- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06460623
Effetto della mobilitazione coccigea nelle donne con coccidinia
Effetti comparativi della mobilizzazione coccigea esterna rispetto a quella rettale sulla gravità dei sintomi, disabilità e qualità della vita nelle donne con coccidinia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2024, ha condotto uno studio per indagare l'efficacia della combinazione di manipolazione ed esercizio fisico nel trattamento della coccidinia. Quarantasei partecipanti sono stati divisi in due gruppi: un gruppo sperimentale che ha ricevuto manipolazione oltre all'esercizio fisico e un gruppo di controllo che ha ricevuto solo esercizio fisico. A differenza del gruppo di soli esercizi, i membri del gruppo di manipolazione hanno mostrato riduzioni statisticamente significative del dolore, dei sintomi della coccidinia e dei punteggi di disabilità sia al follow-up di 6 mesi che immediatamente dopo il trattamento. In particolare, si è verificato un sostanziale calo dei punteggi della scala analogica visiva del dolore dal basale al post-trattamento (p < 0,001), e questi punteggi sono persistiti al follow-up a 6 mesi (p = 0,003). Il gruppo di manipolazione ha ridotto significativamente i punteggi dell'Oswestry Disability Index dal basale al post-trattamento (p < 0,001) e questi punteggi hanno continuato a diminuire al follow-up a 6 mesi (p = 0,002). I punteggi del questionario di Parigi per i sintomi della coccidinia hanno anche dimostrato una riduzione significativa nel gruppo di manipolazione rispetto al gruppo di solo esercizio (p = 0,007). Questi risultati implicano che per i pazienti con coccidinia persistente, un breve ciclo di manipolazione intrarettale combinato con l’esercizio fisico può ridurre significativamente il dolore e i sintomi.
Nel 2023, ha condotto uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco per valutare l'efficacia dell'aggiunta del kinesiotaping rispetto all'esercizio del pavimento pelvico alla terapia convenzionale nella gestione della coccidinia post-colonscopia. Quarantadue partecipanti, di età compresa tra 25 e 45 anni, sono stati assegnati in modo casuale a: il gruppo di terapia convenzionale (CT) che ha ricevuto esercizi di stretching dei muscoli Piriforme e Ileopsoas, esercizi a conchiglia e ammortizzazione del sedile; il gruppo CT più kinesiotaping (CT-KT) ha ricevuto ulteriore kinesiotaping; o il gruppo CT più esercizi per il pavimento pelvico (PFE) (CT-PFE) che esegue PFE aggiuntivi. Questo studio ha concluso che la CT-KT è più efficace della CT-PFE nel ridurre il dolore associato alla coccidinia post-colonscopia, ma non vi è alcuna differenza nei loro effetti sulla disabilità funzionale. La CT-KT è pertanto raccomandata come opzione terapeutica alternativa per la coccidinia post-colonscopia.
Nel 2023 hanno esaminato gli effetti di un approccio terapeutico multimodale sulla coccidinia postpartum nel loro esperimento di controllo randomizzato. 56 donne, di età compresa tra 25 e 35 anni, con un punteggio VAS ≥ 6 e più di due parti, sono state randomizzate in due gruppi: il gruppo di controllo (n = 28) e il gruppo di intervento (n = 28). Al gruppo di intervento sono stati somministrati terapia del calore, stretching dei muscoli piriforme e ileopsoas e mobilizzazione del coccige e dell'articolazione sacroiliaca. Confrontando il gruppo trattato con quello di controllo, i risultati hanno mostrato miglioramenti sostanziali (p<0,05) nell'intensità del dolore (VAS), nella dolorabilità (algometro) e nella durata della seduta senza dolore. È interessante notare che, dopo il trattamento, le valutazioni VAS del gruppo di intervento sono scese da 6,87±2,07 a 3,9±1,37, mentre i valori dei controlli sono passati da 6,87±1,9 (pre-studio) a 6,2±1,8 (post-studio). Questo studio offre approfondimenti su un utile piano di trattamento per la riduzione del dolore e il recupero, indicando che lo stretching, la mobilizzazione articolare e i FANS funzionano bene insieme per affrontare la coccidinia postpartum.
