- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06460623
Effect van coccygeale mobilisatie bij vrouwen met coccydynie
Vergelijkende effecten van externe versus rectale coccygeale mobilisatie op de ernst, invaliditeit en kwaliteit van leven van vrouwen met coccydynie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2024 een onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van het combineren van manipulatie en lichaamsbeweging bij de behandeling van coccydynie te onderzoeken. Zesenveertig deelnemers werden in twee groepen verdeeld: een experimentele groep die naast beweging ook manipulatie kreeg, en een controlegroep die alleen beweging kreeg. In tegenstelling tot de groep die alleen oefende, vertoonden de leden van de manipulatiegroep een statistisch significante vermindering van pijn, coccydyniesymptomen en invaliditeitsscores, zowel tijdens de follow-up van zes maanden als onmiddellijk na de behandeling. In het bijzonder was er een substantiële daling van de pijnscores op de Visuele Analoge Schaal vanaf de uitgangswaarde tot na de behandeling (p < 0,001), en deze scores hielden aan tijdens de follow-up van zes maanden (p = 0,003). De manipulatiegroep verlaagde de Oswestry Disability Index-scores aanzienlijk vanaf de basislijn tot na de behandeling (p < 0,001), en deze scores bleven dalen tijdens de follow-up van zes maanden (p = 0,002). De scores op de Parijse vragenlijst voor symptomen van coccydynie lieten ook een significante vermindering zien in de manipulatiegroep vergeleken met de groep die alleen oefende (p = 0,007). Deze resultaten impliceren dat voor patiënten met aanhoudende coccydynie een korte cursus intrarectale manipulatie in combinatie met lichaamsbeweging de pijn en symptomen aanzienlijk kan verminderen.
In 2023 werd een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van het toevoegen van kinesiotaping versus bekkenbodemoefeningen aan conventionele therapie bij de behandeling van post-colonoscopie coccydynie. Tweeënveertig deelnemers, in de leeftijd van 25-45 jaar, werden willekeurig toegewezen aan: de conventionele therapiegroep (CT) die Piriformis- en Iliopsoas-spierstrekoefeningen, clamshell-oefeningen en zitkussens kreeg; de CT plus kinesiotaping-groep (CT-KT) die aanvullende kinesiotaping ontvangt; of de CT plus bekkenbodemoefening (PFE) groep (CT-PFE) die aanvullende PFE uitvoert. Deze studie concludeerde dat CT-KT effectiever is dan CT-PFE bij het verminderen van pijn geassocieerd met coccydynie na colonoscopie, maar er is geen verschil in de effecten ervan op functionele beperkingen. CT-KT wordt daarom aanbevolen als alternatieve behandelingsoptie voor coccydynie na colonoscopie.
In 2023 werd in hun gerandomiseerde controle-experiment gekeken naar de effecten van een multimodale therapiebenadering op postpartum coccydynie. 56 vrouwen in de leeftijd van 25-35 jaar, met een VAS-score ≥ 6 en meer dan twee bevallingen, werden gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep (n = 28) en de interventiegroep (n = 28). Warmtetherapie, piriformis- en iliopsoas-spierrekking, en mobilisatie van het stuitbeen en het sacro-iliacale gewricht werden aan de interventiegroep toegediend. Bij vergelijking van de behandelde groep met de controlegroep lieten de resultaten aanzienlijke verbeteringen zien (p<0,05) in pijnintensiteit (VAS), gevoeligheid (algometer) en pijnvrije zitduur. Interessant is dat na de behandeling de VAS-scores van de interventiegroep daalden van 6,87 ± 2,07 naar 3,9 ± 1,37. terwijl de waarden van de controles gingen van 6,87 ± 1,9 (vooronderzoek) tot 6,2 ± 1,8 (naonderzoek). Deze studie biedt inzicht in een nuttig behandelplan voor pijnvermindering en herstel, wat aangeeft dat stretchen, gewrichtsmobilisatie en NSAID's goed samenwerken om postpartum coccydynie aan te pakken.
