppe reduzierte ihre Oswestry Disability Index-Werte vom Ausgangswert bis nach der Behandlung deutlich (p < 0,001), und diese Werte sanken bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten weiter (p = 0,002). Die Ergebnisse des Pariser Fragebogens für Kokzydynie-Symptome zeigten ebenfalls eine signifikante Verringerung in der Manipulationsgruppe im Vergleich zur reinen Übungsgruppe (p = 0,007). Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass bei Patienten mit persistierender Kokzydynie eine kurze intrarektale Manipulation in Kombination mit Bewegung Schmerzen und Symptome deutlich reduzieren kann.
Im Jahr 2023 wurde eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Ergänzung der konventionellen Therapie durch Kinesiotaping im Vergleich zu Beckenbodentraining bei der Behandlung von Kokzydynie nach einer Koloskopie zu bewerten. Zweiundvierzig Teilnehmer im Alter von 25 bis 45 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip der folgenden Gruppe zugeteilt: der konventionellen Therapiegruppe (CT), die Piriformis- und Iliopsoas-Muskeldehnungsübungen, Clamshell-Übungen und Sitzpolsterung erhielt; die CT plus Kinesiotaping-Gruppe (CT-KT), die zusätzliches Kinesiotaping erhält; oder die Gruppe CT plus Beckenbodentraining (PFE) (CT-PFE), die zusätzliches PFE durchführt. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass die CT-KT bei der Schmerzlinderung im Zusammenhang mit Kokzydynie nach einer Koloskopie wirksamer ist als die CT-PFE, es gibt jedoch keinen Unterschied in ihren Auswirkungen auf die Funktionsbehinderung. Die CT-KT wird daher als alternative Behandlungsoption für die postkoloskopiebedingte Kokzydynie empfohlen.
Im Jahr 2023 untersuchten sie in ihrem randomisierten Kontrollexperiment die Auswirkungen eines multimodalen Therapieansatzes auf postpartale Kokzydynie. 56 Frauen im Alter von 25–35 Jahren mit einem VAS-Score ≥ 6 und mehr als zwei Geburten wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Kontrollgruppe (n = 28) und die Interventionsgruppe (n = 28). Der Interventionsgruppe wurden Wärmetherapie, Dehnung der Piriformis- und Iliopsoas-Muskeln sowie Steißbein- und Iliosakralgelenkmobilisierung verabreicht. Beim Vergleich der behandelten Gruppe mit der Kontrollgruppe zeigten die Ergebnisse erhebliche Verbesserungen (p<0,05) bei der Schmerzintensität (VAS), der Empfindlichkeit (Algometer) und der schmerzfreien Sitzdauer. Interessanterweise sanken die VAS-Bewertungen der Interventionsgruppe nach der Behandlung von 6,87 ± 2,07 auf 3,9 ± 1,37. während die Werte der Kontrollen zwischen 6,87 und 1,9 lagen (Vorstudium) bis 6,2 ± 1,8 (Nachstudium). Diese Studie bietet Einblicke in einen hilfreichen Behandlungsplan zur Schmerzreduktion und Genesung und zeigt, dass Dehnung, Gelenkmobilisierung und NSAIDs gut zusammenwirken, um postpartale Kokzydynie zu bekämpfen.
Im Jahr 2023 führte ich eine Qualitätsverbesserungsstudie (QI) durch, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und therapeutischen Ergebnisse einer transrektalen osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) bei persistierender Kokzydynie im Rahmen der Primärversorgung zu bewerten. Im Rahmen der Studie wurden 16 Patienten mit chronischer Kokzydynie in einer ambulanten Grundversorgungsklinik mit transrektaler OMT behandelt und ausgewertet, die myofasziale Entspannung und ausgeglichene Bandspannung sowie aktive Bewegung des Kopfes und Halses des Patienten umfasste. Die Studie ergab, dass alle 16 Patienten der OMT-Intervention zustimmten und sechs zusätzlich eine zusätzliche prozedurale Therapie erhielten. Bei den zehn Patienten, die sich nur einer OMT unterzogen, verbesserten sich die Post-Behandlungswerte unmittelbar nach einem Eingriff (Akutmodell) deutlich im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung. Die mittleren Schmerzwerte auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 für Kokzydynie sanken von 6,8 auf 6,8 ± 1,2 vor der Behandlung auf 3,2 ± 1,5 unmittelbar nach der Behandlung. Die Schmerzniveaus von fünf Patienten zeigten in unterschiedlichen Zeitabständen eine deutliche Verbesserung mit einem durchschnittlichen Rückgang auf 2,4 ± 1,6. Die Studie zeigte, dass die transrektale OMT eine realistische und akzeptable Behandlungsoption für Kokzydynie ist, wobei die Patienten von Zufriedenheit und Verbesserung berichten.