Nel 2023, ha intrapreso uno studio di miglioramento della qualità (QI) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati terapeutici del trattamento manipolativo osteopatico transrettale (OMT) per la coccidinia persistente in un contesto di assistenza primaria. Lo studio ha trattato e valutato 16 pazienti affetti da coccidinia cronica in un ambulatorio di cure primarie utilizzando l'OMT transrettale, che comprendeva il rilascio miofasciale e la tensione legamentosa bilanciata, nonché il movimento attivo della testa e del collo del paziente. Lo studio ha indicato che tutti i 16 pazienti hanno acconsentito all’intervento OMT, e sei di essi hanno inoltre ricevuto una terapia procedurale aggiuntiva. Tra i dieci pazienti sottoposti solo a OMT, i punteggi post-trattamento immediatamente dopo una procedura (modello acuto) sono migliorati significativamente rispetto ai livelli pretrattamento. I punteggi medi del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per la coccidinia sono stati ridotti da 6,8. ± 1,2 prima del trattamento a 3,2 ± 1,5 immediatamente dopo il trattamento. I livelli di dolore di cinque pazienti a intervalli diversi hanno mostrato un miglioramento significativo, con un calo medio a 2,4 ± 1,6. Lo studio ha indicato che l’OMT transrettale è un’opzione di trattamento realistica e accettabile per la coccidinia, con i pazienti che hanno riferito soddisfazione e miglioramento.
Nel 2022, ha condotto uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee per la coccidinia cronica. Sono state valutate le cartelle cliniche di 34 pazienti (29 femmine, 5 maschi) che erano stati trattati con ESWT tra il 2017 e il 2018 per coccidinia cronica. I punteggi della scala analogica visiva (VAS) sono stati annotati alla consultazione iniziale, ad ogni sessione e durante gli esami iniziali e di follow-up (a 6 mesi) dopo il trattamento. Questo studio ha concluso che l'ESWT ha fornito un efficace controllo del dolore.
Nel 2020, ha condotto uno studio clinico randomizzato sull'effetto del biofeedback sul dolore e sulla qualità della vita dei pazienti con coccidinia cronica. In questo studio 30 donne sono state randomizzate in due gruppi. Ad entrambi i gruppi è stato iniettato il corticosteroide. Un gruppo ha ricevuto esercizi per i muscoli del pavimento pelvico più biofeedback mentre l’altro gruppo ha eseguito solo esercizi. Il dolore del paziente è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) nella prima visita e dopo 1, 2 e 6 mesi di follow-up, nonché i questionari sul dolore di Dallas e sulla qualità della vita SF-36 prima e 2 mesi dopo il trattamento . Questo studio ha concluso che l'aggiunta del biofeedback agli esercizi muscolari del pavimento pelvico non ha portato ad alcun ulteriore miglioramento nella gestione della coccidinia cronica.
Nel 2020 l’obiettivo era valutare l’efficacia del trattamento manipolativo osteopatico transrettale (OMT) per la coccidinia e le cefalee associate. Lo studio ha coinvolto una donna di 20 anni affetta da coccidinia cronica e mal di testa che non rispondeva ai trattamenti convenzionali. A seguito di una caduta e di successivi infortuni durante la cheerleader, il paziente ha avvertito dolori persistenti nonostante le varie terapie. L’OMT transrettale ha fornito un sollievo immediato e sostanziale del dolore e dei sintomi associati, che si è mantenuto per un periodo di follow-up di 26 mesi. Questo caso evidenzia la potenziale efficacia dell’OMT transrettale per la coccidinia e suggerisce la necessità di ulteriori ricerche su questo approccio terapeutico.
Nel 2018, abbiamo trattato 21 pazienti con terapia di combinazione (Gruppo 1) e 23 con la sola iniezione di steroidi (Gruppo 2) in uno studio che confrontava la terapia manuale con iniezione di steroidi rispetto a una singola iniezione di steroidi per la coccidinia persistente. Con un periodo medio di follow-up di 27,8 mesi, l’età media al momento dei trattamenti era di 30,5 anni. I punteggi VAS sono diminuiti in entrambi i gruppi, ma i risultati del gruppo con terapia di combinazione sono stati notevolmente migliori. Solo il 17,4% del Gruppo 2 ha sperimentato una completa alleviamento del dolore, rispetto al 61,9% del Gruppo 1. Inoltre, mentre il Gruppo 2 ha sperimentato il 73,9% di punteggi VAS ridotti ma un disagio continuato, solo il 23,8% del Gruppo 1 ha sperimentato questo. Il gruppo 2 ha avuto un tasso di recidiva del 56,5%, mentre il gruppo 1 non ha avuto recidive. I risultati non erano influenzati da variabili tra cui l’eziologia sottostante, il BMI, la morfologia del coccige o la durata dei sintomi.