In 2023 werd een kwaliteitsverbeteringsonderzoek (QI) uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en therapeutische resultaten van transrectale osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) voor aanhoudende coccydynie in de eerste lijn te beoordelen. De studie behandelde en evalueerde 16 patiënten met chronische coccydynie in een eerstelijnspolikliniek met behulp van transrectale OMT, waarbij myofasciale ontspanning en gebalanceerde ligamenteuze spanning betrokken waren, evenals actieve beweging van het hoofd en de nek van de patiënt. Uit het onderzoek bleek dat alle 16 patiënten instemden met de OMT-interventie, waarbij zes bovendien extra procedurele therapie kregen. Onder de tien patiënten die alleen OMT ondergingen, verbeterden de scores na de behandeling onmiddellijk na één procedure (acuut model) aanzienlijk in vergelijking met de niveaus vóór de behandeling. De gemiddelde pijnscores op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 voor coccydynie waren verlaagd van 6,8 ± 1,2 vóór de behandeling tot 3,2 ± 1,5 onmiddellijk na de behandeling. De pijnniveaus van vijf patiënten vertoonden met verschillende tussenpozen een significante verbetering, met een gemiddelde daling tot 2,4 ± 1,6. De studie gaf aan dat transrectale OMT een realistische en acceptabele behandelingsoptie is voor coccydynie, waarbij patiënten tevredenheid en verbetering melden.
In 2022 werd een prospectief gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie voor chronische coccydynie te evalueren. De medische dossiers van 34 patiënten (29 vrouwen, 5 mannen) die tussen 2017 en 2018 met ESWT waren behandeld voor chronische coccydynie, werden geëvalueerd. Scores op de visueel-analoge schaal (VAS) werden genoteerd tijdens het eerste consult, bij elke sessie en tijdens de initiële en vervolgonderzoeken (na 6 maanden) na de behandeling. Deze studie concludeerde dat ESWT effectieve pijnbestrijding bood.
In 2020 een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd naar het effect van biofeedback op pijn en kwaliteit van leven van patiënten met chronische coccydynie. In dit onderzoek werden 30 vrouwen gerandomiseerd in twee groepen. Beide groepen werden geïnjecteerd met het corticosteroïde. De ene groep kreeg bekkenbodemspieroefeningen plus biofeedback, terwijl de andere groep alleen maar oefeningen deed. De pijn van de patiënt werd gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) tijdens het eerste bezoek en na 1, 2 en 6 maanden follow-up, evenals Dallas-pijn en SF-36-vragenlijsten over de kwaliteit van leven vóór en 2 maanden na de behandeling. . Deze studie concludeerde dat het toevoegen van biofeedback aan bekkenbodemspieroefeningen niet leidde tot enige verdere verbetering in de behandeling van chronische coccydynie.
In 2020 was het de bedoeling om de effectiviteit van transrectale osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) voor coccydynie en daarmee samenhangende hoofdpijn te evalueren. Bij het onderzoek was een 20-jarige vrouw betrokken met chronische coccydynie en hoofdpijn die niet reageerde op conventionele behandelingen. Na een val en daaropvolgende verwondingen tijdens het cheerleaden ervoer de patiënt ondanks verschillende therapieën aanhoudende pijn. De transrectale OMT zorgde voor onmiddellijke en substantiële verlichting van pijn en bijbehorende symptomen, die aanhield gedurende een follow-upperiode van 26 maanden. Deze casus benadrukt de potentiële werkzaamheid van transrectale OMT voor coccydynie en suggereert de noodzaak van verder onderzoek naar deze behandelaanpak.
In 2018 behandelde hij 21 patiënten met combinatietherapie (groep 1) en 23 met alleen steroïde-injectie (groep 2) in een onderzoek waarin handmatige therapie met steroïde-injectie werd vergeleken met een enkele steroïde-injectie voor aanhoudende coccydynie. Met een gemiddelde follow-upperiode van 27,8 maanden was de gemiddelde leeftijd ten tijde van de behandelingen 30,5 jaar. De VAS-scores daalden in beide groepen, maar de resultaten van de combinatietherapiegroep waren merkbaar beter. Slechts 17,4% van Groep 2 ondervond een volledige verlichting van de pijn, vergeleken met 61,9% van Groep 1. Terwijl Groep 2 73,9% van de verminderde VAS-scores ervoer maar ongemak bleef ervaren, ondervond slechts 23,8% van Groep 1 dit. Groep 2 had een terugvalpercentage van 56,5%, terwijl Groep 1 geen terugval had. De resultaten werden niet beïnvloed door variabelen zoals de onderliggende etiologie, BMI, stuitbeenmorfologie of duur van de symptomen.