Im Jahr 2022 wurde eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei chronischer Kokzydynie zu bewerten. Ausgewertet wurden Krankenakten von 34 Patienten (29 Frauen, 5 Männer), die zwischen 2017 und 2018 wegen chronischer Kokzydynie mit ESWT behandelt wurden. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) wurden bei der Erstkonsultation, bei jeder Sitzung sowie bei den Erst- und Nachuntersuchungen (nach 6 Monaten) nach der Behandlung notiert. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass die ESWT eine wirksame Schmerzkontrolle ermöglicht.
Im Jahr 2020 wurde eine randomisierte klinische Studie zur Wirkung von Biofeedback auf Schmerzen und Lebensqualität von Patienten mit chronischer Kokzydynie durchgeführt. In dieser Studie wurden 30 Frauen randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Beiden Gruppen wurde das Kortikosteroid injiziert. Eine Gruppe erhielt Beckenbodenübungen plus Biofeedback, während die andere Gruppe nur Übungen durchführte. Die Schmerzen des Patienten wurden beim ersten Besuch und nach 1, 2 und 6 Monaten der Nachuntersuchung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) sowie anhand von Dallas-Schmerz- und SF-36-Fragebögen zur Lebensqualität vor und 2 Monate nach der Behandlung gemessen . Diese Studie kam zu dem Schluss, dass die Ergänzung von Beckenbodenübungen durch Biofeedback zu keiner weiteren Verbesserung der Behandlung chronischer Kokzydynie führte.
Im Jahr 2020 sollte die Wirksamkeit der transrektalen osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) bei Kokzydynie und damit verbundenen Kopfschmerzen evaluiert werden. An der Studie beteiligte sich eine 20-jährige Frau mit chronischer Kokzydynie und Kopfschmerzen, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprach. Nach einem Sturz und Folgeverletzungen beim Cheerleading hatte die Patientin trotz verschiedener Therapien anhaltende Schmerzen. Die transrektale OMT führte zu einer sofortigen und erheblichen Linderung der Schmerzen und der damit verbundenen Symptome, die über einen Nachbeobachtungszeitraum von 26 Monaten anhielt. Dieser Fall unterstreicht die potenzielle Wirksamkeit der transrektalen OMT bei Kokzydynie und legt die Notwendigkeit weiterer Forschung zu diesem Behandlungsansatz nahe.
Im Jahr 2018 behandelten wir 21 Patienten mit einer Kombinationstherapie (Gruppe 1) und 23 mit einer alleinigen Steroidinjektion (Gruppe 2) in einer Studie, in der die manuelle Therapie mit Steroidinjektion mit einer einzelnen Steroidinjektion bei persistierender Kokzydynie verglichen wurde. Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 27,8 Monaten lag das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Behandlungen bei 30,5 Jahren. Die VAS-Werte sanken in beiden Gruppen, die Ergebnisse der Kombinationstherapiegruppe waren jedoch deutlich besser. Nur 17,4 % der Gruppe 2 erlebten eine vollständige Schmerzlinderung, verglichen mit 61,9 % der Gruppe 1. Darüber hinaus kam es in Gruppe 2 zu 73,9 % verringerten VAS-Werten, aber anhaltenden Beschwerden, während dies nur bei 23,8 % der Gruppe 1 der Fall war. Gruppe 2 hatte eine Rückfallrate von 56,5 %, während Gruppe 1 keine Rückfälle aufwies. Die Ergebnisse wurden durch Variablen wie die zugrunde liegende Ätiologie, den BMI, die Steißbeinmorphologie oder die Länge der Symptome nicht beeinflusst.