È stato condotto un numero limitato di studi sulla mobilizzazione del coccige nelle donne con coccidinia. In letteratura si trovano vari metodi di trattamento della coccidinia, ma a nostra conoscenza non è stata eseguita alcuna ricerca che abbia confrontato l'efficacia di questi interventi. A causa del basso livello di evidenza negli studi pubblicati, sono necessarie ulteriori ricerche riguardo al trattamento di questa condizione dolorosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Imran Amjad, PhD
- Numero di telefono: 03324390125
- Email: imran.amjad@riphah.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Imran Amjad, Phd
- Numero di telefono: 051-5481826
- Email: imran.amjad@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
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Punjab
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Gujranwala, Punjab, Pakistan, 50250
- Hafizabad Road
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Contatto:
- Imran Amjad, PhD
- Numero di telefono: 03324390125
- Email: imran.amjad@riphah.edu.pk
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Contatto:
- Imran Amjad, Phd
- Numero di telefono: 051-5481826
- Email: imran.amjad@riphah.edu.pk
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Investigatore principale:
- Zara Zubair, MS-WH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con dolore al coccige da più di 3 mesi
- Pazienti con diagnosi di coccidinia.
- Dolore dai tessuti molli pericoccigei
- Spasmo muscolare del pavimento pelvico, dolore riferito da patologia lombare.
Criteri di esclusione:
- Paziente con infezione locale (malattia infiammatoria intestinale o psoriasi)
- Paziente sottoposto a cocigectomia, fusione dell'articolazione sacroccigea, disturbo emorragico e gravidanza.
- Chirurgia spinale
- Frattura del coccige
- Avere qualche problema psicologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: (mobilizzazione coccigea esterna+stretching
I pazienti in posizione prona hanno ricevuto una mobilizzazione esterna come parte dello studio.
È stato stabilito il contatto con il legamento sacrospinoso e tutti i tessuti molli sul lato opposto (ad esempio, se il coccige era piegato a destra, il contatto è stato effettuato a sinistra).
Se il coccige era piegato da un lato, il gioco veniva ripreso e allungato per cinque minuti.
Il gruppo di manipolazione è stato sottoposto a due sessioni di 5 minuti di manipolazione esterna a settimana per un periodo di 5 settimane. Burst TENS, che somministra raffiche di impulsi ad alta frequenza a bassa frequenza (meno di 10 Hz), accompagnati da un'applicazione di 10 minuti di un impacco caldo.
Inoltre, lo stretching muscolare, mirato all'ileopsoas e al piriforme, è stato condotto con una tenuta di 30 secondi, comprendente tre serie da cinque ripetizioni per serie.
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due sessioni di 5 minuti di manipolazione esterna a settimana per un periodo di 5 settimane.
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Comparatore attivo: Mobilizzazione coccigea interna + stretching
. L'investigatore ha inserito l'indice guantato e lubrificato della mano destra nel passaggio anale.
Il pollice dell'altra mano dell'investigatore, anch'esso guantato ma non lubrificato, è stato posizionato sul dorso del coccige per stabilire una buona presa tra le due dita.
La tecnica prevedeva la distrazione del coccige lungo il suo asse lungo durante i trattamenti iniziali, per correggere l'allineamento utilizzando una forza controllata sul piano coronale.
Il trattamento consisteva in due sessioni di 5 minuti di manipolazione esterna a settimana per un periodo di 5 settimane. TENS burst, inferiore a 10 Hz accompagnato da un'applicazione di un impacco caldo per 10 minuti.
Inoltre, lo stretching muscolare, mirato all'ileopsoas e al piriforme, è stato condotto con una tenuta di 30 secondi, comprendente tre serie da cinque ripetizioni per serie.