Er is een beperkt aantal onderzoeken uitgevoerd naar coccygeale mobilisatie bij vrouwen met coccydynie. In de literatuur zijn verschillende methoden voor de behandeling van coccydynie te vinden, maar voor zover wij weten is er geen onderzoek uitgevoerd dat de effectiviteit van deze interventies vergeleek. Vanwege het lage bewijsniveau in de gepubliceerde onderzoeken is aanvullend onderzoek nodig naar de behandeling van deze pijnlijke aandoening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Imran Amjad, PhD
- Telefoonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Imran Amjad, Phd
- Telefoonnummer: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Gujranwala, Punjab, Pakistan, 50250
- Hafizabad Road
-
Contact:
- Imran Amjad, PhD
- Telefoonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Contact:
- Imran Amjad, Phd
- Telefoonnummer: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Zara Zubair, MS-WH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met stuitbeenpijn gedurende meer dan 3 maanden
- Gediagnosticeerde patiënten met coccydynie.
- Pijn van de pericoccygeale zachte weefsels
- Bekkenbodemspierkramp, doorverwezen pijn vanuit lumbale pathologie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met lokale infectie (inflammatoire darmziekte of psoriasis)
- Patiënt die cocygectomie, sacroccygeale gewrichtsfusie, bloedingsstoornis en zwangerschap heeft ondergaan.
- Een operatie aan de wervelkolom
- Breuk van het stuitbeen
- Een psychologisch probleem hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (externe coccygeale mobilisatie + stretching
Patiënten die op de buik lagen, kregen externe mobilisatie als onderdeel van het onderzoek.
Er werd contact gemaakt met het sacrospinale ligament en al het zachte weefsel aan de andere kant (als het stuitbeen bijvoorbeeld naar rechts gebogen was, werd er contact gemaakt aan de linkerkant).
Als het stuitbeen naar één kant gebogen was, werd de speling opgetrokken en gedurende vijf minuten uitgerekt.
De manipulatiegroep onderging twee sessies van externe manipulatie van vijf minuten per week gedurende een periode van vijf weken. Burst TENS, waarbij uitbarstingen van hoogfrequente pulsen op een lage frequentie (minder dan 10 Hz) worden toegediend, vergezeld van een toepassing van 10 minuten. van een warmpak.
Bovendien werd het strekken van de spieren, gericht op de iliopsoas en piriformis, uitgevoerd met een pauze van 30 seconden, bestaande uit drie sets van vijf herhalingen per set.
|
twee sessies van 5 minuten met externe manipulatie per week gedurende een periode van 5 weken.
|
|
Actieve vergelijker: interne coccygeale mobilisatie + stretching
. De onderzoeker stak de gehandschoende en ingesmeerde wijsvinger van zijn rechterhand in de anale passage.
De duim van de andere hand van de onderzoeker, ook gehandschoend maar niet gesmeerd, werd op de dorsum van het stuitbeen geplaatst om een goede grip tussen de twee vingers te bewerkstelligen.
De techniek omvatte het afleiden van het stuitbeen langs zijn lange as tijdens de eerste behandelingen, om de uitlijning te corrigeren met behulp van gecontroleerde kracht in het coronale vlak.
De behandeling bestond uit twee sessies van externe manipulatie van 5 minuten per week gedurende een periode van 5 weken. Burst TENS, minder dan 10 Hz, vergezeld van een 10 minuten durende toepassing van een hotpack.
Bovendien werd het strekken van de spieren, gericht op de iliopsoas en piriformis, uitgevoerd met een pauze van 30 seconden, bestaande uit drie sets van vijf herhalingen per set.
|
bestond uit twee sessies van vijf minuten met externe manipulatie per week gedurende een periode van vijf weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst op schaal van Parijs
Tijdsspanne: 4e week
|
De Paris-vragenlijst is speciaal ontworpen voor coccydynie.