Es wurden nur begrenzte Studien zur Steißbeinmobilisierung bei Frauen mit Steißbeinerkrankungen durchgeführt. In der Literatur finden sich verschiedene Methoden zur Behandlung von Steißbeinschmerzen, aber unseres Wissens wurden keine Untersuchungen durchgeführt, die die Wirksamkeit dieser Interventionen verglichen. Aufgrund der geringen Evidenz in den veröffentlichten Studien sind weitere Untersuchungen zur Behandlung dieser schmerzhaften Erkrankung erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Imran Amjad, Phd
- Telefonnummer: 051-5481826
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studienorte
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Punjab
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Gujranwala, Punjab, Pakistan, 50250
- Hafizabad Road
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Kontakt:
- Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
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Kontakt:
- Imran Amjad, Phd
- Telefonnummer: 051-5481826
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
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Hauptermittler:
- Zara Zubair, MS-WH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Steißbeinschmerzen seit mehr als 3 Monaten
- Bei Patienten wurde Kokzydynie diagnostiziert.
- Schmerzen aus den perikokzygealen Weichteilen
- Krämpfe der Beckenbodenmuskulatur, übertragener Schmerz aufgrund einer Lendenwirbelsäulenpathologie.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit lokaler Infektion (entzündliche Darmerkrankung oder Psoriasis)
- Patientin, die sich einer Kozygektomie, einer Kreuzbeingelenksfusion, einer Blutungsstörung und einer Schwangerschaft unterzogen hat.
- Wirbensäulenoperation
- Bruch des Steißbeins
- Ich habe ein psychologisches Problem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: (äußere Steißbeinmobilisierung + Dehnung
Patienten, die in Bauchlage lagen, erhielten im Rahmen der Studie eine externe Mobilisierung.
Es wurde Kontakt mit dem Kreuzband und dem gesamten Weichgewebe auf der gegenüberliegenden Seite hergestellt (wenn z. B. das Steißbein nach rechts gebogen war, erfolgte der Kontakt auf der linken Seite).
War das Steißbein zur Seite gebeugt, wurde die Erschlaffung aufgenommen und fünf Minuten lang gedehnt.
Die Manipulationsgruppe unterzog sich über einen Zeitraum von 5 Wochen zwei 5-minütigen externen Manipulationssitzungen pro Woche. Burst TENS, bei dem Hochfrequenzimpulse mit niedriger Frequenz (weniger als 10 Hz) verabreicht werden, begleitet von einer 10-minütigen Anwendung einer heißen Packung.
Darüber hinaus wurde eine Muskeldehnung, die auf den Iliopsoas und den Piriformis abzielte, mit einem 30-sekündigen Halten durchgeführt, bestehend aus drei Sätzen mit jeweils fünf Wiederholungen.
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zwei 5-minütige Sitzungen externer Manipulation pro Woche über einen Zeitraum von 5 Wochen.
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Aktiver Komparator: innere Steißbeinmobilisierung + Dehnung
. Der Ermittler führte den behandschuhten und mit Gleitmittel versehenen Zeigefinger seiner rechten Hand in den Analgang ein.
Der Daumen der anderen Hand des Untersuchers, ebenfalls behandschuht, aber nicht geschmiert, wurde auf den Rücken des Steißbeins gelegt, um einen guten Halt zwischen den beiden Fingern zu gewährleisten.
Die Technik umfasste die Distraktion des Steißbeins entlang seiner Längsachse während der ersten Behandlungen, um die Ausrichtung mithilfe kontrollierter Kraft in der Koronarebene zu korrigieren.
Die Behandlung bestand aus zwei 5-minütigen externen Manipulationssitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 5 Wochen. Burst TENS, weniger als 10 Hz, begleitet von einer 10-minütigen Anwendung einer heißen Packung.
Darüber hinaus wurde eine Muskeldehnung, die auf den Iliopsoas und den Piriformis abzielte, mit einem 30-sekündigen Halten durchgeführt, bestehend aus drei Sätzen mit jeweils fünf Wiederholungen.
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bestand aus zwei 5-minütigen Sitzungen externer Manipulation pro Woche über einen Zeitraum von 5 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen nach Pariser Skala
Zeitfenster: 4. Woche
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Der Pariser Fragebogen wurde speziell für Kokzydynie entwickelt.
Dabei werden insbesondere die funktionellen Aspekte des Schmerzes erfasst, die in den beiden anderen Fragebögen nicht erfasst werden.
Es untersucht den Schmerz beim Sitzen (und unterscheidet sich in dieser Hinsicht vom VAS, das nur die Intensität des Schmerzes misst), beim Übergang vom Sitzen zum Stehen (sehr spezifisch für Steißbein mit radiologischen Befunden), beim Gehen und in der Nacht ( Schmerzen treten bei diesen Gelegenheiten häufig bei schwerer Steißbeinschmerzen auf) und auf Reisen (der empfindlichste Detektor für Steißbeinschmerzen).
Dieser Satz aus drei Fragebögen bietet eine korrekte Darstellung der Schmerzauswirkungen bei chronischer Kokzydynie.
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4. Woche
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DALLAS-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 4. Woche
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Der Dallas Pain Questionnaire (DPQ), ein visuelles Analoginstrument mit 16 Items, wurde von Lawlis, McCoy und Selby (Anhang) entwickelt, um die Erkenntnisse des Probanden über den Prozentsatz zu bewerten, den chronischer Schmerz auf vier Aspekte des Lebens des Patienten auswirkt : 1) tägliche Aktivitäten einschließlich Schmerzen und Intensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen und Schlafen; 2) Arbeits- und Freizeitaktivitäten, einschließlich soziales Leben, Reisen und Beruf; 3) Angst-Depression und 4) soziales Interesse, das zwischenmenschliche Beziehungen, soziale Unterstützung und strafende Reaktionen umfasst. Bei jeder Frage wird der Befragte aufgefordert, seine Erfahrungen mit verschiedenen Aktivitäten anhand einer Prozentskala von 0 % bis 100 % zu bewerten. Die Retest-Reliabilität des DALLAS-Schmerzfragebogens beträgt 0,970. |
4. Woche
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SF-36-Fragebogen in Urdu-Version
Zeitfenster: 4. Woche
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Die SF-36-U ist eine Skala mit 36 Items, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items); körperliche Rollenbeschränkungen (vier Punkte); körperlicher Schmerz (zwei Elemente); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); Energie/Vitalität (vier Items); soziales Funktionieren (zwei Items); emotionale Rollenbeschränkungen (drei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items).
Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus werden die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umgewandelt.
Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis 100 reichen, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.
SF-36-U zeigte eine gute bis ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit für alle acht Domänen (ICC2,1 = 0,75–0,92).
Interne Konsistenz für alle Domänen (Cronbachs Alpha = 0,73–0,90)
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4. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hafiza Neelam, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nathan ST, Fisher BE, Roberts CS. Coccydynia: a review of pathoanatomy, aetiology, treatment and outcome. J Bone Joint Surg Br. 2010 Dec;92(12):1622-7. doi: 10.1302/0301-620X.92B12.25486.
- Alhomedha G, Citaker S, Gunaydin G, Khan F, Sezer R. Reliability and validation of Turkish version of the Dallas Pain Questionnaire. Agri. 2022 Jan;34(1):16-22. doi: 10.14744/agri.2021.24861.
- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Zaheer A. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the Urdu version of Rand Short Form 36-item survey (SF-36) among patients with lumbar radiculopathy. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:176-182. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.003. Epub 2022 May 18.
- Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of stretching of piriformis and iliopsoas in coccydynia. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):743-746. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.024. Epub 2017 Mar 29.
- Lee SH, Yang M, Won HS, Kim YD. Coccydynia: anatomic origin and considerations regarding the effectiveness of injections for pain management. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):272-280. doi: 10.3344/kjp.23175.
- Maigne JY, Chatellier G, Faou ML, Archambeau M. The treatment of chronic coccydynia with intrarectal manipulation: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E621-7. doi: 10.1097/01.brs.0000231895.72380.64.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REC/RCR&AHS/23/0565
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