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consisteva in due sessioni di 5 minuti di manipolazione esterna a settimana per un periodo di 5 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla scala di Parigi
Lasso di tempo: 4a settimana
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Il questionario di Parigi è stato progettato specificamente per la coccidinia.
Copre, nello specifico, gli aspetti funzionali del dolore, che non vengono valutati dagli altri due questionari.
Esplora il dolore quando si è seduti (e differisce, in questo senso, dalla VAS, che misura solo l'intensità del dolore), quando si passa dalla posizione seduta a quella in piedi (molto specifico della coccidinia con reperti radiologici), quando si cammina e di notte ( il dolore in queste occasioni è frequente nella coccidinia grave) e durante i viaggi (il rilevatore più sensibile del dolore coccigeo).
Questa serie di tre questionari offre una rappresentazione corretta dell'impatto del dolore nella coccidinia cronica.
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4a settimana
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Questionario sul dolore DALLAS
Lasso di tempo: 4a settimana
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Il Dallas Pain Questionnaire (DPQ), che è uno strumento analogico visivo di 16 item, è stato sviluppato da Lawlis, McCoy e Selby (appendice) allo scopo di valutare le cognizioni del soggetto circa la percentuale in cui il dolore cronico colpisce quattro aspetti della vita dei pazienti : 1) attività quotidiane tra cui dolore e intensità, cura personale, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi e dormire; 2) attività lavorative e ricreative, compresa la vita sociale, i viaggi e la professione; 3) ansia-depressione e 4) interesse sociale che include relazioni interpersonali, supporto sociale e risposte punitive. Ogni domanda chiede al rispondente di valutare la propria esperienza con diverse attività utilizzando una scala percentuale da 0% a 100%. L'affidabilità del nuovo test del DALLAS Pain Questionnaire è 0,970. |
4a settimana
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Questionario SF-36 in versione urdu
Lasso di tempo: 4a settimana
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La SF-36-U è una scala di 36 item, che misura otto ambiti dello stato di salute: funzionamento fisico (10 item); limitazioni del ruolo fisico (quattro articoli); dolore fisico (due elementi); percezioni generali sulla salute (cinque item); energia/vitalità (quattro item); funzionamento sociale (due item); limitazioni del ruolo emotivo (tre articoli) e salute mentale (cinque articoli).
Un algoritmo di punteggio viene utilizzato per convertire i punteggi grezzi nelle otto dimensioni sopra elencate.
I punteggi vengono trasformati per variare da zero dove l'intervistato ha la peggiore salute possibile a 100 dove l'intervistato è nella migliore salute possibile.
SF-36-U ha presentato un'affidabilità test-retest da buona a eccellente per tutti gli otto domini (ICC2,1 = 0,75-0,92.
Coerenza interna per tutti i domini (alfa di Cronbach = 0,73-0,90)
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4a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hafiza Neelam, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nathan ST, Fisher BE, Roberts CS. Coccydynia: a review of pathoanatomy, aetiology, treatment and outcome. J Bone Joint Surg Br. 2010 Dec;92(12):1622-7. doi: 10.1302/0301-620X.92B12.25486.
- Alhomedha G, Citaker S, Gunaydin G, Khan F, Sezer R. Reliability and validation of Turkish version of the Dallas Pain Questionnaire. Agri. 2022 Jan;34(1):16-22. doi: 10.14744/agri.2021.24861.
- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Zaheer A. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the Urdu version of Rand Short Form 36-item survey (SF-36) among patients with lumbar radiculopathy. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:176-182. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.003. Epub 2022 May 18.
- Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of stretching of piriformis and iliopsoas in coccydynia. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):743-746. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.024. Epub 2017 Mar 29.
- Lee SH, Yang M, Won HS, Kim YD. Coccydynia: anatomic origin and considerations regarding the effectiveness of injections for pain management. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):272-280. doi: 10.3344/kjp.23175.
- Maigne JY, Chatellier G, Faou ML, Archambeau M. The treatment of chronic coccydynia with intrarectal manipulation: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E621-7. doi: 10.1097/01.brs.0000231895.72380.64.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/23/0565
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