Het behandelt met name de functionele aspecten van de pijn, die niet worden beoordeeld door de andere twee vragenlijsten.
Het onderzoekt de pijn bij het zitten (en verschilt in dit opzicht van de VAS, die alleen de intensiteit van de pijn meet), bij de overgang van zitten naar staan (zeer specifiek voor coccydynie met radiologische bevindingen), bij het lopen en 's nachts ( pijn bij deze gelegenheden komt vaak voor bij ernstige coccydynie) en tijdens het reizen (de meest gevoelige detector van coccygeale pijn).
Deze set van drie vragenlijsten biedt een correcte weergave van de pijnimpact bij chronische coccydynie.
|
4e week
|
|
DALLAS Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 4e week
|
De Dallas Pain Questionnaire (DPQ), een visueel analoog hulpmiddel met 16 items, is ontwikkeld door Lawlis, McCoy en Selby (bijlage) met als doel de cognities van de proefpersoon te evalueren over het percentage dat chronische pijn vier aspecten van het leven van de patiënt beïnvloedt. : 1) dagelijkse activiteiten, waaronder pijn en intensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan en slapen; 2) werk- en vrijetijdsactiviteiten, waaronder het sociale leven, reizen en beroepsonderwijs; 3) angst-depressie en 4) sociale interesse, waaronder interpersoonlijke relaties, sociale steun en strafreacties. Bij elke vraag wordt de responder gevraagd zijn ervaring met verschillende activiteiten te beoordelen op een percentageschaal van 0% tot 100%. De hertestbetrouwbaarheid van de DALLAS-pijnvragenlijst is 0,970. |
4e week
|
|
SF-36 Vragenlijst in Urdu-versie
Tijdsspanne: 4e week
|
De SF-36-U is een schaal van 36 items, die acht domeinen van de gezondheidsstatus meet: fysiek functioneren (10 items); fysieke rolbeperkingen (vier items); lichamelijke pijn (twee items); algemene gezondheidspercepties (vijf items); energie/vitaliteit (vier items); sociaal functioneren (twee items); emotionele rolbeperkingen (drie items) en geestelijke gezondheid (vijf items).
Er wordt een scoringsalgoritme gebruikt om de ruwe scores om te zetten in de acht hierboven genoemde dimensies.
De scores worden getransformeerd zodat ze variëren van nul, waarbij de respondent de slechtst mogelijke gezondheid heeft, tot 100, waarbij de respondent in de best mogelijke gezondheid verkeert.
SF-36-U vertoonde een goede tot uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid voor alle acht domeinen (ICC2,1 = 0,75-0,92.
Interne consistentie voor alle domeinen (Cronbach’s alpha = 0,73- 0,90)
|
4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hafiza Neelam, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nathan ST, Fisher BE, Roberts CS. Coccydynia: a review of pathoanatomy, aetiology, treatment and outcome. J Bone Joint Surg Br. 2010 Dec;92(12):1622-7. doi: 10.1302/0301-620X.92B12.25486.
- Alhomedha G, Citaker S, Gunaydin G, Khan F, Sezer R. Reliability and validation of Turkish version of the Dallas Pain Questionnaire. Agri. 2022 Jan;34(1):16-22. doi: 10.14744/agri.2021.24861.
- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Zaheer A. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the Urdu version of Rand Short Form 36-item survey (SF-36) among patients with lumbar radiculopathy. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:176-182. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.003. Epub 2022 May 18.
- Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of stretching of piriformis and iliopsoas in coccydynia. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):743-746. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.024. Epub 2017 Mar 29.
- Lee SH, Yang M, Won HS, Kim YD. Coccydynia: anatomic origin and considerations regarding the effectiveness of injections for pain management. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):272-280. doi: 10.3344/kjp.23175.
- Maigne JY, Chatellier G, Faou ML, Archambeau M. The treatment of chronic coccydynia with intrarectal manipulation: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E621-7. doi: 10.1097/01.brs.0000231895.72380.64.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .